Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GSK239512 w schizofrenii

9 października 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny efektu poprawy funkcji poznawczych GSK239512 u stabilnych pacjentów ze schizofrenią

To badanie ma na celu ocenę efektów wzmacniających funkcje poznawcze i tolerancji GSK239512 w porównaniu z placebo u pacjentów ze schizofrenią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 7-tygodniowe, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II z grupą kontrolną z grupą równoległą z udziałem mężczyzn i kobiet ze schizofrenią, których stan ustabilizowano za pomocą leków przeciwpsychotycznych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GSK239512 lub placebo przez 7 tygodni. Będą poddawani cotygodniowej ocenie bezpieczeństwa, tolerancji i środków poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46222
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27509
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne schizofrenii
  2. Brak ostrego zaostrzenia objawów wymagających hospitalizacji lub wzmożonej opieki w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Nie na żadnym objawowym leczeniu funkcji poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Stwarza znaczne ryzyko zabójstwa lub samobójstwa lub dowody na wcześniejsze zabójstwo lub samobójstwo.
  2. Współistniejąca choroba psychiczna lub poważna choroba fizyczna
  3. Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK239512
Powtórzyć dawkę.
Lek: GSK239512
Antagonista histaminy H3
Komparator placebo: Placebo
Powtórzyć dawkę. Placebo pasujące do GSK239512
Lek: Placebo
Placebo pasujące do GSK239512

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w złożonej punktacji CSSB po podaniu dawki GSK239512
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 7
CSSB to skomputeryzowana bateria z następującymi domenami (zakres punktacji): pamięć werbalna (0-75), pamięć robocza (0-28), szybkość motoryczna (0-100), płynność słowna, uwaga i szybkość przetwarzania informacji (0-100). 110) i funkcji wykonawczych z wyższym wynikiem reprezentującym lepszą wydajność. Przeprowadzono dwa podstawowe testy CSSB; pierwszy w dniu poprzedzającym rozpoczęcie dawkowania (dzień -1), a drugi test przed podaniem dawki w dniu 1: średnia z dwóch testów została wykorzystana jako linia podstawowa. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wynik w danym czasie minus wynik w linii bazowej. Dla każdego indywidualnego zadania z CSSB wartość bazową obliczono jako średnią z drugiej oceny przesiewowej i oceny z dnia 1 przed podaniem dawki. Złożony wynik obliczono przez uśrednienie wszystkich miar, a następnie obliczenie z-score złożonego. Im wyższy wynik złożony, tym lepsza wydajność. Wynik Z jest miarą odchylenia standardowego od wyniku średniego.
Linia bazowa i do tygodnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w złożonym wyniku badań dotyczących pomiarów i leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Konsensusowa bateria poznawcza (MCCB) w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 7
MCCB mierzy funkcjonowanie w różnych domenach poznawczych i składa się z dziesięciu testów, które oceniają siedem domen poznawczych (szybkość przetwarzania, uwaga / czujność, pamięć robocza, uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne). Jego pomiary opierają się na testach papierowych i ołówkowych, komputerowych i ustnych, a także testach przestrzennych z wykorzystaniem kostek geometrycznych. Złożone wyniki T MCCB wynoszą od 40 do 60 (zakres normalny) i < 40 (poniżej zakresu normalnego). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Linię podstawową obliczono jako średnią z drugiej oceny przesiewowej i oceny z dnia 1 przed podaniem dawki. Jeśli brakowało któregoś z pomiarów, które miały być użyte w średniej, wówczas wartość bazowa była oceną, której nie brakowało. Jeśli brakowało obu elementów, uznano, że brakuje linii bazowej, a zadanie zostało wykluczone z analizy. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wynik w danym czasie po linii bazowej minus wynik w linii bazowej.
Punkt odniesienia i tydzień 7
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w indywidualnych wynikach domeny poznawczej w CSSB w tygodniu 7
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 7
CSSB to skomputeryzowana bateria z następującymi domenami (zakres punktacji): pamięć werbalna (0-75), pamięć robocza (0-28), szybkość motoryczna (0-100), płynność słowna, uwaga i szybkość przetwarzania informacji (0-100). 110) i funkcji wykonawczych z wyższym wynikiem reprezentującym lepszą wydajność. Przeprowadzono dwa podstawowe testy CSSB; pierwszy w dniu poprzedzającym rozpoczęcie dawkowania (dzień -1), a drugi test przed podaniem dawki w dniu 1: średnia z dwóch testów została wykorzystana jako linia podstawowa. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wynik w danym czasie minus wynik w linii bazowej. Dla każdego indywidualnego zadania z CSSB wartość bazową obliczono jako średnią z drugiej oceny przesiewowej i oceny z dnia 1 przed podaniem dawki. Złożony wynik obliczono przez uśrednienie wszystkich miar, a następnie obliczenie z-score złożonego. Im wyższy wynik złożony, tym lepsza wydajność. Wynik Z jest miarą odchylenia standardowego od wyniku średniego.
Punkt odniesienia i tydzień 7
Zmiana od wartości początkowej w poszczególnych wynikach domeny poznawczej w MCCB w tygodniu 7
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 7
MCCB mierzy funkcjonowanie w różnych domenach poznawczych i składa się z dziesięciu testów, które oceniają siedem domen poznawczych (szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, pamięć robocza, uczenie się werbalne, uczenie się wzrokowe, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne). testy papier-ołówek, komputerowe i ustne, a także testy przestrzenne z wykorzystaniem kostek geometrycznych. Złożone wyniki T MCCB wynoszą od 40 do 60 (zakres normalny) i < 40 (poniżej zakresu normalnego). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Linię podstawową obliczono jako średnią z drugiej oceny przesiewowej i oceny z dnia 1 przed podaniem dawki. Jeśli brakowało któregoś z pomiarów, które miały być użyte w średniej, wówczas wartość bazowa była oceną, której nie brakowało. Jeśli brakowało obu elementów, uznano, że brakuje linii bazowej, a zadanie zostało wykluczone z analizy. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wynik w danym czasie po linii bazowej minus wynik w linii bazowej.
Punkt odniesienia i tydzień 7
Zmiana od punktu początkowego w krótkiej skali ocen psychiatrycznych (BPRS) w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 7
BPRS to ocena kliniczna objawów psychiatrycznych; wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość; 18 pozycji punktowanych 1-7; niższy wynik to 18, a najwyższy wynik to 126. Linię podstawową obliczono jako średnią z drugiej oceny przesiewowej i oceny z dnia 1 przed podaniem dawki. Jeśli brakowało któregoś z pomiarów, które miały być użyte w średniej, wówczas wartość bazowa była oceną, której nie brakowało. Jeśli brakowało obu elementów, uznano, że brakuje linii bazowej, a zadanie zostało wykluczone z analizy. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wynik w danym czasie po linii bazowej minus wynik w linii bazowej.
Punkt odniesienia i tydzień 7
Zmiana od punktu początkowego w harmonogramie oceny objawów negatywnych (SANS) w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 7
Skala SANS była narzędziem służącym do oceny pięciu zespołów objawów w celu uzyskania ocen klinicznych objawów negatywnych w par. ze schizofrenią. Kompleksy obejmują: stępienie afektywne; alogia (zubożone myślenie); niechęć / apatia; anhedonia/aspołeczność; i zaburzenia uwagi. Oceny dokonano w sześciostopniowej skali (od 0=wcale do 5=poważnie), przy całkowitym zakresie punktacji 0-120. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Linię podstawową obliczono jako średnią z drugiej oceny przesiewowej i oceny z dnia 1 przed podaniem dawki. Jeśli brakowało któregoś z pomiarów, które miały być użyte w średniej, wówczas wartość bazowa była oceną, której nie brakowało. Jeśli brakowało obu elementów, uznano, że brakuje linii bazowej, a zadanie zostało wykluczone z analizy. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wynik w danym czasie po linii bazowej minus wynik w linii bazowej.
Punkt odniesienia i tydzień 7
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym w ocenie umiejętności opartej na wynikach (UPSA) Uniwersytetu Kalifornijskiego i San Diego (UCSD) w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 7
UPSA jest miarą zdolności funkcjonalnej i ocenia umiejętności związane z zadaniami społecznymi. Składa się z pięciu subdomen - zrozumienie i planowanie, finanse, komunikacja, mobilność i zarządzanie domem. Po połączeniu mierzy pojemność funkcjonalną. Zrozumienie i planowanie waha się od 0 do 14, finanse wahają się od 0 do 11, komunikacja waha się od 0 do 12, mobilność waha się od 0 do 9, a zarządzanie domem waha się od 0 do 4. dodaje się od 0 do 37. W sumie ocena jest więc punktowana w skali od 0 do 87, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Linię podstawową obliczono jako średnią z drugiej oceny przesiewowej i oceny z dnia 1 przed podaniem dawki. Jeśli któregoś z nich brakowało, wówczas wartością linii bazowej była ocena, której nie brakowało. Jeśli brakowało obu elementów, uznano, że brakuje linii bazowej, a zadanie zostało wykluczone z analizy. Zmiana w stosunku do linii bazowej była wynikiem w danym czasie po linii bazowej minus wynik linii bazowej
Punkt odniesienia i tydzień 7
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 59
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie powodujące śmierć, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
Do dnia 59
Numer ust. Z najpoważniejszymi nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG) podczas leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 59
Trzykrotnie wykonano 12-odprowadzeniowe EKG na początku badania (wizyta przesiewowa). Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano w każdym kolejnym punkcie czasowym podczas badania. Przedstawiono nieprawidłowe wyniki EKG dla najpoważniejszego wyniku leczenia.
Do dnia 59
Numer ust. Z odczytami skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) poza zakresem budzącym obawy kliniczne
Ramy czasowe: Do dnia 59
Odczyty ciśnienia krwi, zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego, zbierano przed podaniem dawki, a następnie co godzinę po podaniu dawki do 6 godzin po podaniu dawki lub do par. został zwolniony. Ciśnienie krwi mierzono zarówno w pozycji stojącej (Std), jak i leżącej (Sup). Przedstawiono dane tylko z nieprawidłowymi wartościami. W przypadku SBP dane budzące obawy wynosiły <90 lub >140 i wzrost od wartości wyjściowej (IFB) >=40; <90 lub >140 i spadek od wartości początkowej (DFB) >=30. Dla DBP niepokojące dane wynosiły <50 lub >90, a IFB >=30; <50 lub >90 i DFB >=20.
Do dnia 59
Numer ust. Ze zmierzoną wartością tętna poza zakresem obaw klinicznych
Ramy czasowe: Do dnia 59
Odczyty tętna zbierano przed podaniem dawki, a następnie co godzinę po podaniu dawki do 6 godzin po podaniu dawki lub do wypisu uczestnika. Mierzono ją zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej. Zarówno dla pozycji Std, jak i Sup dane dotyczące tętna, które budziły obawy, wynosiły <50 lub >100, a IFB >=30; <50 lub >100 i DFB >=30. Przedstawiono dane tylko z nieprawidłowymi wartościami.
Do dnia 59
Numer ust. Z nieprawidłowymi wartościami parametrów hematologicznych w dowolnym momencie leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 59
Parametry hematologiczne: bazofile, eozynofile, hematokryt, hemoglobina, limfocyty, średnia hemoglobina w krwinkach (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCHC), średnia objętość krwinek (MCV), monocyty, liczba płytek krwi, liczba krwinek czerwonych (RBC), retikulocyty, Liczbę neutrofilów i liczbę białych krwinek (WBC) przedstawiono jako wartości potencjalnie budzące obawy kliniczne w dowolnym momencie leczenia. Prezentowane są tylko te parametry, które mają jakiekolwiek nieprawidłowe wartości.
Do dnia 59
Numer ust. Z nieprawidłowymi wartościami parametrów chemii klinicznej w dowolnym momencie leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 59
Parametry chemii klinicznej: aminotransferaza alaninowa (ALT), albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa (AST), wapń, kreatynina, bilirubina bezpośrednia, transferaza gamma-glutamylowa (GGT), glukoza, potas, sód, bilirubina całkowita, białko całkowite, mocznik / Stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN) przedstawiono jako wartości potencjalnie budzące obawy kliniczne w dowolnym momencie leczenia. Prezentowane są tylko te parametry, które mają jakiekolwiek nieprawidłowe wartości.
Do dnia 59
Numer ust. Z nieprawidłowymi wartościami parametrów analizy moczu, które mogą budzić obawy kliniczne
Ramy czasowe: Do dnia 59
Próbki do analizy moczu pobierano w dniach 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 i do dnia 59 (kontynuacja) w celu oceny ciężaru właściwego, pH, glukozy, białka, krwi i ciał ketonowych za pomocą paskowego wskaźnika poziomu i mikroskopii badanie (jeśli krew lub białko są nieprawidłowe).
Do dnia 59
Stężenie GSK239512 (Cmax) w osoczu w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu podczas wizyty kontrolnej dawki w dowolnym momencie leczenia
Ramy czasowe: 15 minut przed rozpoczęciem i 15 minut po zakończeniu CSSB w 1,2,3,4,5,6 i 7 tygodniu
Jedna próbka farmakokinetyczna (PK) została pobrana w ciągu 15 minut przed rozpoczęciem CSSB, a jedna próbka PK została pobrana w ciągu 15 minut po zakończeniu CSSB. „n” oznaczało liczbę próbek dostępnych do analizy.
15 minut przed rozpoczęciem i 15 minut po zakończeniu CSSB w 1,2,3,4,5,6 i 7 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113147
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113147
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113147
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113147
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113147
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113147
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113147
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSK239512

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj