Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de GSK239512 en esquizofrenia

9 de octubre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de mejora cognitiva de GSK239512 en pacientes estables con esquizofrenia

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de mejora cognitiva y la tolerabilidad de GSK239512 en comparación con el placebo en pacientes con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de diseño de grupos paralelos, de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 7 semanas de duración en sujetos masculinos y femeninos con esquizofrenia que están estabilizados con medicación antipsicótica. Los sujetos serán aleatorizados para recibir GSK239512 o placebo durante 7 semanas. Se someterán a una revisión semanal de las medidas de seguridad, tolerabilidad y rendimiento cognitivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46222
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Estados Unidos, 27509
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de la esquizofrenia
  2. Sin exacerbación aguda de los síntomas que requiera ingreso hospitalario o intensificación de la atención en los seis meses anteriores.
  3. No en ningún tratamiento sintomático para la cognición

Criterio de exclusión:

  1. Posee un riesgo significativo de homicidio o suicidio o evidencia de riesgo previo de homicidio o suicidio.
  2. Enfermedad física significativa o psiquiátrica comórbida
  3. Abuso o dependencia de alcohol o drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK239512
Repita la dosis.
Droga: GSK239512
Antagonista de histamina H3
Comparador de placebos: Placebo
Repita la dosis. Placebo para que coincida con GSK239512
Droga: Placebo
Placebo para que coincida con GSK239512

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de CSSB después de la dosificación con GSK239512
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 7
El CSSB es una batería computarizada con los siguientes dominios (rango de puntuación): memoria verbal (0-75), memoria de trabajo (0-28), velocidad motora (0-100), fluidez verbal, atención y velocidad de procesamiento de la información (0- 110) y funciones ejecutivas con puntaje más alto que representa un mejor desempeño. Se realizaron dos pruebas CSSB de referencia; la primera el día anterior al comienzo de la dosificación (Día -1) y la otra dosis previa de prueba el Día 1: el promedio de las dos pruebas se usó como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como la puntuación en un momento dado menos la puntuación en la línea de base. Para cada tarea individual del CSSB, el valor inicial se calculó como la media de la segunda evaluación de detección y la evaluación previa a la dosis del día 1. Se calculó una puntuación compuesta promediando todas las medidas y luego calculando una puntuación z de la compuesta. Cuanto mayor sea la puntuación compuesta, mejor será el rendimiento. La puntuación Z es la medida de la desviación estándar de la puntuación media.
Línea de base y hasta la semana 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) en la semana 7
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
MCCB mide el funcionamiento en varios dominios cognitivos y consta de diez pruebas que evalúan siete dominios cognitivos (velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas, y cognición social). Sus medidas se basan en pruebas cronometradas de papel y lápiz, computarizadas y administradas oralmente, así como pruebas espaciales que utilizan cubos geométricos. Las puntuaciones T compuestas de MCCB están entre 40 y 60 (rango normal) y < 40 (por debajo del rango normal). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento. El valor inicial se calculó como la media de la segunda evaluación de detección y la evaluación previa a la dosis del Día 1. Si faltaba cualquiera de las medidas destinadas a ser utilizadas en la media, entonces el valor de referencia era la evaluación que no faltaba. Si faltaban ambos, entonces se consideró que faltaba la línea de base y la tarea se excluyó del análisis. El cambio desde el valor inicial se calculó como la puntuación en un momento dado después del valor inicial menos la puntuación en el valor inicial.
Línea de base y semana 7
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio cognitivo individual en CSSB en la semana 7
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
El CSSB es una batería computarizada con los siguientes dominios (rango de puntuación): memoria verbal (0-75), memoria de trabajo (0-28), velocidad motora (0-100), fluidez verbal, atención y velocidad de procesamiento de la información (0- 110) y funciones ejecutivas con puntaje más alto que representa un mejor desempeño. Se realizaron dos pruebas CSSB de referencia; la primera el día anterior al comienzo de la dosificación (Día -1) y la otra dosis previa de prueba el Día 1: el promedio de las dos pruebas se usó como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como la puntuación en un momento dado menos la puntuación en la línea de base. Para cada tarea individual del CSSB, el valor inicial se calculó como la media de la segunda evaluación de detección y la evaluación previa a la dosis del día 1. Se calculó una puntuación compuesta promediando todas las medidas y luego calculando una puntuación z de la compuesta. Cuanto mayor sea la puntuación compuesta, mejor será el rendimiento. La puntuación Z es la medida de la desviación estándar de la puntuación media.
Línea de base y semana 7
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio cognitivo individual en MCCB en la semana 7
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
MCCB mide el funcionamiento en varios dominios cognitivos y consta de diez pruebas que evalúan siete dominios cognitivos (velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas, y cognición social) Sus mediciones se basan en pruebas cronometradas de papel y lápiz, computarizadas y administradas oralmente, así como pruebas espaciales usando cubos geométricos. Las puntuaciones T compuestas de MCCB están entre 40 y 60 (rango normal) y < 40 (por debajo del rango normal). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento. El valor inicial se calculó como la media de la segunda evaluación de detección y la evaluación previa a la dosis del Día 1. Si faltaba cualquiera de las medidas destinadas a ser utilizadas en la media, entonces el valor de referencia era la evaluación que no faltaba. Si faltaban ambos, entonces se consideró que faltaba la línea de base y la tarea se excluyó del análisis. El cambio desde el valor inicial se calculó como la puntuación en un momento dado después del valor inicial menos la puntuación en el valor inicial.
Línea de base y semana 7
Cambio desde el inicio en la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS) en la semana 7
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
BPRS es la calificación clínica de los síntomas psiquiátricos; una puntuación más alta indica una gravedad más alta; 18 artículos puntuados 1-7; la puntuación más baja es 18 y la puntuación más alta es 126. El valor inicial se calculó como la media de la segunda evaluación de detección y la evaluación previa a la dosis del Día 1. Si faltaba cualquiera de las medidas destinadas a ser utilizadas en la media, entonces el valor de referencia era la evaluación que no faltaba. Si faltaban ambos, entonces se consideró que faltaba la línea de base y la tarea se excluyó del análisis. El cambio desde el valor inicial se calculó como la puntuación en un momento dado después del valor inicial menos la puntuación en el valor inicial.
Línea de base y semana 7
Cambio desde el inicio en el programa para la evaluación de los síntomas negativos (SANS) en la semana 7
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
El SANS fue una herramienta utilizada para evaluar cinco complejos de síntomas para obtener calificaciones clínicas de síntomas negativos en par. con esquizofrenia. Los complejos incluyen: embotamiento afectivo; alogia (pensamiento empobrecido); abulia/apatía; anhedonia/asocialidad; y alteración de la atención. La evaluación se realizó en una escala de seis puntos (0 = nada a 5 = grave) para un rango de puntuación total de 0-120. Las puntuaciones más bajas representan un mejor rendimiento. El valor inicial se calculó como la media de la segunda evaluación de detección y la evaluación previa a la dosis del Día 1. Si faltaba cualquiera de las medidas destinadas a ser utilizadas en la media, entonces el valor de referencia era la evaluación que no faltaba. Si faltaban ambos, entonces se consideró que faltaba la línea de base y la tarea se excluyó del análisis. El cambio desde el valor inicial se calculó como la puntuación en un momento dado después del valor inicial menos la puntuación en el valor inicial.
Línea de base y semana 7
Cambio desde el inicio en la Evaluación de habilidades basadas en el desempeño (UPSA) de la Universidad de California y San Diego (UCSD) en la semana 7
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
El UPSA es una medida de la Capacidad Funcional y evalúa las habilidades involucradas en las tareas comunitarias. Se compone de cinco subdominios: comprensión y planificación, finanzas, comunicación, movilidad y administración de la casa. Cuando se combinan, mide la capacidad funcional. La comprensión y la planificación van de 0 a 14, las finanzas van de 0 a 11, la comunicación va de 0 a 12, la movilidad va de 0 a 9 y la gestión de la casa va de 0 a 4. Luego, una puntuación de gestión de medicamentos de Se suma de 0 a 37. En total, la Evaluación se califica en una escala de 0 a 87, donde las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño. El valor inicial se calculó como la media de la segunda evaluación de detección y la evaluación previa a la dosis del Día 1. Si faltaba alguno, entonces el valor de referencia era la evaluación que no faltaba. Si faltaban ambos, entonces se consideró que faltaba la línea de base y la tarea se excluyó del análisis. El cambio desde la línea de base fue la puntuación en un momento dado después de la línea de base menos la puntuación de la línea de base
Línea de base y semana 7
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 59
EA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. SAE es cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación según criterio médico o científico.
Hasta el día 59
Número de Par. Con los resultados anormales más graves del electrocardiograma (ECG) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 59
Se obtuvieron ECG de 12 derivaciones por triplicado al inicio (visita de selección). Se obtuvieron ECG individuales de 12 derivaciones en cada punto de tiempo posterior durante el estudio. Se presentaron hallazgos de ECG anormales para el resultado más grave durante el tratamiento.
Hasta el día 59
Número de Par. Con lecturas de presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD) fuera del rango de preocupación clínica
Periodo de tiempo: Hasta el día 59
Se recogieron lecturas de presión arterial tanto sistólica como diastólica antes de la dosis y luego cada hora después de la dosis hasta 6 horas después de la dosis o hasta el par. fue dado de alta. La presión arterial se midió tanto en posición de pie (Std) como en decúbito supino (Sup). Se presentaron datos con sólo valores anormales. Para PAS, los datos de interés fueron <90 o >140 y un aumento desde el valor inicial (IFB) >=40; <90 o >140 y disminución desde el valor inicial (DFB) >=30. Para DBP, los datos de interés fueron <50 o >90 y IFB >=30; <50 o >90 y DFB >=20.
Hasta el día 59
Número de Par. Con valor medido de frecuencia cardíaca fuera del rango de preocupación clínica
Periodo de tiempo: Hasta el día 59
Las lecturas de la frecuencia cardíaca se recopilaron antes de la dosis y luego cada hora después de la dosis hasta 6 horas después de la dosis o hasta que el participante fue dado de alta. Se midió tanto en posición supina como de pie. Tanto para las posiciones Std como Sup, los datos de frecuencia cardíaca preocupantes fueron <50 o >100 e IFB >=30; <50 o >100 y DFB >=30. Se presentaron datos con sólo valores anormales.
Hasta el día 59
Número de Par. Con valores de parámetros hematológicos anormales en cualquier momento del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 59
Parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, hematocrito, hemoglobina, linfocitos, hemoglobina corpuscular media (MCH), concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC), volumen corpuscular medio (MCV), monocitos, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos rojos (RBC), reticulocitos, El recuento de neutrófilos y el recuento de glóbulos blancos (WBC) se presentaron como valores de posible preocupación clínica en cualquier momento del tratamiento. Solo se presentan aquellos parámetros con algún valor anormal.
Hasta el día 59
Número de Par. Con valores de parámetros de química clínica anormales en cualquier momento durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 59
Parámetros de química clínica: Alanina Amino Transferasa (ALT), Albúmina, Fosfatasa Alcalina, Aspartato Amino Transferasa (AST), Calcio, Creatinina, Bilirrubina Directa, Gamma Glutamil Transferasa (GGT), Glucosa, Potasio, Sodio, Bilirrubina Total, Proteína Total, Urea / El nitrógeno ureico en sangre (BUN) se presentó como valores de posible preocupación clínica en cualquier momento del tratamiento. Solo se presentan aquellos parámetros con algún valor anormal.
Hasta el día 59
Número de Par. Con parámetros de análisis de orina anormales Valores de preocupación clínica potencial
Periodo de tiempo: Hasta el día 59
Se recogieron muestras para análisis de orina los días 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 y hasta el día 59 (seguimiento) para evaluar la gravedad específica, el pH, la glucosa, las proteínas, la sangre y las cetonas mediante tira reactiva y análisis microscópico. examen (si la sangre o las proteínas son anormales).
Hasta el día 59
Concentraciones plasmáticas de GSK239512 (Cmax) en estado estacionario después de repetir la dosificación en la visita de revisión de dosis en cualquier momento durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 15 minutos antes del inicio y 15 minutos después de completar CSSB en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
Se recolectó una muestra farmacocinética (PK) dentro de los 15 minutos anteriores al inicio del CSSB y una muestra PK dentro de los 15 minutos posteriores a la finalización del CSSB. 'n' era el número de muestras disponibles para el análisis.
15 minutos antes del inicio y 15 minutos después de completar CSSB en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113147

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 113147
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 113147
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 113147
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 113147
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 113147
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 113147
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 113147
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GSK239512

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir