정신분열증에서 GSK239512의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구
2017년 10월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
안정적인 정신분열병 환자에서 GSK239512의 인지 향상 효과를 평가하기 위한 무작위 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
본 연구는 정신분열증 환자를 대상으로 위약 대비 GSK239512의 인지기능 향상 효과 및 내약성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 항정신병 약물로 안정화된 정신분열증이 있는 남성 및 여성 피험자를 대상으로 7주, 제2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 설계 연구입니다.
대상자는 7주 동안 GSK239512 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
그들은 안전성, 내약성 및 인지 성능 측정에 대한 주간 검토를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- GSK Investigational Site
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National City, California, 미국, 91950
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95817
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92102
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46222
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- GSK Investigational Site
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Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10016
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Butner, North Carolina, 미국, 27509
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증의 임상진단
- 지난 6개월 동안 입원 또는 단계적 치료가 필요한 증상의 급성 악화가 없었습니다.
- 인지에 대한 어떠한 대증적 치료도 받지 않음
제외 기준:
- 중대한 살인 또는 자살 위험이 있거나 이전에 살인 또는 자살 위험이 있었다는 증거가 있는 경우.
- 동반 이환 정신과 또는 중대한 신체적 질병
- 알코올 또는 약물 남용 또는 의존.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK239512
복용량을 반복하십시오.
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히스타민 H3 길항제
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위약 비교기: 위약
복용량을 반복하십시오.
GSK239512와 일치하는 위약
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GSK239512와 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSK239512를 투여한 후 CSSB의 종합 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 7주차
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CSSB는 다음 영역(점수 범위)을 가진 컴퓨터화된 배터리입니다: 언어 기억(0-75), 작업 기억(0-28), 운동 속도(0-100), 언어 유창성, 주의 및 정보 처리 속도(0- 110) 및 더 높은 성과를 나타내는 더 높은 점수의 실행 기능.
두 가지 기본 CSSB 테스트가 수행되었습니다. 투여를 시작하기 전날(-1일)의 첫 번째 테스트 및 1일의 투여 전 다른 테스트: 두 테스트의 평균을 기준선으로 사용했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 주어진 시간의 점수에서 베이스라인의 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
CSSB의 각 개별 작업에 대해 기준선은 2차 선별 평가 및 1일 투여 전 평가의 평균으로 계산되었습니다.
종합 점수는 모든 측정값의 평균을 낸 다음 종합 점수를 계산하여 계산했습니다.
종합 점수가 높을수록 성능이 좋습니다.
Z-점수는 평균 점수에서 벗어난 표준편차의 척도입니다.
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기준선 및 최대 7주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7주차에 정신분열병(MATRICS) 인지 배터리(MCCB)의 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구의 종합 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7주차
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MCCB는 다양한 인지 영역에서 기능을 측정하며 7가지 인지 영역(처리 속도, 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지)을 평가하는 10가지 테스트로 구성됩니다.
그 측정은 기하 정육면체를 사용하는 공간 테스트뿐만 아니라 시간 초과 종이와 연필, 컴퓨터 및 구강 관리 테스트를 기반으로 합니다.
MCCB 복합 T 점수는 40~60(정상 범위) 및 < 40(정상 범위 미만)입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선은 2차 스크리닝 평가 및 1일 투여 전 평가의 평균으로 계산되었습니다.
평균에 사용하려는 측정이 누락된 경우 기준 값은 누락되지 않은 평가였습니다.
둘 다 누락된 경우 기준선이 누락된 것으로 간주되고 작업이 분석에서 제외되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후의 주어진 시간에서 기준선에서의 점수를 뺀 점수로 계산되었습니다.
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기준선 및 7주차
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7주차 CSSB의 개별 인지 영역 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7주차
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CSSB는 다음 영역(점수 범위)을 가진 컴퓨터화된 배터리입니다: 언어 기억(0-75), 작업 기억(0-28), 운동 속도(0-100), 언어 유창성, 주의 및 정보 처리 속도(0- 110) 및 더 높은 성과를 나타내는 더 높은 점수의 실행 기능.
두 가지 기본 CSSB 테스트가 수행되었습니다. 투여를 시작하기 전날(-1일)의 첫 번째 테스트 및 1일의 투여 전 다른 테스트: 두 테스트의 평균을 기준선으로 사용했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 주어진 시간의 점수에서 베이스라인의 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
CSSB의 각 개별 작업에 대해 기준선은 2차 선별 평가 및 1일 투여 전 평가의 평균으로 계산되었습니다.
종합 점수는 모든 측정값의 평균을 낸 다음 종합 점수를 계산하여 계산했습니다.
종합 점수가 높을수록 성능이 좋습니다.
Z-점수는 평균 점수에서 벗어난 표준편차의 척도입니다.
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기준선 및 7주차
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7주차 MCCB의 개별 인지 영역 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7주차
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MCCB는 다양한 인지 영역에서 기능을 측정하며 7가지 인지 영역(처리 속도, 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지)을 평가하는 10가지 테스트로 구성됩니다. 기하 정육면체를 사용하는 공간 테스트뿐만 아니라 종이와 연필로 시간 제한이 있는 테스트, 컴퓨터 테스트, 구두로 관리되는 테스트.
MCCB 복합 T 점수는 40~60(정상 범위) 및 < 40(정상 범위 미만)입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선은 2차 스크리닝 평가 및 1일 투여 전 평가의 평균으로 계산되었습니다.
평균에 사용하려는 측정이 누락된 경우 기준 값은 누락되지 않은 평가였습니다.
둘 다 누락된 경우 기준선이 누락된 것으로 간주되고 작업이 분석에서 제외되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후의 주어진 시간에서 기준선에서의 점수를 뺀 점수로 계산되었습니다.
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기준선 및 7주차
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7주차에 간략한 정신과 평가 척도(BPRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7주차
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BPRS는 정신 증상에 대한 임상의의 평가입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 1-7점을 받은 18개 항목; 낮은 점수는 18이고 최고 점수는 126입니다.
기준선은 2차 스크리닝 평가 및 1일 투여 전 평가의 평균으로 계산되었습니다.
평균에 사용하려는 측정이 누락된 경우 기준 값은 누락되지 않은 평가였습니다.
둘 다 누락된 경우 기준선이 누락된 것으로 간주되고 작업이 분석에서 제외되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후의 주어진 시간에서 기준선에서의 점수를 뺀 점수로 계산되었습니다.
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기준선 및 7주차
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7주째 음성 증상 평가(SANS) 일정의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7주차
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SANS는 음성 증상의 임상 등급을 얻기 위해 5가지 증상 복합체를 평가하는 데 사용되는 도구였습니다.
정신 분열증.
콤플렉스에는 다음이 포함됩니다. alogia (가난한 생각); 포기/무관심; 무쾌감/무사회성; 그리고 주의력 장애.
평가는 0-120의 총 점수 범위에 대해 6점 척도(0=전혀 아님 ~ 5=심함)로 수행되었습니다.
낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선은 2차 스크리닝 평가 및 1일 투여 전 평가의 평균으로 계산되었습니다.
평균에 사용하려는 측정이 누락된 경우 기준 값은 누락되지 않은 평가였습니다.
둘 다 누락된 경우 기준선이 누락된 것으로 간주되고 작업이 분석에서 제외되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후의 주어진 시간에서 기준선에서의 점수를 뺀 점수로 계산되었습니다.
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기준선 및 7주차
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7주차에 UCSD(University of California and San Diego) 성과 기반 기술 평가(UPSA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7주차
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UPSA는 기능적 능력을 측정하고 커뮤니티 작업과 관련된 기술을 평가합니다.
이해 및 계획, 금융, 커뮤니케이션, 이동성 및 주택 관리의 5개 하위 영역으로 구성됩니다.
결합되면 기능적 용량을 측정합니다.
이해와 계획은 0~14점, 재정은 0~11점, 의사소통은 0~12점, 이동성은 0~9점, 집 관리는 0~4점이다. 0~37이 추가됩니다.
전체적으로 평가는 0에서 87까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
기준선은 2차 스크리닝 평가 및 1일 투여 전 평가의 평균으로 계산되었습니다.
둘 중 하나라도 누락된 경우 기준 값은 누락되지 않은 평가였습니다.
둘 다 누락된 경우 기준선이 누락된 것으로 간주되고 작업이 분석에서 제외되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 지정된 시간의 점수에서 기준선 점수를 뺀 것입니다.
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기준선 및 7주차
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 59일까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황을 초래하는 예기치 않은 사건입니다.
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59일까지
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파 수. 가장 심각한 치료 중 비정상 심전도(ECG) 소견
기간: 59일까지
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기준선(선별 방문)에서 3중 12리드 ECG를 얻었습니다.
단일 12-리드 ECG는 연구 동안 각각의 후속 시점에서 획득되었습니다.
가장 심각한 치료 중 결과에 대해 비정상적인 ECG 소견이 제시되었습니다.
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59일까지
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파 수. 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP) 판독값이 임상적 우려 범위를 벗어난 경우
기간: 59일까지
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수축기 혈압과 확장기 혈압 모두 투여 전, 투여 후 6시간까지 또는 정상이 될 때까지 매시간 수집되었습니다.
퇴원했다.
혈압은 기립(Std) 자세와 앙와위(Sup) 자세 모두에서 측정되었습니다.
비정상적인 값만 있는 데이터가 표시되었습니다.
SBP의 경우 우려되는 데이터는 <90 또는 >140이었고 기준선(IFB) >=40에서 증가했습니다. <90 또는 >140이고 기준선(DFB) >=30에서 감소합니다.
DBP의 경우 우려되는 데이터는 <50 또는 >90이고 IFB >=30이었습니다. <50 또는 >90 및 DFB >=20.
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59일까지
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파 수. 심박수 측정값이 임상적 우려 범위를 벗어난 경우
기간: 59일까지
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심박수 판독값은 복용 전, 그리고 복용 후 6시간까지 또는 참가자가 퇴원할 때까지 매시간 수집되었습니다.
누운 자세와 서 있는 자세 모두에서 측정되었습니다.
Std 및 Sup 위치 모두에서 우려되는 심박수 데이터는 <50 또는 >100이고 IFB >=30이었습니다. <50 또는 >100 및 DFB >=30.
비정상적인 값만 있는 데이터가 표시되었습니다.
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59일까지
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파 수. 비정상적인 혈액학 매개변수 값이 있는 경우 치료 중 언제든지
기간: 59일까지
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혈액학적 매개변수: 호염기구, 호산구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 평균 소체 헤모글로빈(MCH), 평균 소체 헤모글로빈 농도(MCHC), 평균 소체 용적(MCV), 단핵구, 혈소판 수, 적혈구 수(RBC), 망상 적혈구, 호중구 수와 백혈구(WBC) 수는 치료 중 언제든지 잠재적인 임상적 우려 값으로 제시되었습니다.
비정상적인 값이 있는 매개변수만 표시됩니다.
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59일까지
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파 수. 비정상 임상 화학 매개변수 값이 치료 중 언제든지 있음
기간: 59일까지
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임상 화학 파라미터: ALT(Alanine Amino Transferase), 알부민, 알칼리성 인산분해효소, Aspartate Amino Transferase(AST), 칼슘, 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 감마 글루타밀 전이효소(GGT), 포도당, 칼륨, 나트륨, 총 빌리루빈, 총 단백질, 요소 / 혈액 요소 질소(BUN)는 치료 중 언제든지 잠재적인 임상적 우려 값으로 제시되었습니다.
비정상적인 값이 있는 매개변수만 표시됩니다.
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59일까지
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파 수. 비정상적 요검사 매개변수의 잠재적인 임상적 우려 값
기간: 59일까지
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1일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일 및 최대 59일(추적)에 소변 검사를 위한 샘플을 수집하여 딥스틱 및 현미경으로 비중, pH, 포도당, 단백질, 혈액 및 케톤을 평가했습니다. 검사(혈액이나 단백질이 비정상인 경우).
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59일까지
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치료 중 임의의 시간에 용량 검토 방문에서 반복 투여 후 항정 상태에서 GSK239512의 혈장 농도(Cmax)
기간: 1,2,3,4,5,6 및 7주차 시작 전 15분 및 CSSB 완료 후 15분
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하나의 약동학(PK) 샘플은 CSSB 시작 전 15분 이내에 수집되었고 하나의 PK 샘플은 CSSB 완료 후 15분 이내에 수집되었습니다.
'n'은 분석에 사용할 수 있는 샘플의 수입니다.
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1,2,3,4,5,6 및 7주차 시작 전 15분 및 CSSB 완료 후 15분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113147
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 113147정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 113147정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 113147정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 113147정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 113147정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 113147정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 113147정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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GSK239512에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한다발성 경화증, 재발 완화스페인, 불가리아, 우크라이나, 영국, 스웨덴, 독일, 캐나다, 체코 공화국