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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK239512 bei Schizophrenie

9. Oktober 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der kognitiven Verbesserungswirkung von GSK239512 bei stabilen Patienten mit Schizophrenie

Ziel dieser Studie ist es, die kognitiven Wirkungen und die Verträglichkeit von GSK239512 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Schizophrenie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 7-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II bei männlichen und weiblichen Probanden mit Schizophrenie, die mit Antipsychotika stabilisiert sind. Die Probanden werden randomisiert und erhalten 7 Wochen lang entweder GSK239512 oder Placebo. Sie werden einer wöchentlichen Überprüfung der Sicherheits-, Verträglichkeits- und kognitiven Leistungsmessungen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46222
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27509
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose Schizophrenie
  2. Keine akute Verschlechterung der Symptome, die eine Krankenhauseinweisung oder Intensivpflege in den letzten sechs Monaten erforderlich machte.
  3. Keine symptomatische Behandlung der Kognition

Ausschlusskriterien:

  1. Stellt ein erhebliches Tötungs- oder Suizidrisiko dar oder weist auf ein früheres Tötungs- oder Suizidrisiko hin.
  2. Co-morbide psychiatrische oder signifikante körperliche Erkrankung
  3. Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK239512
Dosis wiederholen.
Arzneimittel: GSK239512
Histamin-H3-Antagonist
Placebo-Komparator: Placebo
Dosis wiederholen. Placebo passend zu GSK239512
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu GSK239512

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zusammengesetzten CSSB-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach der Gabe von GSK239512
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 7
Das CSSB ist eine computergestützte Batterie mit folgenden Domänen (Punktebereich): Verbales Gedächtnis (0-75), Arbeitsgedächtnis (0-28), Motorik (0-100), Sprachflüssigkeit, Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung (0- 110) und exekutive Funktionen mit einer höheren Punktzahl, die für eine bessere Leistung steht. Es wurden zwei Baseline-CSSB-Tests durchgeführt; der erste am Tag vor Beginn der Dosierung (Tag –1) und der andere Test vor der Dosierung am Tag 1: der Durchschnitt der zwei Tests wurde als Grundlinie verwendet. Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde als Punktzahl zu einem bestimmten Zeitpunkt minus der Punktzahl bei Baseline berechnet. Für jede einzelne Aufgabe des CSSB wurde die Baseline als Mittelwert der zweiten Screening-Beurteilung und der Vordosierungsbeurteilung an Tag 1 berechnet. Ein zusammengesetzter Score wurde berechnet, indem alle Maße gemittelt wurden und dann ein z-Score des Composites berechnet wurde. Je höher die zusammengesetzte Punktzahl, desto besser ist die Leistung. Der Z-Score ist das Maß der Standardabweichung vom Mittelwert.
Baseline und bis Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Composite Score of Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 7
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
MCCB misst das Funktionieren in verschiedenen kognitiven Domänen und besteht aus zehn Tests, die sieben kognitive Domänen bewerten (Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, Argumentation und Problemlösung sowie soziale Kognition). Seine Messungen basieren auf zeitgesteuerten Papier-und-Bleistift-, computergestützten und mündlich verabreichten Tests sowie räumlichen Tests mit geometrischen Würfeln. MCCB-Composite-T-Scores liegen zwischen 40 und 60 (Normalbereich) und < 40 (unterhalb des Normalbereichs). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der zweiten Screening-Beurteilung und der Vordosierungsbeurteilung an Tag 1 berechnet. Wenn eine der Messungen, die für den Mittelwert verwendet werden sollten, fehlte, war der Baseline-Wert die nicht fehlende Bewertung. Wenn beide fehlten, wurde Baseline als fehlend betrachtet und die Aufgabe aus der Analyse ausgeschlossen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Punktzahl zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der Basislinie minus der Punktzahl bei der Basislinie berechnet.
Baseline und Woche 7
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in individuellen kognitiven Domänenwerten in CSSB in Woche 7
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Das CSSB ist eine computergestützte Batterie mit folgenden Domänen (Punktebereich): Verbales Gedächtnis (0-75), Arbeitsgedächtnis (0-28), Motorik (0-100), Sprachflüssigkeit, Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung (0- 110) und exekutive Funktionen mit einer höheren Punktzahl, die für eine bessere Leistung steht. Es wurden zwei Baseline-CSSB-Tests durchgeführt; der erste am Tag vor Beginn der Dosierung (Tag –1) und der andere Test vor der Dosierung am Tag 1: der Durchschnitt der zwei Tests wurde als Grundlinie verwendet. Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde als Punktzahl zu einem bestimmten Zeitpunkt minus der Punktzahl bei Baseline berechnet. Für jede einzelne Aufgabe des CSSB wurde die Baseline als Mittelwert der zweiten Screening-Beurteilung und der Vordosierungsbeurteilung an Tag 1 berechnet. Ein zusammengesetzter Score wurde berechnet, indem alle Maße gemittelt wurden und dann ein z-Score des Composites berechnet wurde. Je höher die zusammengesetzte Punktzahl, desto besser ist die Leistung. Der Z-Score ist das Maß der Standardabweichung vom Mittelwert.
Baseline und Woche 7
Änderung der individuellen kognitiven Domänenwerte in MCCB in Woche 7 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
MCCB misst das Funktionieren in verschiedenen kognitiven Domänen und besteht aus zehn Tests, die sieben kognitive Domänen (Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition) bewerten. Seine Messungen basieren auf zeitgesteuerte Papier-und-Bleistift-, computergestützte und mündlich verabreichte Tests sowie räumliche Tests mit geometrischen Würfeln. MCCB-Composite-T-Scores liegen zwischen 40 und 60 (Normalbereich) und < 40 (unterhalb des Normalbereichs). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der zweiten Screening-Beurteilung und der Vordosierungsbeurteilung an Tag 1 berechnet. Wenn eine der Messungen, die für den Mittelwert verwendet werden sollten, fehlte, war der Baseline-Wert die nicht fehlende Bewertung. Wenn beide fehlten, wurde Baseline als fehlend betrachtet und die Aufgabe aus der Analyse ausgeschlossen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Punktzahl zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der Basislinie minus der Punktzahl bei der Basislinie berechnet.
Baseline und Woche 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) in Woche 7
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
BPRS ist die klinische Bewertung psychiatrischer Symptome; eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Schweregrad an; 18 Punkte erzielten 1-7; Die niedrigste Punktzahl ist 18 und die höchste Punktzahl ist 126. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der zweiten Screening-Beurteilung und der Vordosierungsbeurteilung an Tag 1 berechnet. Wenn eine der Messungen, die für den Mittelwert verwendet werden sollten, fehlte, war der Baseline-Wert die nicht fehlende Bewertung. Wenn beide fehlten, wurde Baseline als fehlend betrachtet und die Aufgabe aus der Analyse ausgeschlossen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Punktzahl zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der Basislinie minus der Punktzahl bei der Basislinie berechnet.
Baseline und Woche 7
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Zeitplan für die Bewertung negativer Symptome (SANS) in Woche 7
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Die SANS war ein Werkzeug, das verwendet wurde, um fünf Symptomkomplexe zu bewerten, um klinische Bewertungen von negativen Symptomen in par zu erhalten. mit Schizophrenie. Zu den Komplexen gehören: affektives Abstumpfen; Alogia (verarmtes Denken); Avolition/Apathie; Anhedonie/Asozialität; und Aufmerksamkeitsstörungen. Die Bewertung wurde auf einer Sechs-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht bis 5 = stark) für einen Gesamtbewertungsbereich von 0–120 durchgeführt. Niedrigere Werte stehen für eine bessere Leistung. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der zweiten Screening-Beurteilung und der Vordosierungsbeurteilung an Tag 1 berechnet. Wenn eine der Messungen, die für den Mittelwert verwendet werden sollten, fehlte, war der Baseline-Wert die nicht fehlende Bewertung. Wenn beide fehlten, wurde Baseline als fehlend betrachtet und die Aufgabe aus der Analyse ausgeschlossen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Punktzahl zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der Basislinie minus der Punktzahl bei der Basislinie berechnet.
Baseline und Woche 7
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Performance Based Skills Assessment (UPSA) der University of California und San Diego (UCSD) in Woche 7
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Der UPSA ist ein Maß für die funktionale Kapazität und bewertet Fähigkeiten, die an Gemeinschaftsaufgaben beteiligt sind. Es besteht aus fünf Teilbereichen – Verstehen und Planen, Finanzen, Kommunikation, Mobilität und Hausverwaltung. Misst in Kombination die funktionelle Kapazität. Das Verständnis und die Planung reichen von 0 bis 14, die Finanzen von 0 bis 11, die Kommunikation von 0 bis 12, die Mobilität von 0 bis 9 und die Hausverwaltung von 0 bis 4. Dann eine Medikationsmanagement-Punktzahl von 0 bis 37 wird hinzugefügt. Insgesamt wird die Bewertung somit auf einer Skala von 0 bis 87 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der zweiten Screening-Beurteilung und der Vordosierungsbeurteilung an Tag 1 berechnet. Wenn eine davon fehlte, war der Baseline-Wert die nicht fehlende Bewertung. Wenn beide fehlten, wurde Baseline als fehlend betrachtet und die Aufgabe aus der Analyse ausgeschlossen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war der Wert zu einem bestimmten Zeitpunkt nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert
Baseline und Woche 7
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 59
AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. SAE ist jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder einer anderen Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung führt.
Bis Tag 59
Anzahl Par. Mit schwersten anormalen Elektrokardiogramm-Befunden (EKG) während der Behandlung
Zeitfenster: Bis Tag 59
Dreifache 12-Kanal-EKGs wurden zu Studienbeginn (Screening-Besuch) erhalten. Einzelne 12-Kanal-EKGs wurden zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt während der Studie erhalten. Abnormale EKG-Befunde wurden für das schwerwiegendste Ergebnis während der Behandlung vorgelegt.
Bis Tag 59
Anzahl Par. Bei Messwerten des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) außerhalb des klinisch relevanten Bereichs
Zeitfenster: Bis Tag 59
Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck wurden vor der Dosierung und dann stündlich nach der Dosierung bis 6 Stunden nach der Dosierung oder bis zum Par gemessen. wurde entlassen. Der Blutdruck wurde sowohl im Stehen (Std) als auch in Rückenlage (Sup) gemessen. Es wurden nur Daten mit abnormalen Werten präsentiert. Für SBP waren die besorgniserregenden Daten < 90 oder > 140 und Anstieg von Baseline (IFB) > = 40; <90 oder >140 und Abnahme von Baseline (DFB) >=30. Für DBP waren die besorgniserregenden Daten <50 oder >90 und IFB >=30; <50 oder >90 und DFB >=20.
Bis Tag 59
Anzahl Par. Mit Herzfrequenz-Messwert außerhalb des klinisch relevanten Bereichs
Zeitfenster: Bis Tag 59
Herzfrequenzmessungen wurden vor der Dosis und dann stündlich nach der Dosis bis 6 Stunden nach der Dosis oder bis der Teilnehmer entlassen wurde, erfasst. Es wurde sowohl im Liegen als auch im Stehen gemessen. Sowohl für die Std- als auch für die Sup-Position waren die besorgniserregenden Herzfrequenzdaten <50 oder >100 und IFB >=30; <50 oder >100 und DFB >=30. Es wurden nur Daten mit abnormalen Werten präsentiert.
Bis Tag 59
Anzahl Par. Mit anormalen hämatologischen Parameterwerten zu jedem Zeitpunkt der Behandlung
Zeitfenster: Bis Tag 59
Hämatologische Parameter: Basophile, Eosinophile, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, mittleres korpuskelhämoglobin (MCH), mittlere korpuskelhämoglobinkonzentration (MCHC), mittleres korpuskelvolumen (MCV), Monozyten, Thrombozytenzahl, rote Blutkörperchenzahl (RBC), Retikulozyten, Die Neutrophilenzahl und die Zahl der weißen Blutkörperchen (WBC) wurden als Werte angegeben, die zu jedem Zeitpunkt der Behandlung klinisch bedenklich sein könnten. Nur die Parameter mit einem anormalen Wert werden dargestellt.
Bis Tag 59
Anzahl Par. Mit anormalen Werten der klinisch-chemischen Parameter zu jeder Zeit während der Behandlung
Zeitfenster: Bis Tag 59
Klinisch-chemische Parameter: Alanin-Aminotransferase (ALT), Albumin, Alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase (AST), Kalzium, Kreatinin, direktes Bilirubin, Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), Glukose, Kalium, Natrium, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein, Harnstoff / Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) wurden zu jedem Zeitpunkt der Behandlung als potenziell klinisch besorgniserregende Werte dargestellt. Nur die Parameter mit einem anormalen Wert werden dargestellt.
Bis Tag 59
Anzahl Par. Bei anormalen Urinanalyseparametern Werten von potenziellem klinischem Interesse
Zeitfenster: Bis Tag 59
Proben für die Urinanalyse wurden an den Tagen 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 und bis zu Tag 59 (Nachuntersuchung) entnommen, um das spezifische Gewicht, den pH-Wert, die Glukose, das Protein, das Blut und das Keton mit einem Messstab und mikroskopisch zu bestimmen Untersuchung (wenn Blut oder Protein abnormal sind).
Bis Tag 59
Plasmakonzentrationen von GSK239512 (Cmax) im Steady-State nach wiederholter Dosierung bei einem Dosisüberprüfungsbesuch zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Behandlung
Zeitfenster: 15 Minuten vor Beginn und 15 Minuten nach Abschluss des CSSB in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Eine pharmakokinetische (PK) Probe wurde innerhalb von 15 Minuten vor Beginn des CSSB entnommen und eine PK-Probe wurde innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss des CSSB entnommen. 'n' war die Anzahl der für die Analyse verfügbaren Proben.
15 Minuten vor Beginn und 15 Minuten nach Abschluss des CSSB in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 113147
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  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
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  3. Klinischer Studienbericht
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  4. Statistischer Analyseplan
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  5. Datensatzspezifikation
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  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 113147
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  7. Studienprotokoll
    Informationskennung: 113147
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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