Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GSK239512 u schizofrenie

9. října 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení kognitivního zlepšujícího účinku GSK239512 u stabilních pacientů se schizofrenií

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit kognitivní účinky a snášenlivost GSK239512 ve srovnání s placebem u pacientů se schizofrenií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 7týdenní, fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u mužů a žen se schizofrenií, kteří jsou stabilizováni na antipsychotické léčbě. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď GSK239512 nebo placebo po dobu 7 týdnů. Budou podstupovat týdenní hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a měření kognitivní výkonnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46222
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Spojené státy, 27509
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza schizofrenie
  2. Žádná akutní exacerbace příznaků vyžadující hospitalizaci nebo zintenzivnění péče v předchozích šesti měsících.
  3. Ne na žádnou symptomatickou léčbu kognice

Kritéria vyloučení:

  1. Představuje významné vražedné nebo sebevražedné riziko nebo důkaz předchozího vražedného nebo sebevražedného rizika.
  2. Komorbidní psychiatrické nebo závažné fyzické onemocnění
  3. Zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK239512
Opakujte dávku.
Lék: GSK239512
Antagonista histaminu H3
Komparátor placeba: Placebo
Opakujte dávku. Placebo odpovídající GSK239512
Lék: Placebo
Placebo odpovídající GSK239512

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složeného skóre CSSB oproti výchozímu stavu po dávkování s GSK239512
Časové okno: Základní stav a do 7. týdne
CSSB je počítačová baterie s následujícími doménami (rozsah skóre): verbální paměť (0-75), pracovní paměť (0-28), rychlost motoru (0-100), verbální plynulost, pozornost a rychlost zpracování informací (0- 110) a exekutivní funkce s vyšším skóre představujícím lepší výkon. Byly provedeny dva základní testy CSSB; první v den před zahájením dávkování (den -1) a další test před dávkou v den 1: průměr ze dvou testů byl použit jako základní hodnota. Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre v daném čase mínus skóre na základní úrovni. Pro každý jednotlivý úkol od CSSB byla základní linie vypočtena jako průměr druhého screeningového hodnocení a hodnocení dne 1 před podáním dávky. Složené skóre bylo vypočteno zprůměrováním všech měření a poté výpočtem z-skóre složeného souboru. Čím vyšší složené skóre, tím lepší je výkon. Z-skóre je míra standardní odchylky od průměrného skóre.
Základní stav a do 7. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu ve složeném skóre výzkumu měření a léčby za účelem zlepšení kognice u schizofrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) v týdnu 7
Časové okno: Výchozí stav a týden 7
MCCB měří fungování napříč různými kognitivními doménami a skládá se z deseti testů, které hodnotí sedm kognitivních domén (rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání). Jeho měření jsou založena na měřených papírech a tužkách, počítačových a ústně zadávaných testech a také na prostorových testech s použitím geometrických krychlí. Kompozitní T skóre MCCB jsou mezi 40 a 60 (normální rozmezí) a < 40 (pod normálním rozmezím). Vyšší skóre znamená lepší výkon. Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr druhého screeningového hodnocení a hodnocení dne 1 před dávkou. Pokud některé z měření, které bylo určeno k použití v průměru, chybělo, pak bylo hodnocením bez chybějících hodnot výchozí hodnota. Pokud oba chyběly, byl výchozí stav považován za chybějící a úkol byl z analýzy vyloučen. Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre v daném čase po základní hladině mínus skóre základní linie.
Výchozí stav a týden 7
Změna od základní hodnoty ve skóre jednotlivých kognitivních domén v CSSB v 7. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 7
CSSB je počítačová baterie s následujícími doménami (rozsah skóre): verbální paměť (0-75), pracovní paměť (0-28), rychlost motoru (0-100), verbální plynulost, pozornost a rychlost zpracování informací (0- 110) a exekutivní funkce s vyšším skóre představujícím lepší výkon. Byly provedeny dva základní testy CSSB; první v den před zahájením dávkování (den -1) a další test před dávkou v den 1: průměr ze dvou testů byl použit jako základní hodnota. Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre v daném čase mínus skóre na základní úrovni. Pro každý jednotlivý úkol od CSSB byla základní linie vypočtena jako průměr druhého screeningového hodnocení a hodnocení dne 1 před podáním dávky. Složené skóre bylo vypočteno zprůměrováním všech měření a poté výpočtem z-skóre složeného souboru. Čím vyšší složené skóre, tím lepší je výkon. Z-skóre je míra standardní odchylky od průměrného skóre.
Výchozí stav a týden 7
Změna od základní hodnoty ve skóre jednotlivých kognitivních domén v MCCB v 7. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 7
MCCB měří fungování napříč různými kognitivními doménami a skládá se z deseti testů, které hodnotí sedm kognitivních domén (rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální kognice) Jeho měření jsou založena na měřené testy papíru a tužky, počítačové a ústně podávané testy, stejně jako prostorové testy s použitím geometrických krychlí. Kompozitní T skóre MCCB jsou mezi 40 a 60 (normální rozmezí) a < 40 (pod normálním rozmezím). Vyšší skóre znamená lepší výkon. Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr druhého screeningového hodnocení a hodnocení dne 1 před dávkou. Pokud některé z měření, které bylo určeno k použití v průměru, chybělo, pak bylo hodnocením bez chybějících hodnot výchozí hodnota. Pokud oba chyběly, byl výchozí stav považován za chybějící a úkol byl z analýzy vyloučen. Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre v daném čase po základní hladině mínus skóre základní linie.
Výchozí stav a týden 7
Změna od výchozího stavu v stručné stupnici psychiatrického hodnocení (BPRS) v týdnu 7
Časové okno: Výchozí stav a týden 7
BPRS je klinické hodnocení psychiatrických symptomů; vyšší skóre znamená vyšší závažnost; 18 položek se skóre 1-7; nižší skóre je 18 a nejvyšší skóre je 126. Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr druhého screeningového hodnocení a hodnocení dne 1 před dávkou. Pokud některé z měření, které bylo určeno k použití v průměru, chybělo, pak bylo hodnocením bez chybějících hodnot výchozí hodnota. Pokud oba chyběly, byl výchozí stav považován za chybějící a úkol byl z analýzy vyloučen. Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre v daném čase po základní hladině mínus skóre základní linie.
Výchozí stav a týden 7
Změna oproti výchozímu plánu v Plánu hodnocení negativních příznaků (SANS) v 7. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 7
SANS byl nástroj používaný k hodnocení pěti komplexů symptomů k získání klinických hodnocení negativních symptomů v par. se schizofrenií. Komplexy zahrnují: afektivní otupení; alogie (ochuzené myšlení); avolice/apatie; anhedonie/asociálnost; a narušení pozornosti. Hodnocení bylo provedeno na šestibodové škále (0=vůbec ne až 5=závažné) pro celkový rozsah skóre 0-120. Nižší skóre znamená lepší výkon. Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr druhého screeningového hodnocení a hodnocení dne 1 před dávkou. Pokud některé z měření, které bylo určeno k použití v průměru, chybělo, pak bylo hodnocením bez chybějících hodnot výchozí hodnota. Pokud oba chyběly, byl výchozí stav považován za chybějící a úkol byl z analýzy vyloučen. Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre v daném čase po základní hladině mínus skóre základní linie.
Výchozí stav a týden 7
Změna od výchozího stavu na Kalifornské univerzitě a v San Diegu (UCSD) Hodnocení výkonnostních dovedností (UPSA) v 7. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 7
UPSA je měřítkem funkční kapacity a hodnotí dovednosti zapojené do úkolů komunity. Skládá se z pěti subdomén – porozumění a plánování, finance, komunikace, mobilita a správa domu. Při kombinaci měří funkční kapacitu. Porozumění a plánování se pohybují od 0 do 14, finance se pohybují od 0 do 11, komunikace se pohybuje od 0 do 12, mobilita se pohybuje od 0 do 9 a správa domu se pohybuje od 0 do 4. Přidá se 0 až 37. Celkově je tedy Hodnocení hodnoceno na stupnici od 0 do 87, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon. Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr druhého screeningového hodnocení a hodnocení dne 1 před dávkou. Pokud některá z nich chyběla, pak byla základní hodnota nechybějícím hodnocením. Pokud oba chyběly, byl výchozí stav považován za chybějící a úkol byl z analýzy vyloučen. Změna od základní linie byla skóre v daném čase po základní úrovni mínus skóre základní linie
Výchozí stav a týden 7
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 59
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá událost vedoucí ke smrti, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení.
Až do dne 59
Počet par. S nejzávažnějšími abnormálními nálezy na elektrokardiogramu (EKG) při léčbě
Časové okno: Až do dne 59
Triplikáty 12svodového EKG byly získány na základní linii (screeningová návštěva). Jednotlivé 12svodové EKG byly získány v každém následujícím časovém bodě během studie. Abnormální EKG nálezy byly prezentovány u nejzávažnějších výsledků při léčbě.
Až do dne 59
Počet par. S hodnotami systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) mimo rozsah klinického zájmu
Časové okno: Až do dne 59
Hodnoty krevního tlaku jak systolického, tak diastolického byly shromažďovány před dávkou a poté každou hodinu po dávce až do 6 hodin po dávce nebo do dosažení par. byl propuštěn. Krevní tlak byl měřen ve stoje (Std) i vleže na zádech (Sup). Byla prezentována data pouze s abnormálními hodnotami. Pro SBP byly údaje vzbuzující obavy <90 nebo >140 a nárůst oproti výchozí hodnotě (IFB) >=40; <90 nebo >140 a pokles od základní linie (DFB) >=30. Pro DBP byly údaje vzbuzující obavy <50 nebo >90 a IFB >=30; <50 nebo >90 a DFB >=20.
Až do dne 59
Počet par. S naměřenou hodnotou srdeční frekvence mimo rozsah klinických obav
Časové okno: Až do dne 59
Hodnoty srdeční frekvence byly shromažďovány před podáním dávky a poté každou hodinu po dávce až do 6 hodin po dávce nebo dokud nebyl účastník propuštěn. Bylo měřeno v poloze na zádech i ve stoje. Pro obě polohy Std a Sup byly údaje o srdeční frekvenci <50 nebo >100 a IFB >=30; <50 nebo >100 a DFB >=30. Byla prezentována data pouze s abnormálními hodnotami.
Až do dne 59
Počet par. S abnormálními hodnotami hematologických parametrů kdykoli během léčby
Časové okno: Až do dne 59
Hematologické parametry: Bazofily, Eozinofily, Hematokrit, Hemoglobin, Lymfocyty, Střední korpuskulární hemoglobin (MCH), Střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC), Střední korpuskulární objem (MCV), Monocyty, Počet krevních destiček, Počet červených krvinek (RBC), Retikulocyty, Počet neutrofilů a počet bílých krvinek (WBC) byly prezentovány jako hodnoty s potenciálním klinickým problémem kdykoli během léčby. Zobrazí se pouze parametry s abnormálními hodnotami.
Až do dne 59
Počet par. S abnormálními hodnotami parametrů klinické chemie kdykoli během léčby
Časové okno: Až do dne 59
Klinicko-chemické parametry: alaninaminotransferáza (ALT), albumin, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza (AST), vápník, kreatinin, přímý bilirubin, gama glutamyltransferáza (GGT), glukóza, draslík, sodík, celkový bilirubin, celkový protein, močovina / Dusík močoviny v krvi (BUN) byly prezentovány jako hodnoty potenciálního klinického rizika kdykoli během léčby. Zobrazí se pouze parametry s abnormálními hodnotami.
Až do dne 59
Počet par. S abnormálními hodnotami parametrů analýzy moči s potenciálními klinickými obavami
Časové okno: Až do dne 59
Vzorky pro analýzu moči byly odebírány ve dnech 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 a až do dne 59 (sledování), aby se stanovila specifická hmotnost, pH, glukóza, protein, krev a keton pomocí měrky a mikroskopu. vyšetření (pokud je krev nebo bílkovina abnormální).
Až do dne 59
Plazmatické koncentrace GSK239512 (Cmax) v ustáleném stavu po opakovaném dávkování při kontrole dávky kdykoliv během léčby
Časové okno: 15 minut před začátkem a 15 minut po dokončení CSSB v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7
Jeden farmakokinetický (PK) vzorek byl odebrán během 15 minut před začátkem CSSB a jeden vzorek PK byl odebrán do 15 minut po dokončení CSSB. „n“ byl počet vzorků dostupných pro analýzu.
15 minut před začátkem a 15 minut po dokončení CSSB v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 113147
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 113147
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 113147
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 113147
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 113147
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 113147
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Protokol studie
    Identifikátor informace: 113147
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK239512

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit