Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GSK239512 ved skizofreni

9. oktober 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie til evaluering af den kognitive forstærkende effekt af GSK239512 hos stabile patienter med skizofreni

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de kognitivt forstærkende effekter og tolerabilitet af GSK239512 sammenlignet med placebo hos patienter med skizofreni

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 7-ugers, fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppedesignstudie i mandlige og kvindelige forsøgspersoner med skizofreni, som er stabiliseret på antipsykotisk medicin. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten GSK239512 eller placebo i 7 uger. De vil gennemgå ugentlig gennemgang af sikkerhed, tolerabilitet og kognitive præstationsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46222
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Forenede Stater, 27509
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af skizofreni
  2. Ingen akut forværring af symptomer, der kræver hospitalsindlæggelse eller intensiveret behandling i de foregående seks måneder.
  3. Ikke på nogen symptomatisk behandling for kognition

Ekskluderingskriterier:

  1. Udgør en betydelig mord- eller selvmordsrisiko eller tegn på tidligere mord- eller selvmordsrisiko.
  2. Comorbid psykiatrisk eller betydelig fysisk sygdom
  3. Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK239512
Gentag dosis.
Medicin: GSK239512
Histamin H3-antagonist
Placebo komparator: Placebo
Gentag dosis. Placebo til at matche GSK239512
Medicin: Placebo
Placebo til at matche GSK239512

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sammensat score af CSSB efter dosering med GSK239512
Tidsramme: Baseline og op til uge 7
CSSB er et computerstyret batteri med følgende domæner (scoreområde): Verbal hukommelse (0-75), arbejdshukommelse (0-28), motorhastighed (0-100), verbal flydende, opmærksomhed og informationsbehandlingshastighed (0- 110) og eksekutive funktioner med højere score, der repræsenterer bedre ydeevne. To baseline CSSB-test blev udført; den første på dagen før påbegyndelse af doseringen (dag -1) og den anden test før-dosis på dag 1: gennemsnittet af de to test blev brugt som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som score på et givet tidspunkt minus score ved baseline. For hver enkelt opgave fra CSSB blev baseline beregnet som middelværdien af ​​den anden screeningsvurdering og dag 1 præ-dosis vurdering. En sammensat score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af alle målene og derefter beregne en z-score for det sammensatte. Højere den sammensatte score, bedre er ydeevnen. Z-score er målet for standardafvigelse væk fra middelscore.
Baseline og op til uge 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sammensat score for måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) i uge 7
Tidsramme: Baseline og uge 7
MCCB måler funktion på tværs af forskellige kognitive domæner og består af ti test, der vurderer syv kognitive domæner (bearbejdningshastighed, opmærksomhed/vigilance, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition). Dens målinger er baseret på tidsindstillede papir-og-blyant-, computeriserede og oralt administrerede tests samt rumlige tests ved hjælp af geometriske terninger. MCCB Composite T-score er mellem 40 og 60 (normalt område) og < 40 (under normalområdet). Højere score indikerer bedre præstation. Baseline blev beregnet som gennemsnittet af den anden screeningsvurdering og vurderingen før dosis på dag 1. Hvis en af ​​de målinger, der skulle bruges i middelværdien, manglede, så var basisværdien den ikke-manglende vurdering. Hvis begge manglede, blev Baseline betragtet som manglende, og opgaven blev udelukket fra analysen. Ændring fra baseline blev beregnet som score på et givet tidspunkt efter baseline minus score ved baseline.
Baseline og uge 7
Ændring fra baseline i individuelle kognitive domænescores i CSSB i uge 7
Tidsramme: Baseline og uge 7
CSSB er et computerstyret batteri med følgende domæner (scoreområde): Verbal hukommelse (0-75), arbejdshukommelse (0-28), motorhastighed (0-100), verbal flydende, opmærksomhed og informationsbehandlingshastighed (0- 110) og eksekutive funktioner med højere score, der repræsenterer bedre ydeevne. To baseline CSSB-test blev udført; den første på dagen før påbegyndelse af doseringen (dag -1) og den anden test før-dosis på dag 1: gennemsnittet af de to test blev brugt som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som score på et givet tidspunkt minus score ved baseline. For hver enkelt opgave fra CSSB blev baseline beregnet som middelværdien af ​​den anden screeningsvurdering og dag 1 præ-dosis vurdering. En sammensat score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af alle målene og derefter beregne en z-score for det sammensatte. Højere den sammensatte score, bedre er ydeevnen. Z-score er målet for standardafvigelse væk fra middelscore.
Baseline og uge 7
Ændring fra baseline i individuelle kognitive domænescores i MCCB i uge 7
Tidsramme: Baseline og uge 7
MCCB måler funktion på tværs af forskellige kognitive domæner og består af ti test, der vurderer syv kognitive domæner (bearbejdningshastighed, opmærksomhed/vigilance, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition) Dens målinger er baseret på tidsindstillede papir-og-blyant, computeriserede og oralt administrerede tests samt rumlige tests ved hjælp af geometriske terninger. MCCB Composite T-score er mellem 40 og 60 (normalt område) og < 40 (under normalområdet). Højere score indikerer bedre præstation. Baseline blev beregnet som gennemsnittet af den anden screeningsvurdering og vurderingen før dosis på dag 1. Hvis en af ​​de målinger, der skulle bruges i middelværdien, manglede, så var basisværdien den ikke-manglende vurdering. Hvis begge manglede, blev Baseline betragtet som manglende, og opgaven blev udelukket fra analysen. Ændring fra baseline blev beregnet som score på et givet tidspunkt efter baseline minus score ved baseline.
Baseline og uge 7
Ændring fra baseline i kortfattet psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) i uge 7
Tidsramme: Baseline og uge 7
BPRS er klinikerens vurdering af psykiatriske symptomer; højere score indikerer højere sværhedsgrad; 18-punkter scoret 1-7; lavere score er 18 og højeste score er 126. Baseline blev beregnet som gennemsnittet af den anden screeningsvurdering og vurderingen før dosis på dag 1. Hvis en af ​​de målinger, der skulle bruges i middelværdien, manglede, så var basisværdien den ikke-manglende vurdering. Hvis begge manglede, blev Baseline betragtet som manglende, og opgaven blev udelukket fra analysen. Ændring fra baseline blev beregnet som score på et givet tidspunkt efter baseline minus score ved baseline.
Baseline og uge 7
Ændring fra baseline i tidsplan for vurdering af negative symptomer (SANS) i uge 7
Tidsramme: Baseline og uge 7
SANS var et værktøj, der blev brugt til at vurdere fem symptomkomplekser for at opnå kliniske vurderinger af negative symptomer i par. med skizofreni. Komplekser omfatter: affektiv afstumpning; alogi (fattig tænkning); avolition/apati; anhedoni/asocialitet; og forstyrrelse af opmærksomheden. Bedømmelsen blev udført på en seks-punkts skala (0=slet ikke til 5=alvorlig) for et samlet scoreområde på 0-120. Lavere score repræsenterer bedre ydeevne. Baseline blev beregnet som gennemsnittet af den anden screeningsvurdering og vurderingen før dosis på dag 1. Hvis en af ​​de målinger, der skulle bruges i middelværdien, manglede, så var basisværdien den ikke-manglende vurdering. Hvis begge manglede, blev Baseline betragtet som manglende, og opgaven blev udelukket fra analysen. Ændring fra baseline blev beregnet som score på et givet tidspunkt efter baseline minus score ved baseline.
Baseline og uge 7
Ændring fra baseline i University of California og San Diego (UCSD) Performance Based Skills Assessment (UPSA) i uge 7
Tidsramme: Baseline og uge 7
UPSA er et mål for funktionel kapacitet og vurderer færdigheder involveret i samfundsopgaver. Det er sammensat af fem underdomæner - forståelse og planlægning, økonomi, kommunikation, mobilitet og husstyring. Når kombineret, måler funktionel kapacitet. Forståelsen og planlægningen spænder fra 0 til 14, økonomien spænder fra 0 til 11, kommunikationen spænder fra 0 til 12, mobiliteten spænder fra 0 til 9, og husledelsen spænder fra 0 til 4. Derefter en medicinhåndteringsscore på 0 til 37 tilføjes. Samlet bliver vurderingen således scoret på en skala fra 0 til 87, hvor højere score indikerer bedre præstation. Baseline blev beregnet som gennemsnittet af den anden screeningsvurdering og vurderingen før dosis på dag 1. Hvis en af ​​dem manglede, var basisværdien den ikke-manglende vurdering. Hvis begge manglede, blev Baseline betragtet som manglende, og opgaven blev udelukket fra analysen. Ændring fra baseline var score på et givet tidspunkt efter baseline minus baseline score
Baseline og uge 7
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 59
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. SAE er enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Op til dag 59
Antal Par. Med de mest alvorlige resultater under behandling unormale elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Op til dag 59
Tredobbelt 12-aflednings-EKG blev opnået ved baseline (screeningsbesøg). Enkelte 12-aflednings-EKG'er blev opnået på hvert efterfølgende tidspunkt under undersøgelsen. Unormale EKG-fund blev præsenteret for det mest alvorlige resultat under behandlingen.
Op til dag 59
Antal Par. Med målinger af systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) uden for det kliniske problemområde
Tidsramme: Op til dag 59
Blodtryksaflæsninger både systolisk og diastolisk blev opsamlet før dosis og derefter hver time efter dosis indtil 6 timer efter dosis eller indtil par. blev udskrevet. Blodtrykket blev målt i både stående (Std) og liggende (Sup) stilling. Data med kun unormale værdier blev præsenteret. For SBP var de bekymringsfulde data <90 eller >140 og stigning fra baseline (IFB) >=40; <90 eller >140 og fald fra baseline (DFB) >=30. For DBP var de bekymringsfulde data <50 eller >90 og IFB >=30; <50 eller >90 og DFB >=20.
Op til dag 59
Antal Par. Med hjertefrekvensmålt værdi uden for det kliniske problemområde
Tidsramme: Op til dag 59
Hjertefrekvensmålinger blev indsamlet før dosis og derefter hver time efter dosis indtil 6 timer efter dosis, eller indtil deltageren blev udskrevet. Det blev målt i både liggende og stående stilling. For både Std- og Sup-positioner var pulsdata til bekymring <50 eller >100 og IFB >=30; <50 eller >100 og DFB >=30. Data med kun unormale værdier blev præsenteret.
Op til dag 59
Antal Par. Med unormale hæmatologiske parametre-værdier til enhver tid under behandlingen
Tidsramme: Op til dag 59
Hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, gennemsnitlig blodlegemehæmoglobin (MCH), gennemsnitlig blodlegemehæmoglobinkoncentration (MCHC), gennemsnitlig kropsvolumen (MCV), monocytter, blodpladetal, antal røde blodlegemer (RBC), retikulocytter, Antal neutrofiler og antal hvide blodlegemer (WBC) blev præsenteret som værdier af potentiel klinisk bekymring på ethvert tidspunkt under behandlingen. Kun de parametre med unormal værdi vises.
Op til dag 59
Antal Par. Med unormale kliniske kemiparametre Værdier til enhver tid under behandling
Tidsramme: Op til dag 59
Kliniske kemiske parametre: Alanin Amino Transferase (ALT), Albumin, Alkaline Phosphatase, Aspartate Amino Transferase (AST), Calcium, Kreatinin, Direkte Bilirubin, Gamma Glutamyl Transferase (GGT), Glucose, Kalium, Natrium, Total Bilirubin, Totalprotein, Urea / Blood urea nitrogen (BUN) blev præsenteret som værdier af potentiel klinisk bekymring på ethvert tidspunkt under behandlingen. Kun de parametre med unormal værdi vises.
Op til dag 59
Antal Par. Med unormale urinanalyseparametre Værdier af potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Op til dag 59
Prøver til urinanalyse blev indsamlet på dag 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 og op til dag 59 (opfølgning) for at vurdere vægtfylde, pH, glukose, protein, blod og keton med en målepind og mikroskopisk undersøgelse (hvis blod eller protein er unormalt).
Op til dag 59
Plasmakoncentrationer af GSK239512 (Cmax) ved stabil tilstand efter gentagen dosering ved dosisgennemgangsbesøg når som helst under behandling
Tidsramme: 15 minutter før start og 15 minutter efter afslutning af CSSB i uge 1,2,3,4,5,6 og 7
En farmakokinetisk (PK) prøve blev indsamlet inden for 15 minutter før starten af ​​CSSB, og en PK prøve blev indsamlet inden for 15 minutter efter afslutning af CSSB. 'n' var antallet af prøver, der var tilgængelige til analyse.
15 minutter før start og 15 minutter efter afslutning af CSSB i uge 1,2,3,4,5,6 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2009

Først opslået (Skøn)

6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113147
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 113147
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113147
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113147
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113147
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113147
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokol
    Informations-id: 113147
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GSK239512

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner