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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di GSK239512 nella schizofrenia

9 ottobre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'effetto di potenziamento cognitivo di GSK239512 in pazienti stabili con schizofrenia

Questo studio mira a valutare gli effetti di potenziamento cognitivo e la tollerabilità di GSK239512 rispetto al placebo nei pazienti con schizofrenia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 7 settimane, di Fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in soggetti maschi e femmine con schizofrenia che sono stabilizzati con farmaci antipsicotici. I soggetti saranno randomizzati per ricevere GSK239512 o placebo per 7 settimane. Saranno sottoposti a revisione settimanale delle misure di sicurezza, tollerabilità e prestazioni cognitive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46222
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Stati Uniti, 27509
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica della schizofrenia
  2. Nessuna esacerbazione acuta dei sintomi che richiede il ricovero ospedaliero o intensificazione delle cure nei sei mesi precedenti.
  3. Non su alcun trattamento sintomatico per la cognizione

Criteri di esclusione:

  1. Pone un significativo rischio omicida o suicida o evidenza di precedente rischio omicida o suicida.
  2. Co-morbidità psichiatrica o malattia fisica significativa
  3. Abuso o dipendenza da alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK239512
Ripetere la dose.
Droga: GSK239512
Antagonista H3 dell'istamina
Comparatore placebo: Placebo
Ripetere la dose. Placebo per abbinare GSK239512
Droga: Placebo
Placebo per abbinare GSK239512

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito di CSSB dopo la somministrazione di GSK239512
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 7
Il CSSB è una batteria computerizzata con i seguenti domini (intervallo di punteggio): memoria verbale (0-75), memoria di lavoro (0-28), velocità motoria (0-100), fluidità verbale, attenzione e velocità di elaborazione delle informazioni (0- 110) e funzioni esecutive con punteggio più alto che rappresenta una migliore performance. Sono stati condotti due test CSSB di base; il primo il giorno prima dell'inizio della somministrazione (Giorno -1) e l'altro test pre-dose il Giorno 1: la media dei due test è stata utilizzata come Baseline. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio in un dato momento meno il punteggio al basale. Per ogni singola attività del CSSB, il valore di base è stato calcolato come media della seconda valutazione di screening e della valutazione pre-dose del giorno 1. Un punteggio composito è stato calcolato calcolando la media di tutte le misure e quindi calcolando un punteggio z del composito. Più alto è il punteggio composito, migliore è la performance. Il punteggio Z è la misura della deviazione standard rispetto al punteggio medio.
Basale e fino alla settimana 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito della ricerca sulla misurazione e sul trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) alla settimana 7
Lasso di tempo: Basale e settimana 7
MCCB misura il funzionamento in vari domini cognitivi ed è composto da dieci test che valutano sette domini cognitivi (velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale). Le sue misurazioni si basano su test a tempo con carta e matita, computerizzati e somministrati oralmente, nonché test spaziali che utilizzano cubi geometrici. I punteggi T compositi MCCB sono compresi tra 40 e 60 (intervallo normale) e <40 (al di sotto dell'intervallo normale). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori. Il valore basale è stato calcolato come media della seconda valutazione di screening e della valutazione pre-dose del giorno 1. Se mancava una delle misurazioni destinate ad essere utilizzate nella media, il valore di riferimento era la valutazione non mancante. Se mancavano entrambi, la linea di base veniva considerata mancante e l'attività veniva esclusa dall'analisi. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio in un determinato momento dopo il basale meno il punteggio al basale.
Basale e settimana 7
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio cognitivo individuale in CSSB alla settimana 7
Lasso di tempo: Basale e settimana 7
Il CSSB è una batteria computerizzata con i seguenti domini (intervallo di punteggio): memoria verbale (0-75), memoria di lavoro (0-28), velocità motoria (0-100), fluidità verbale, attenzione e velocità di elaborazione delle informazioni (0- 110) e funzioni esecutive con punteggio più alto che rappresenta una migliore performance. Sono stati condotti due test CSSB di base; il primo il giorno prima dell'inizio della somministrazione (Giorno -1) e l'altro test pre-dose il Giorno 1: la media dei due test è stata utilizzata come Baseline. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio in un dato momento meno il punteggio al basale. Per ogni singola attività del CSSB, il valore di base è stato calcolato come media della seconda valutazione di screening e della valutazione pre-dose del giorno 1. Un punteggio composito è stato calcolato calcolando la media di tutte le misure e quindi calcolando un punteggio z del composito. Più alto è il punteggio composito, migliore è la performance. Il punteggio Z è la misura della deviazione standard rispetto al punteggio medio.
Basale e settimana 7
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio cognitivo individuale in MCCB alla settimana 7
Lasso di tempo: Basale e settimana 7
MCCB misura il funzionamento in vari domini cognitivi ed è composto da dieci test che valutano sette domini cognitivi (velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale). test a tempo con carta e matita, computerizzati e somministrati oralmente, nonché test spaziali utilizzando cubi geometrici. I punteggi T compositi MCCB sono compresi tra 40 e 60 (intervallo normale) e <40 (al di sotto dell'intervallo normale). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori. Il valore basale è stato calcolato come media della seconda valutazione di screening e della valutazione pre-dose del giorno 1. Se mancava una delle misurazioni destinate ad essere utilizzate nella media, il valore di riferimento era la valutazione non mancante. Se mancavano entrambi, la linea di base veniva considerata mancante e l'attività veniva esclusa dall'analisi. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio in un determinato momento dopo il basale meno il punteggio al basale.
Basale e settimana 7
Variazione rispetto al basale in Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) alla settimana 7
Lasso di tempo: Basale e settimana 7
BPRS è la valutazione clinica dei sintomi psichiatrici; un punteggio più alto indica una gravità maggiore; 18 articoli segnati 1-7; il punteggio più basso è 18 e il punteggio più alto è 126. Il valore basale è stato calcolato come media della seconda valutazione di screening e della valutazione pre-dose del giorno 1. Se mancava una delle misurazioni destinate ad essere utilizzate nella media, il valore di riferimento era la valutazione non mancante. Se mancavano entrambi, la linea di base veniva considerata mancante e l'attività veniva esclusa dall'analisi. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio in un determinato momento dopo il basale meno il punteggio al basale.
Basale e settimana 7
Modifica rispetto al basale nel programma per la valutazione dei sintomi negativi (SANS) alla settimana 7
Lasso di tempo: Basale e settimana 7
Il SANS era uno strumento utilizzato per valutare cinque complessi di sintomi per ottenere valutazioni cliniche dei sintomi negativi nel par. con la schizofrenia. I complessi includono: ottundimento affettivo; alogia (pensiero impoverito); avolizione/apatia; anedonia/asocialità; e disturbo dell'attenzione. La valutazione è stata condotta su una scala a sei punti (da 0=per niente a 5=grave) per un punteggio totale compreso tra 0 e 120. I punteggi più bassi rappresentano prestazioni migliori. Il valore basale è stato calcolato come media della seconda valutazione di screening e della valutazione pre-dose del giorno 1. Se mancava una delle misurazioni destinate ad essere utilizzate nella media, il valore di riferimento era la valutazione non mancante. Se mancavano entrambi, la linea di base veniva considerata mancante e l'attività veniva esclusa dall'analisi. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio in un determinato momento dopo il basale meno il punteggio al basale.
Basale e settimana 7
Variazione rispetto al basale nella valutazione delle competenze basate sulle prestazioni (UPSA) dell'Università della California e San Diego (UCSD) alla settimana 7
Lasso di tempo: Basale e settimana 7
L'UPSA è una misura della capacità funzionale e valuta le abilità coinvolte nei compiti della comunità. È composto da cinque sottodomini: comprensione e pianificazione, finanza, comunicazione, mobilità e gestione della casa. Quando combinato, misura la capacità funzionale. La comprensione e la pianificazione vanno da 0 a 14, la finanza va da 0 a 11, la comunicazione va da 0 a 12, la mobilità va da 0 a 9 e la gestione della casa va da 0 a 4. Quindi un punteggio di gestione dei farmaci di Viene aggiunto da 0 a 37. In totale, la valutazione viene quindi valutata su una scala da 0 a 87, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori. Il valore basale è stato calcolato come media della seconda valutazione di screening e della valutazione pre-dose del giorno 1. Se mancava uno dei due, il valore di riferimento era la valutazione non mancante. Se mancavano entrambi, la linea di base veniva considerata mancante e l'attività veniva esclusa dall'analisi. La variazione rispetto al basale era il punteggio in un determinato momento dopo il basale meno il punteggio basale
Basale e settimana 7
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 59
AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. SAE è qualsiasi evento spiacevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico.
Fino al giorno 59
Numero di par. Con risultati anormali dell'elettrocardiogramma (ECG) durante il trattamento più gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 59
Al basale (visita di screening) sono stati ottenuti triplicati ECG a 12 derivazioni. Singoli ECG a 12 derivazioni sono stati ottenuti in ogni momento successivo durante lo studio. Risultati anormali dell'ECG sono stati presentati per il risultato più grave durante il trattamento.
Fino al giorno 59
Numero di par. Con letture della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) al di fuori dell'intervallo di interesse clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 59
Le letture della pressione arteriosa sia sistolica che diastolica sono state raccolte prima della dose e poi ogni ora dopo la dose fino a 6 ore dopo la dose o fino al par. è stato dimesso. La pressione arteriosa è stata misurata sia in posizione eretta (Std) che supina (Sup). Sono stati presentati dati con solo valori anomali. Per SBP i dati preoccupanti erano <90 o >140 e l'aumento rispetto al basale (IFB) >=40; <90 o >140 e diminuzione rispetto al basale (DFB) >=30. Per DBP i dati preoccupanti erano <50 o >90 e IFB >=30; <50 o >90 e DFB >=20.
Fino al giorno 59
Numero di par. Con valore misurato della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo di interesse clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 59
Le letture della frequenza cardiaca sono state raccolte prima della somministrazione e poi ogni ora dopo la somministrazione fino a 6 ore dopo la somministrazione o fino alla dimissione del partecipante. È stato misurato sia in posizione supina che in piedi. Per entrambe le posizioni Std e Sup, i dati relativi alla frequenza cardiaca preoccupanti erano <50 o >100 e IFB >=30; <50 o >100 e DFB >=30. Sono stati presentati dati con solo valori anomali.
Fino al giorno 59
Numero di par. Con valori anomali dei parametri ematologici in qualsiasi momento durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 59
Parametri ematologici: Basofili, Eosinofili, Ematocrito, Emoglobina, Linfociti, Emoglobina corpuscolare media (MCH), Concentrazione corpuscolare media di emoglobina (MCHC), Volume corpuscolare medio (MCV), Monociti, Conta piastrinica, Conta globuli rossi (RBC), Reticolociti, La conta dei neutrofili e la conta dei globuli bianchi (WBC) sono stati presentati come valori di potenziale preoccupazione clinica in qualsiasi momento durante il trattamento. Vengono presentati solo i parametri con valori anomali.
Fino al giorno 59
Numero di par. Con valori anomali dei parametri di chimica clinica in qualsiasi momento durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 59
Parametri chimico-clinici: Alanina Amino Transferasi (ALT), Albumina, Fosfatasi Alcalina, Aspartato Amino Transferasi (AST), Calcio, Creatinina, Bilirubina Diretta, Gamma Glutamil Transferasi (GGT), Glucosio, Potassio, Sodio, Bilirubina Totale, Proteine ​​Totali, Urea / L'azoto ureico nel sangue (BUN) è stato presentato come valore di potenziale preoccupazione clinica in qualsiasi momento durante il trattamento. Vengono presentati solo i parametri con valori anomali.
Fino al giorno 59
Numero di par. Con parametri di analisi delle urine anormali Valori di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Fino al giorno 59
I campioni per l'analisi delle urine sono stati raccolti nei giorni 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 e fino al giorno 59 (follow-up) per valutare il peso specifico, il pH, il glucosio, le proteine, il sangue e i chetoni mediante esame (se il sangue o le proteine ​​sono anormali).
Fino al giorno 59
Concentrazioni plasmatiche di GSK239512 (Cmax) allo stato stazionario dopo somministrazione ripetuta durante la visita di revisione della dose in qualsiasi momento Durante il trattamento
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'inizio e 15 minuti dopo il completamento del CSSB alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Un campione farmacocinetico (PK) è stato raccolto entro 15 minuti prima dell'inizio del CSSB e un campione PK è stato raccolto entro 15 minuti dopo il completamento del CSSB. 'n' era il numero di campioni disponibili per l'analisi.
15 minuti prima dell'inizio e 15 minuti dopo il completamento del CSSB alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 113147
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 113147
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 113147
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 113147
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 113147
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 113147
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 113147
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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