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Estudo para avaliar a eficácia e segurança do GSK239512 na esquizofrenia

9 de outubro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar o efeito de aprimoramento cognitivo de GSK239512 em pacientes estáveis ​​com esquizofrenia

Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos cognitivos e a tolerabilidade de GSK239512 em comparação com placebo em pacientes com esquizofrenia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de 7 semanas, Fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com design de grupos paralelos em indivíduos do sexo masculino e feminino com esquizofrenia estabilizados com medicação antipsicótica. Os indivíduos serão randomizados para receber GSK239512 ou placebo por 7 semanas. Eles passarão por uma revisão semanal de medidas de segurança, tolerabilidade e desempenho cognitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46222
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Estados Unidos, 27509
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico Clínico da Esquizofrenia
  2. Ausência de exacerbação aguda de sintomas com necessidade de internação hospitalar ou intensificação de cuidados nos últimos seis meses.
  3. Sem nenhum tratamento sintomático para cognição

Critério de exclusão:

  1. Apresenta um risco homicida ou suicida significativo ou evidência de risco homicida ou suicida anterior.
  2. Doença psiquiátrica comórbida ou doença física significativa
  3. Abuso ou dependência de álcool ou drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GSK239512
Repita a dosagem.
Medicamento: GSK239512
Antagonista H3 da Histamina
Comparador de Placebo: Placebo
Repita a dosagem. Placebo para corresponder a GSK239512
Medicamento: Placebo
Placebo para corresponder a GSK239512

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação composta de CSSB após a dosagem com GSK239512
Prazo: Linha de base e até a semana 7
O CSSB é uma bateria computadorizada com os seguintes domínios (faixa de pontuação): memória verbal (0-75), memória de trabalho (0-28), velocidade motora (0-100), fluência verbal, atenção e velocidade de processamento de informações (0- 110) e funções executivas com maior pontuação representando melhor desempenho. Dois testes CSSB de linha de base foram conduzidos; o primeiro no dia anterior ao início da dosagem (Dia -1) e o outro teste pré-dose no Dia 1: a média dos dois testes foi usada como linha de base. A mudança da linha de base foi calculada como pontuação em um determinado momento menos a pontuação na linha de base. Para cada tarefa individual do CSSB, a linha de base foi calculada como a média da segunda avaliação de triagem e da avaliação pré-dose do dia 1. Um escore composto foi calculado pela média de todas as medidas e, em seguida, calculando um escore z do composto. Quanto maior a pontuação composta, melhor é o desempenho. O escore Z é a medida do desvio padrão da pontuação média.
Linha de base e até a semana 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação composta de medição e pesquisa de tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) na semana 7
Prazo: Linha de base e Semana 7
O MCCB mede o funcionamento em vários domínios cognitivos e é composto por dez testes que avaliam sete domínios cognitivos (velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho, aprendizado verbal, aprendizado visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social). Suas medições são baseadas em testes cronometrados de papel e lápis, computadorizados e administrados oralmente, bem como testes espaciais usando cubos geométricos. Os escores T compostos do MCCB estão entre 40 e 60 (intervalo normal) e < 40 (abaixo do intervalo normal). Pontuações mais altas indicam melhor desempenho. A linha de base foi calculada como a média da segunda avaliação de triagem e da avaliação pré-dose do dia 1. Se qualquer medida destinada a ser usada na média estivesse faltando, o valor da linha de base era a avaliação não omissa. Se ambos estivessem ausentes, a linha de base era considerada ausente e a tarefa era excluída da análise. A alteração da linha de base foi calculada como pontuação em um determinado momento após a linha de base menos a pontuação na linha de base.
Linha de base e Semana 7
Mudança da linha de base nas pontuações de domínio cognitivo individual no CSSB na semana 7
Prazo: Linha de base e Semana 7
O CSSB é uma bateria computadorizada com os seguintes domínios (faixa de pontuação): memória verbal (0-75), memória de trabalho (0-28), velocidade motora (0-100), fluência verbal, atenção e velocidade de processamento de informações (0- 110) e funções executivas com maior pontuação representando melhor desempenho. Dois testes CSSB de linha de base foram conduzidos; o primeiro no dia anterior ao início da dosagem (Dia -1) e o outro teste pré-dose no Dia 1: a média dos dois testes foi usada como linha de base. A mudança da linha de base foi calculada como pontuação em um determinado momento menos a pontuação na linha de base. Para cada tarefa individual do CSSB, a linha de base foi calculada como a média da segunda avaliação de triagem e da avaliação pré-dose do dia 1. Um escore composto foi calculado pela média de todas as medidas e, em seguida, calculando um escore z do composto. Quanto maior a pontuação composta, melhor é o desempenho. O escore Z é a medida do desvio padrão da pontuação média.
Linha de base e Semana 7
Mudança da linha de base nas pontuações de domínio cognitivo individual em MCCB na semana 7
Prazo: Linha de base e Semana 7
O MCCB mede o funcionamento em vários domínios cognitivos e é composto por dez testes que avaliam sete domínios cognitivos (velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho, aprendizado verbal, aprendizado visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social). testes cronometrados de papel e lápis, computadorizados e administrados oralmente, bem como testes espaciais usando cubos geométricos. Os escores T compostos do MCCB estão entre 40 e 60 (intervalo normal) e < 40 (abaixo do intervalo normal). Pontuações mais altas indicam melhor desempenho. A linha de base foi calculada como a média da segunda avaliação de triagem e da avaliação pré-dose do dia 1. Se qualquer medida destinada a ser usada na média estivesse faltando, o valor da linha de base era a avaliação não omissa. Se ambos estivessem ausentes, a linha de base era considerada ausente e a tarefa era excluída da análise. A alteração da linha de base foi calculada como pontuação em um determinado momento após a linha de base menos a pontuação na linha de base.
Linha de base e Semana 7
Mudança da linha de base na escala breve de classificação psiquiátrica (BPRS) na semana 7
Prazo: Linha de base e Semana 7
BPRS é a classificação clínica dos sintomas psiquiátricos; maior pontuação indica maior gravidade; 18 itens pontuados de 1 a 7; pontuação mais baixa é 18 e a pontuação mais alta é 126. A linha de base foi calculada como a média da segunda avaliação de triagem e da avaliação pré-dose do dia 1. Se qualquer medida destinada a ser usada na média estivesse faltando, o valor da linha de base era a avaliação não omissa. Se ambos estivessem ausentes, a linha de base era considerada ausente e a tarefa era excluída da análise. A alteração da linha de base foi calculada como pontuação em um determinado momento após a linha de base menos a pontuação na linha de base.
Linha de base e Semana 7
Mudança da linha de base no cronograma para avaliação de sintomas negativos (SANS) na semana 7
Prazo: Linha de base e Semana 7
O SANS foi uma ferramenta usada para avaliar cinco complexos de sintomas para obter classificações clínicas de sintomas negativos no par. com esquizofrenia. Os complexos incluem: embotamento afetivo; alogia (pensamento empobrecido); avolição/apatia; anedonia/associabilidade; e perturbação da atenção. A avaliação foi realizada em uma escala de seis pontos (0=nada a 5=grave) para uma pontuação total de 0-120. Pontuações mais baixas representam melhor desempenho. A linha de base foi calculada como a média da segunda avaliação de triagem e da avaliação pré-dose do dia 1. Se qualquer medida destinada a ser usada na média estivesse faltando, o valor da linha de base era a avaliação não omissa. Se ambos estivessem ausentes, a linha de base era considerada ausente e a tarefa era excluída da análise. A alteração da linha de base foi calculada como pontuação em um determinado momento após a linha de base menos a pontuação na linha de base.
Linha de base e Semana 7
Mudança da linha de base na avaliação de habilidades baseada em desempenho (UPSA) da Universidade da Califórnia e San Diego (UCSD) na semana 7
Prazo: Linha de base e Semana 7
A UPSA é uma medida de Capacidade Funcional e avalia habilidades envolvidas em tarefas comunitárias. É composto por cinco subdomínios - compreensão e planejamento, finanças, comunicação, mobilidade e administração da casa. Quando combinados, medem a capacidade funcional. A compreensão e o planejamento variam de 0 a 14, as finanças variam de 0 a 11, a comunicação varia de 0 a 12, a mobilidade varia de 0 a 9 e o gerenciamento da casa varia de 0 a 4. Em seguida, uma pontuação de gerenciamento de medicamentos de 0 a 37 é adicionado. No total, a Avaliação é assim pontuada numa escala de 0 a 87, sendo que as pontuações mais altas indicam melhor desempenho. A linha de base foi calculada como a média da segunda avaliação de triagem e da avaliação pré-dose do dia 1. Se algum deles estivesse faltando, então o valor da linha de base era a avaliação não omissa. Se ambos estivessem ausentes, a linha de base era considerada ausente e a tarefa era excluída da análise. A mudança da linha de base foi pontuada em um determinado momento após a linha de base menos a pontuação da linha de base
Linha de base e Semana 7
Número de participantes com quaisquer eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 59
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. SAE é qualquer evento adverso que resulta em morte, risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer outra situação de acordo com o julgamento médico ou científico.
Até o dia 59
Número do Par. Com achados anormais de eletrocardiograma (ECG) mais graves durante o tratamento
Prazo: Até o dia 59
ECGs triplicados de 12 derivações foram obtidos na linha de base (visita de triagem). ECGs únicos de 12 derivações foram obtidos em cada ponto de tempo subsequente durante o estudo. Achados anormais de ECG foram apresentados para o resultado de tratamento mais grave.
Até o dia 59
Número do Par. Com leituras de pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) fora da faixa de preocupação clínica
Prazo: Até o dia 59
As leituras da pressão arterial sistólica e diastólica foram coletadas antes da dose e depois de hora em hora após a dose até 6 horas após a dose ou até o par. recebeu alta. A pressão arterial foi medida nas posições em pé (Std) e supina (Sup). Foram apresentados dados apenas com valores anormais. Para PAS, os dados preocupantes foram <90 ou >140 e aumento da linha de base (IFB) >=40; <90 ou >140 e diminuição da linha de base (DFB) >=30. Para PAD, os dados preocupantes foram <50 ou >90 e IFB >=30; <50 ou >90 e DFB >=20.
Até o dia 59
Número do Par. Com o valor medido da frequência cardíaca fora da faixa de preocupação clínica
Prazo: Até o dia 59
As leituras da frequência cardíaca foram coletadas antes da dose e depois a cada hora após a dose até 6 horas após a dose ou até que o participante recebesse alta. Foi medido em posição supina e em pé. Para as posições Std e Sup, os dados de frequência cardíaca preocupantes foram <50 ou >100 e IFB >=30; <50 ou >100 e DFB >=30. Foram apresentados dados apenas com valores anormais.
Até o dia 59
Número do Par. Com valores de parâmetros hematológicos anormais a qualquer momento no tratamento
Prazo: Até o dia 59
Parâmetros hematológicos: Basófilos, Eosinófilos, Hematócrito, Hemoglobina, Linfócitos, Hemoglobina Média do Corpo (MCH), Concentração Média de Hemoglobina do Corpo (MCHC), Volume Médio do Corpo (MCV), Monócitos, Contagem de Plaquetas, Contagem de Glóbulos Vermelhos (RBC), Reticulócitos, A contagem de neutrófilos e a contagem de glóbulos brancos (WBC) foram apresentadas como valores de potencial preocupação clínica a qualquer momento do tratamento. Apenas os parâmetros com algum valor anormal são apresentados.
Até o dia 59
Número do Par. Com valores anormais de parâmetros de química clínica a qualquer momento durante o tratamento
Prazo: Até o dia 59
Parâmetros de química clínica: Alanina Amino Transferase (ALT), Albumina, Fosfatase Alcalina, Aspartato Amino Transferase (AST), Cálcio, Creatinina, Bilirrubina Direta, Gama Glutamil Transferase (GGT), Glicose, Potássio, Sódio, Bilirrubina Total, Proteína Total, Ureia / Azoto ureico no sangue (BUN) foram apresentados como valores de potencial preocupação clínica em qualquer momento do tratamento. Apenas os parâmetros com algum valor anormal são apresentados.
Até o dia 59
Número do Par. Com valores anormais de parâmetros de urinálise de potencial preocupação clínica
Prazo: Até o dia 59
Amostras para urinálise foram coletadas nos dias 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 e até o dia 59 (acompanhamento) para avaliar a gravidade específica, pH, glicose, proteína, sangue e cetona por vareta e microscópica exame (se o sangue ou a proteína estiverem anormais).
Até o dia 59
Concentrações plasmáticas de GSK239512 (Cmax) no estado estacionário após a repetição da dosagem na visita de revisão da dose a qualquer momento durante o tratamento
Prazo: 15 minutos antes do início e 15 minutos após a conclusão do CSSB na Semana 1,2,3,4,5,6 e 7
Uma amostra farmacocinética (PK) foi coletada 15 minutos antes do início do CSSB e uma amostra PK foi coletada 15 minutos após a conclusão do CSSB. 'n' era o número de amostras disponíveis para análise.
15 minutos antes do início e 15 minutos após a conclusão do CSSB na Semana 1,2,3,4,5,6 e 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113147

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 113147
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 113147
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 113147
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 113147
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 113147
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 113147
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 113147
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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