統合失調症におけるGSK239512の有効性と安全性を評価するための研究
2017年10月9日 更新者：GlaxoSmithKline
統合失調症の安定した患者におけるGSK239512の認知増強効果を評価するための無作為化二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究
この研究は、統合失調症患者におけるプラセボと比較したGSK239512の認知増強効果と忍容性を評価することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
これは、抗精神病薬で安定している統合失調症の男性と女性の被験者を対象とした、7 週間の第 II 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。
被験者は無作為に割り付けられ、GSK239512 またはプラセボのいずれかを 7 週間投与されます。
彼らは、安全性、忍容性、および認知能力測定の毎週のレビューを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90073
- GSK Investigational Site
-
National City、California、アメリカ、91950
- GSK Investigational Site
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- GSK Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92102
- GSK Investigational Site
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46222
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- GSK Investigational Site
-
Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- GSK Investigational Site
-
New York、New York、アメリカ、10016
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Butner、North Carolina、アメリカ、27509
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症の臨床診断
- 過去 6 か月間に、入院またはステップアップケアを必要とする症状の急性増悪がないこと。
- 認知症の対症療法を受けていない
除外基準:
- 重大な殺人または自殺のリスク、または以前の殺人または自殺のリスクの証拠をもたらす。
- -併存する精神医学的または重大な身体疾患
- アルコールまたは薬物の乱用または依存。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GSK239512
反復投与。
|
ヒスタミン H3 アンタゴニスト
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
反復投与。
GSK239512に一致するプラセボ
|
GSK239512に一致するプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GSK239512の投与後のCSSBの複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 7 週目まで
|
CSSB は、次のドメイン (スコア範囲) を持つコンピューター化されたバッテリーです: 言語記憶 (0-75)、作業記憶 (0-28)、運動速度 (0-100)、言語流暢さ、注意力と情報処理速度 (0-100) 110) およびより高いスコアを持つ実行機能は、より良いパフォーマンスを表します。
2 つのベースライン CSSB テストが実施されました。 1回目は投与開始前日(-1日目)、もう1回目は1日目の投与前:2回の試験の平均をベースラインとして使用した。
ベースラインからの変化は、特定の時点でのスコアからベースラインでのスコアを差し引いて計算されました。
CSSB からの個々のタスクごとに、2 回目のスクリーニング評価と 1 日目の投与前評価の平均としてベースラインを計算しました。
複合スコアは、すべての測定値を平均し、複合の Z スコアを計算することによって計算されました。
複合スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
Z スコアは、平均スコアからの標準偏差の尺度です。
|
ベースラインから 7 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
統合失調症の認知を改善するための測定および治療研究の複合スコアのベースラインからの変化（MATRICS）7週目のコンセンサス認知バッテリー（MCCB）
時間枠：ベースラインと 7 週目
|
MCCB は、さまざまな認知領域全体の機能を測定し、7 つの認知領域 (処理速度、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、および社会的認知) を評価する 10 のテストで構成されています。
その測定は、時限紙と鉛筆、コンピューター化された、口頭で管理されたテスト、および幾何学的立方体を使用した空間テストに基づいています。
MCCB 複合 T スコアは 40 ～ 60 (正常範囲) および < 40 (正常範囲未満) です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインは、2 回目のスクリーニング評価と 1 日目の投与前評価の平均として計算されました。
平均で使用されることを意味するいずれかの測定値が欠落している場合、ベースライン値は欠落していない評価でした。
両方が欠落している場合、ベースラインは欠落していると見なされ、タスクは分析から除外されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の所定の時点でのスコアからベースラインでのスコアを引いたものとして計算されました。
|
ベースラインと 7 週目
|
|
7週目のCSSBの個々の認知ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週目
|
CSSB は、次のドメイン (スコア範囲) を持つコンピューター化されたバッテリーです: 言語記憶 (0-75)、作業記憶 (0-28)、運動速度 (0-100)、言語流暢さ、注意力と情報処理速度 (0-100) 110) およびより高いスコアを持つ実行機能は、より良いパフォーマンスを表します。
2 つのベースライン CSSB テストが実施されました。 1回目は投与開始前日(-1日目)、もう1回目は1日目の投与前:2回の試験の平均をベースラインとして使用した。
ベースラインからの変化は、特定の時点でのスコアからベースラインでのスコアを差し引いて計算されました。
CSSB からの個々のタスクごとに、2 回目のスクリーニング評価と 1 日目の投与前評価の平均としてベースラインを計算しました。
複合スコアは、すべての測定値を平均し、複合の Z スコアを計算することによって計算されました。
複合スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
Z スコアは、平均スコアからの標準偏差の尺度です。
|
ベースラインと 7 週目
|
|
7週目のMCCBの個々の認知ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週目
|
MCCB は、さまざまな認知ドメイン全体の機能を測定し、7 つの認知ドメイン (処理速度、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、および社会的認知) を評価する 10 のテストで構成されています。時限紙と鉛筆、コンピューター化された、口頭で管理されるテスト、および幾何学的立方体を使用した空間テスト。
MCCB 複合 T スコアは 40 ～ 60 (正常範囲) および < 40 (正常範囲未満) です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインは、2 回目のスクリーニング評価と 1 日目の投与前評価の平均として計算されました。
平均で使用されることを意味するいずれかの測定値が欠落している場合、ベースライン値は欠落していない評価でした。
両方が欠落している場合、ベースラインは欠落していると見なされ、タスクは分析から除外されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の所定の時点でのスコアからベースラインでのスコアを引いたものとして計算されました。
|
ベースラインと 7 週目
|
|
7週目の簡単な精神医学的評価尺度（BPRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週目
|
BPRS は、精神症状の臨床医による評価です。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 18 項目のスコアは 1 ～ 7 です。最低スコアは 18 で、最高スコアは 126 です。
ベースラインは、2 回目のスクリーニング評価と 1 日目の投与前評価の平均として計算されました。
平均で使用されることを意味するいずれかの測定値が欠落している場合、ベースライン値は欠落していない評価でした。
両方が欠落している場合、ベースラインは欠落していると見なされ、タスクは分析から除外されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の所定の時点でのスコアからベースラインでのスコアを引いたものとして計算されました。
|
ベースラインと 7 週目
|
|
7 週目の陰性症状の評価 (SANS) のスケジュールのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと 7 週目
|
SANS は、5 つの症状複合体を評価して、陰性症状の臨床評価を標準で取得するために使用されるツールでした。
統合失調症で。
複合体には次のものがあります。 alogia (貧弱な思考);無欲/無関心;アンヘドニア/社会性;そして注意力の乱れ。
評価は、合計スコア範囲が 0 ～ 120 の 6 段階 (0 = まったくない～5 = 重度) で実施されました。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを表します。
ベースラインは、2 回目のスクリーニング評価と 1 日目の投与前評価の平均として計算されました。
平均で使用されることを意味するいずれかの測定値が欠落している場合、ベースライン値は欠落していない評価でした。
両方が欠落している場合、ベースラインは欠落していると見なされ、タスクは分析から除外されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の所定の時点でのスコアからベースラインでのスコアを引いたものとして計算されました。
|
ベースラインと 7 週目
|
|
カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) パフォーマンスベースのスキル評価 (UPSA) のベースラインからの変化 (第 7 週)
時間枠：ベースラインと 7 週目
|
UPSA は、機能的能力の尺度であり、コミュニティのタスクに関連するスキルを評価します。
それは、理解と計画、財務、コミュニケーション、モビリティ、および住宅管理の5つのサブドメインで構成されています。
組み合わせると、機能的能力を測定します。
理解と計画の範囲は 0 から 14、財務の範囲は 0 から 11、コミュニケーションの範囲は 0 から 12、移動の範囲は 0 から 9、家屋の管理の範囲は 0 から 4 です。 0 ～ 37 が追加されます。
全体として、評価は 0 から 87 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインは、2 回目のスクリーニング評価と 1 日目の投与前評価の平均として計算されました。
いずれかが欠落している場合、ベースライン値は欠落していない評価でした。
両方が欠落している場合、ベースラインは欠落していると見なされ、タスクは分析から除外されました。
ベースラインからの変化は、ベースラインからベースライン スコアを差し引いた後の特定の時点でのスコアでした
|
ベースラインと 7 週目
|
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：59日目まで
|
AE は、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査の参加者における不都合な医学的発生です。
SAE は、死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力、先天性異常/先天性欠損症、または医学的または科学的判断によるその他の状況をもたらす不都合な出来事です。
|
59日目まで
|
|
パーの数。治療中の心電図（ECG）の異常所見が最も深刻な場合
時間枠：59日目まで
|
12 誘導心電図をベースライン (スクリーニング訪問) で 3 回取得しました。
研究中のその後の各時点で、単一の 12 誘導心電図が取得されました。
異常な心電図所見は、治療中の最も深刻な結果として提示されました。
|
59日目まで
|
|
パーの数。収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) の測定値が臨床的に懸念される範囲外
時間枠：59日目まで
|
血圧測定値は、収縮期と拡張期の両方で、投与前に収集され、投与後 6 時間まで、または標準値まで 1 時間ごとに収集されました。
退院しました。
血圧は立位 (Std) と仰臥位 (Sup) の両方で測定しました。
異常値のみのデータが提示されました。
SBP の場合、懸念されるデータは <90 または >140 であり、ベースラインからの増加 (IFB) >=40。 <90 または >140 で、ベースラインからの減少 (DFB) >=30。
DBP の場合、懸念されるデータは <50 または >90 であり、IFB >=30 でした。 <50 または >90 で DFB >=20。
|
59日目まで
|
|
パーの数。臨床的に懸念される範囲外の心拍数測定値
時間枠：59日目まで
|
心拍数の読み取り値は、投与前に収集され、その後、投与後 6 時間まで、または参加者が退院するまで 1 時間ごとに収集されました。
仰臥位と立位の両方で測定しました。
Std と Sup の両方の位置で、懸念される心拍数データは <50 または >100 で、IFB >=30 でした。 <50 または >100 で DFB >=30。
異常値のみのデータが提示されました。
|
59日目まで
|
|
パーの数。治療中の任意の時点で異常な血液パラメータ値を伴う
時間枠：59日目まで
|
血液学的パラメーター: 好塩基球、好酸球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、平均赤血球ヘモグロビン (MCH)、平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)、平均赤血球容積 (MCV)、単球、血小板数、赤血球数 (RBC)、網状赤血球、好中球数と白血球 (WBC) 数は、治療中の潜在的な臨床的懸念の値として提示されました。
異常値のあるパラメータのみ表示されます。
|
59日目まで
|
|
パーの数。治療中いつでも異常な臨床化学パラメータ値を伴う
時間枠：59日目まで
|
臨床化学パラメータ：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、カルシウム、クレアチニン、直接ビリルビン、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、グルコース、カリウム、ナトリウム、総ビリルビン、総タンパク質、尿素/血中尿素窒素（BUN）は、治療中の潜在的な臨床的懸念の値として提示されました。
異常値のあるパラメータのみ表示されます。
|
59日目まで
|
|
パーの数。異常な尿検査パラメータを伴う 潜在的な臨床的懸念の値
時間枠：59日目まで
|
尿検査用のサンプルを 1、7、14、21、28、35、42、49 日目、および 59 日目まで (フォローアップ) に採取し、比重、pH、グルコース、タンパク質、血液、およびケトンをディップスティックおよび顕微鏡で評価しました。検査（血液またはタンパク質に異常がある場合）。
|
59日目まで
|
|
GSK239512 の血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：1、2、3、4、5、6 および 7 週目の CSSB 開始の 15 分前および完了の 15 分後
|
CSSB の開始前 15 分以内に 1 つの薬物動態 (PK) サンプルを収集し、CSSB の完了後 15 分以内に 1 つの PK サンプルを収集しました。
「n」は、分析に使用できるサンプルの数です。
|
1、2、3、4、5、6 および 7 週目の CSSB 開始の 15 分前および完了の 15 分後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年8月10日
研究の完了 (実際)
2011年8月10日
試験登録日
最初に提出
2009年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月9日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
-
個人参加者データセット
情報識別子：113147情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
注釈付き症例報告書
情報識別子：113147情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
臨床研究報告書
情報識別子：113147情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子：113147情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
データセット仕様
情報識別子：113147情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：113147情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
研究プロトコル
情報識別子：113147情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GSK239512の臨床試験
-
GlaxoSmithKline完了
-
GlaxoSmithKline完了再発寛解型多発性硬化症スペイン, ブルガリア, ウクライナ, イギリス, スウェーデン, ドイツ, カナダ, チェコ共和国