Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GSK239512 vid schizofreni

9 oktober 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera den kognitiva förbättrande effekten av GSK239512 hos stabila patienter med schizofreni

Denna studie syftar till att utvärdera de kognitiva förstärkande effekterna och tolerabiliteten av GSK239512 jämfört med placebo hos patienter med schizofreni

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 7-veckors, fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppdesignstudie på manliga och kvinnliga försökspersoner med schizofreni som stabiliserats på antipsykotisk medicin. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen GSK239512 eller placebo i 7 veckor. De kommer att genomgå en veckovis granskning av säkerhet, tolerabilitet och kognitiva prestationsmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46222
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Förenta staterna, 08054
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Förenta staterna, 27509
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av schizofreni
  2. Ingen akut exacerbation av symtom som kräver sjukhusinläggning eller utökad vård under de senaste sex månaderna.
  3. Inte på någon symptomatisk behandling för kognition

Exklusions kriterier:

  1. Utgör en betydande mord- eller suicidalrisk eller bevis på tidigare mord- eller suicidalrisk.
  2. Samtidig psykiatrisk eller betydande fysisk sjukdom
  3. Alkohol- eller drogmissbruk eller beroende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK239512
Upprepa dosen.
Läkemedel: GSK239512
Histamin H3-antagonist
Placebo-jämförare: Placebo
Upprepa dosen. Placebo för att matcha GSK239512
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha GSK239512

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i sammansatt poäng för CSSB efter dosering med GSK239512
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 7
CSSB är ett datoriserat batteri med följande domäner (poängintervall): Verbalminne (0-75), arbetsminne (0-28), motorhastighet (0-100), verbalt flyt, uppmärksamhet och informationsbehandlingshastighet (0- 110) och verkställande funktioner med högre poäng som representerar bättre prestanda. Två Baseline CSSB-tester genomfördes; den första dagen före påbörjad dosering (dag -1) och den andra testfördosen på dag 1: medelvärdet av de två testerna användes som baslinje. Förändring från Baseline beräknades som poäng vid en given tidpunkt minus poäng vid Baseline. För varje enskild uppgift från CSSB beräknades Baseline som medelvärdet av den andra screeningbedömningen och Dag 1 pre-dosbedömningen. En sammansatt poäng beräknades genom att medelvärdet av alla mått beräknades och sedan beräknades en z-poäng för sammansättningen. Högre sammansatt poäng, bättre är prestandan. Z-poäng är måttet på standardavvikelse bort från medelpoängen.
Baslinje och fram till vecka 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sammansatt resultat för mätning och behandlingsforskning för att förbättra kognition vid schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) vid vecka 7
Tidsram: Baslinje och vecka 7
MCCB mäter funktion över olika kognitiva domäner och består av tio test som bedömer sju kognitiva domäner (bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning och social kognition). Dess mätningar är baserade på tidsinställda papper och penna, datoriserade och oralt administrerade tester, såväl som rumsliga tester med geometriska kuber. MCCB sammansatta T-poäng är mellan 40 och 60 (normalt intervall) och < 40 (under normalt intervall). Högre poäng indikerar bättre prestanda. Baslinjen beräknades som medelvärdet av den andra screeningbedömningen och bedömningen av dag 1 före dos. Om någon av mätningarna som var avsedda att användas i medelvärdet saknades, var Baseline-värdet den icke-saknade bedömningen. Om båda saknades ansågs Baseline saknas och uppgiften exkluderades från analysen. Förändring från Baseline beräknades som poäng vid en given tidpunkt efter Baseline minus poäng vid Baseline.
Baslinje och vecka 7
Ändring från baslinjen i individuella kognitiva domänpoäng i CSSB vid vecka 7
Tidsram: Baslinje och vecka 7
CSSB är ett datoriserat batteri med följande domäner (poängintervall): Verbalminne (0-75), arbetsminne (0-28), motorhastighet (0-100), verbalt flyt, uppmärksamhet och informationsbehandlingshastighet (0- 110) och verkställande funktioner med högre poäng som representerar bättre prestanda. Två Baseline CSSB-tester genomfördes; den första dagen före påbörjad dosering (dag -1) och den andra testfördosen på dag 1: medelvärdet av de två testerna användes som baslinje. Förändring från Baseline beräknades som poäng vid en given tidpunkt minus poäng vid Baseline. För varje enskild uppgift från CSSB beräknades Baseline som medelvärdet av den andra screeningbedömningen och Dag 1 pre-dosbedömningen. En sammansatt poäng beräknades genom att medelvärdet av alla mått beräknades och sedan beräknades en z-poäng för sammansättningen. Högre sammansatt poäng, bättre är prestandan. Z-poäng är måttet på standardavvikelse bort från medelpoängen.
Baslinje och vecka 7
Ändring från baslinjen i individuella kognitiva domänresultat i MCCB vid vecka 7
Tidsram: Baslinje och vecka 7
MCCB mäter funktion över olika kognitiva domäner och består av tio test som bedömer sju kognitiva domäner (bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning samt social kognition) Dess mätningar baseras på tidsinställda tester med papper och penna, datoriserade och oralt administrerade tester, samt rumsliga tester med geometriska kuber. MCCB sammansatta T-poäng är mellan 40 och 60 (normalt intervall) och < 40 (under normalt intervall). Högre poäng indikerar bättre prestanda. Baslinjen beräknades som medelvärdet av den andra screeningbedömningen och bedömningen av dag 1 före dos. Om någon av mätningarna som var avsedda att användas i medelvärdet saknades, var Baseline-värdet den icke-saknade bedömningen. Om båda saknades ansågs Baseline saknas och uppgiften exkluderades från analysen. Förändring från Baseline beräknades som poäng vid en given tidpunkt efter Baseline minus poäng vid Baseline.
Baslinje och vecka 7
Ändring från baslinjen i korthet psykiatrisk värderingsskala (BPRS) vid vecka 7
Tidsram: Baslinje och vecka 7
BPRS är läkarens bedömning av psykiatriska symtom; högre poäng indikerar högre svårighetsgrad; 18-objekt gjorde 1-7; lägre poäng är 18 och högsta poäng är 126. Baslinjen beräknades som medelvärdet av den andra screeningbedömningen och bedömningen av dag 1 före dos. Om någon av mätningarna som var avsedda att användas i medelvärdet saknades, var Baseline-värdet den icke-saknade bedömningen. Om båda saknades ansågs Baseline saknas och uppgiften exkluderades från analysen. Förändring från Baseline beräknades som poäng vid en given tidpunkt efter Baseline minus poäng vid Baseline.
Baslinje och vecka 7
Ändring från baslinjen i schema för bedömning av negativa symtom (SANS) vid vecka 7
Tidsram: Baslinje och vecka 7
SANS var ett verktyg som användes för att bedöma fem symtomkomplex för att få kliniska betyg av negativa symtom i par. med schizofreni. Komplex inkluderar: affektiv avtrubbning; alogi (fattigt tänkande); avolition/apati; anhedoni/asocialitet; och störande uppmärksamhet. Bedömningen utfördes på en sexgradig skala (0=inte alls till 5=svår) för ett totalt poängintervall på 0-120. Lägre poäng representerar bättre prestanda. Baslinjen beräknades som medelvärdet av den andra screeningbedömningen och bedömningen av dag 1 före dos. Om någon av mätningarna som var avsedda att användas i medelvärdet saknades, var Baseline-värdet den icke-saknade bedömningen. Om båda saknades ansågs Baseline saknas och uppgiften exkluderades från analysen. Förändring från Baseline beräknades som poäng vid en given tidpunkt efter Baseline minus poäng vid Baseline.
Baslinje och vecka 7
Förändring från baslinjen i University of California och San Diego (UCSD) Performance Based Skills Assessment (UPSA) vid vecka 7
Tidsram: Baslinje och vecka 7
UPSA är ett mått på funktionell kapacitet och bedömer färdigheter som är involverade i samhällsuppgifter. Den består av fem underdomäner - förståelse och planering, ekonomi, kommunikation, mobilitet och hushantering. När de kombineras, mäter funktionell kapacitet. Förståelsen och planeringen sträcker sig från 0 till 14, ekonomin sträcker sig från 0 till 11, kommunikationen sträcker sig från 0 till 12, rörligheten sträcker sig från 0 till 9, och hushanteringen sträcker sig från 0 till 4. Sedan ett läkemedelshanteringspoäng på 0 till 37 läggs till. Totalt poängsätts alltså bedömningen på en skala från 0 till 87, med högre poäng som indikerar bättre prestation. Baslinjen beräknades som medelvärdet av den andra screeningbedömningen och bedömningen av dag 1 före dos. Om någon av dem saknades var Baseline-värdet den icke-saknade bedömningen. Om båda saknades ansågs Baseline saknas och uppgiften exkluderades från analysen. Förändring från Baseline var poäng vid en given tidpunkt efter Baseline minus Baseline-poäng
Baslinje och vecka 7
Antal deltagare med eventuella biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 59
AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i klinisk undersökning, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. SAE är varje ogynnsam händelse som resulterar i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelseskada eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning.
Fram till dag 59
Antal Par. Med de mest allvarliga resultaten under behandling av onormala elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Fram till dag 59
Tredubbla 12-avlednings-EKG erhölls vid baslinjen (screeningbesök). Enstaka 12-avlednings-EKG erhölls vid varje efterföljande tidpunkt under studien. Onormala EKG-fynd presenterades för det allvarligaste resultatet under behandlingen.
Fram till dag 59
Antal Par. Med avläsningar av systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) utanför det kliniska intervallet
Tidsram: Fram till dag 59
Blodtrycksavläsningar både systoliskt och diastoliskt uppsamlades vid före dosering och sedan varje timme efter dosering till 6 timmar efter dosering eller tills par. blev utskriven. Blodtrycket mättes i både stående (Std) och ryggläge (Sup). Data med endast onormala värden presenterades. För SBP var orodata <90 eller >140 och ökning från Baseline (IFB) >=40; <90 eller >140 och minska från Baseline (DFB) >=30. För DBP var orodata <50 eller >90 och IFB >=30; <50 eller >90 och DFB >=20.
Fram till dag 59
Antal Par. Med hjärtfrekvens uppmätt värde utanför kliniskt intervall
Tidsram: Fram till dag 59
Hjärtfrekvensavläsningar samlades in före dosering och sedan varje timme efter dosering till 6 timmar efter dosering eller tills deltagaren skrevs ut. Den mättes i både liggande och stående position. För både Std- och Sup-positioner var pulsdata som var oroande <50 eller >100 och IFB >=30; <50 eller >100 och DFB >=30. Data med endast onormala värden presenterades.
Fram till dag 59
Antal Par. Med onormala hematologiska parametrar, värden när som helst under behandlingen
Tidsram: Fram till dag 59
Hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, medelkroppshemoglobin (MCH), medelkroppshemoglobinkoncentration (MCHC), medelkroppsvolym (MCV), monocyter, antal trombocyter, antal röda blodkroppar (RBC), retikulocyter, Antal neutrofiler och antal vita blodkroppar (WBC) presenterades som värden av potentiellt kliniskt problem när som helst under behandlingen. Endast de parametrar med något onormalt värde visas.
Fram till dag 59
Antal Par. Med onormala kliniska kemiparametrar Värden när som helst under behandling
Tidsram: Fram till dag 59
Kliniska kemiska parametrar: alaninaminotransferas (ALT), albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas (AST), kalcium, kreatinin, direkt bilirubin, gamma-glutamyltransferas (GGT), glukos, kalium, natrium, totalt bilirubin, totalt protein, urea / Blood urea nitrogen (BUN) presenterades som värden av potentiellt kliniskt problem när som helst under behandlingen. Endast de parametrar med något onormalt värde visas.
Fram till dag 59
Antal Par. Med onormal urinanalysparametrar. Värden av potentiella kliniska problem
Tidsram: Fram till dag 59
Prover för urinanalys samlades in på dagarna 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 och fram till dag 59 (uppföljning) för att bedöma specifik vikt, pH, glukos, protein, blod och keton med mätsticka och mikroskop. undersökning (om blod eller protein är onormalt).
Fram till dag 59
Plasmakoncentrationer av GSK239512 (Cmax) vid stabilt tillstånd efter upprepad dosering vid dosgranskningsbesök när som helst under behandling
Tidsram: 15 minuter före start och 15 minuter efter avslutad CSSB vecka 1,2,3,4,5,6 och 7
Ett farmakokinetiskt (PK)-prov togs inom 15 minuter före starten av CSSB och ett PK-prov samlades in inom 15 minuter efter avslutad CSSB. 'n' var antalet prover tillgängliga för analys.
15 minuter före start och 15 minuter efter avslutad CSSB vecka 1,2,3,4,5,6 och 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2009

Första postat (Uppskatta)

6 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113147

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 113147
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 113147
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 113147
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 113147
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 113147
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 113147
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 113147
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera