Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van GSK239512 bij schizofrenie te evalueren

9 oktober 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om het cognitief verbeterende effect van GSK239512 bij stabiele patiënten met schizofrenie te evalueren

Deze studie heeft tot doel de cognitieve versterkende effecten en verdraagbaarheid van GSK239512 te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met schizofrenie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 7 weken durende, fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met schizofrenie die gestabiliseerd zijn op antipsychotica. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 7 weken GSK239512 of placebo te krijgen. Ze zullen wekelijks worden beoordeeld op maatregelen op het gebied van veiligheid, verdraagbaarheid en cognitieve prestaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46222
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Verenigde Staten, 27509
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van schizofrenie
  2. Geen acute verergering van symptomen waarvoor ziekenhuisopname of intensivering van zorg nodig was in de voorgaande zes maanden.
  3. Niet op een symptomatische behandeling voor cognitie

Uitsluitingscriteria:

  1. Vormt een aanzienlijk risico op moord of zelfmoord of bewijs van een eerder risico op moord of zelfmoord.
  2. Comorbide psychiatrische of significante lichamelijke ziekte
  3. Alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK239512
Herhaal de dosis.
Geneesmiddel: GSK239512
Histamine H3-antagonist
Placebo-vergelijker: Placebo
Herhaal de dosis. Placebo die overeenkomt met GSK239512
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met GSK239512

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in samengestelde score van CSSB na dosering met GSK239512
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 7
De CSSB is een computergestuurde batterij met de volgende domeinen (scorebereik): verbaal geheugen (0-75), werkgeheugen (0-28), motorsnelheid (0-100), verbale vloeiendheid, aandacht en snelheid van informatieverwerking (0- 110) en executieve functies waarbij een hogere score staat voor betere prestaties. Er zijn twee Baseline CSSB-testen uitgevoerd; de eerste op de dag voorafgaand aan het begin van de dosering (dag -1) en de andere test vóór de dosis op dag 1: het gemiddelde van de twee tests werd gebruikt als basislijn. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als score op een bepaald tijdstip minus de score op de basislijn. Voor elke afzonderlijke taak van de CSSB werd de baseline berekend als het gemiddelde van de tweede screeningsbeoordeling en de beoordeling vóór de dosis op dag 1. Een samengestelde score werd berekend door het gemiddelde te nemen van alle metingen en vervolgens een z-score van de samengestelde score te berekenen. Hoe hoger de samengestelde score, hoe beter de prestatie. Z-score is de maat voor de standaarddeviatie verwijderd van de gemiddelde score.
Basislijn en tot week 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in samengestelde score van meet- en behandelingsonderzoek om cognitie bij schizofrenie te verbeteren (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) in week 7
Tijdsspanne: Basislijn en week 7
MCCB meet het functioneren in verschillende cognitieve domeinen en bestaat uit tien tests die zeven cognitieve domeinen beoordelen (verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossing, en sociale cognitie). De metingen zijn gebaseerd op getimede papier-en-potlood, computergestuurde en mondeling afgenomen tests, evenals ruimtelijke tests met behulp van geometrische kubussen. MCCB samengestelde T-scores liggen tussen 40 en 60 (normaal bereik) en <40 (onder normaal bereik). Hogere scores duiden op betere prestaties. De basislijn werd berekend als het gemiddelde van de tweede screeningsbeoordeling en de beoordeling vóór de dosis op dag 1. Als een van de metingen die bedoeld waren om in het gemiddelde te worden gebruikt, ontbrak, was de basislijnwaarde de niet-ontbrekende beoordeling. Als beide ontbraken, werd Baseline als ontbrekend beschouwd en werd de taak uitgesloten van de analyse. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als score op een bepaald tijdstip na de basislijn min de score op de basislijn.
Basislijn en week 7
Verandering ten opzichte van baseline in individuele cognitieve domeinscores in CSSB in week 7
Tijdsspanne: Basislijn en week 7
De CSSB is een computergestuurde batterij met de volgende domeinen (scorebereik): verbaal geheugen (0-75), werkgeheugen (0-28), motorsnelheid (0-100), verbale vloeiendheid, aandacht en snelheid van informatieverwerking (0- 110) en executieve functies waarbij een hogere score staat voor betere prestaties. Er zijn twee Baseline CSSB-testen uitgevoerd; de eerste op de dag voorafgaand aan het begin van de dosering (dag -1) en de andere test vóór de dosis op dag 1: het gemiddelde van de twee tests werd gebruikt als basislijn. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als score op een bepaald tijdstip minus de score op de basislijn. Voor elke afzonderlijke taak van de CSSB werd de baseline berekend als het gemiddelde van de tweede screeningsbeoordeling en de beoordeling vóór de dosis op dag 1. Een samengestelde score werd berekend door het gemiddelde te nemen van alle metingen en vervolgens een z-score van de samengestelde score te berekenen. Hoe hoger de samengestelde score, hoe beter de prestatie. Z-score is de maat voor de standaarddeviatie verwijderd van de gemiddelde score.
Basislijn en week 7
Verandering ten opzichte van baseline in individuele cognitieve domeinscores in MCCB in week 7
Tijdsspanne: Basislijn en week 7
MCCB meet het functioneren in verschillende cognitieve domeinen en bestaat uit tien tests die zeven cognitieve domeinen beoordelen (verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossing, en sociale cognitie). getimede papier-en-potlood, computergestuurde en mondeling afgenomen tests, evenals ruimtelijke tests met behulp van geometrische kubussen. MCCB samengestelde T-scores liggen tussen 40 en 60 (normaal bereik) en <40 (onder normaal bereik). Hogere scores duiden op betere prestaties. De basislijn werd berekend als het gemiddelde van de tweede screeningsbeoordeling en de beoordeling vóór de dosis op dag 1. Als een van de metingen die bedoeld waren om in het gemiddelde te worden gebruikt, ontbrak, was de basislijnwaarde de niet-ontbrekende beoordeling. Als beide ontbraken, werd Baseline als ontbrekend beschouwd en werd de taak uitgesloten van de analyse. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als score op een bepaald tijdstip na de basislijn min de score op de basislijn.
Basislijn en week 7
Verandering ten opzichte van de basislijn in het kort Psychiatric Rating Scale (BPRS) in week 7
Tijdsspanne: Basislijn en week 7
BPRS is de klinische beoordeling van psychiatrische symptomen; een hogere score geeft een hogere ernst aan; 18-items scoorden 1-7; laagste score is 18 en hoogste score is 126. De basislijn werd berekend als het gemiddelde van de tweede screeningsbeoordeling en de beoordeling vóór de dosis op dag 1. Als een van de metingen die bedoeld waren om in het gemiddelde te worden gebruikt, ontbrak, was de basislijnwaarde de niet-ontbrekende beoordeling. Als beide ontbraken, werd Baseline als ontbrekend beschouwd en werd de taak uitgesloten van de analyse. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als score op een bepaald tijdstip na de basislijn min de score op de basislijn.
Basislijn en week 7
Wijziging ten opzichte van baseline in schema voor beoordeling van negatieve symptomen (SANS) in week 7
Tijdsspanne: Basislijn en week 7
De SANS was een hulpmiddel dat werd gebruikt om vijf symptoomcomplexen te beoordelen om klinische beoordelingen van negatieve symptomen in par. met schizofrenie. Complexen omvatten: affectieve afstomping; alogia (verarmd denken); avolitie/apathie; anhedonie/asocialiteit; en verstoring van de aandacht. Beoordeling werd uitgevoerd op een zespuntsschaal (0=helemaal niet tot 5=ernstig) voor een totaal scorebereik van 0-120. Lagere scores staan ​​voor betere prestaties. De basislijn werd berekend als het gemiddelde van de tweede screeningsbeoordeling en de beoordeling vóór de dosis op dag 1. Als een van de metingen die bedoeld waren om in het gemiddelde te worden gebruikt, ontbrak, was de basislijnwaarde de niet-ontbrekende beoordeling. Als beide ontbraken, werd Baseline als ontbrekend beschouwd en werd de taak uitgesloten van de analyse. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als score op een bepaald tijdstip na de basislijn min de score op de basislijn.
Basislijn en week 7
Verandering ten opzichte van de baseline in de Performance Based Skills Assessment (UPSA) van de University of California en San Diego (UCSD) in week 7
Tijdsspanne: Basislijn en week 7
De UPSA is een maatstaf voor functionele capaciteit en beoordeelt vaardigheden die betrokken zijn bij gemeenschapstaken. Het is samengesteld uit vijf subdomeinen: begrip en planning, financiën, communicatie, mobiliteit en huisbeheer. Meet in combinatie de functionele capaciteit. Het begrip en de planning varieert van 0 tot 14, de financiën varieert van 0 tot 11, de communicatie varieert van 0 tot 12, de mobiliteit varieert van 0 tot 9, en het beheer van de woning varieert van 0 tot 4. Dan een medicatiebeheerscore van 0 tot 37 wordt toegevoegd. In totaal wordt de Assessment dus gescoord op een schaal van 0 tot 87, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties. De basislijn werd berekend als het gemiddelde van de tweede screeningsbeoordeling en de beoordeling vóór de dosis op dag 1. Als een van beide ontbrak, was de basislijnwaarde de niet-ontbrekende beoordeling. Als beide ontbraken, werd Baseline als ontbrekend beschouwd en werd de taak uitgesloten van de analyse. Verandering ten opzichte van de basislijn was de score op een bepaald moment na de basislijn min de basislijnscore
Basislijn en week 7
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 59
AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. SAE is elke ongewenste gebeurtenis die leidt tot de dood, levensbedreiging, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of enige andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel.
Tot dag 59
Aantal par. Met de meest ernstige abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot dag 59
Drievoudige 12-lead ECG's werden verkregen bij Baseline (screeningsbezoek). Op elk volgend tijdstip tijdens het onderzoek werden enkele 12-afleidingen-ECG's verkregen. Abnormale ECG-bevindingen werden gepresenteerd voor het meest ernstige resultaat tijdens de behandeling.
Tot dag 59
Aantal par. Met systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) metingen buiten klinisch zorgbereik
Tijdsspanne: Tot dag 59
Bloeddrukmetingen zowel systolisch als diastolisch werden verzameld vóór de dosis en vervolgens elk uur na de dosis tot 6 uur na de dosis of tot de par. werd ontslagen. De bloeddruk werd gemeten in zowel staande (Std) als liggende (Sup) positie. Gegevens met alleen abnormale waarden werden gepresenteerd. Voor SBP waren de zorgwekkende gegevens <90 of >140 en toename vanaf baseline (IFB) >=40; <90 of >140 en afname vanaf baseline (DFB) >=30. Voor DBP waren de gegevens van belang <50 of >90 en IFB >=30; <50 of >90 en DFB >=20.
Tot dag 59
Aantal par. Met hartslag gemeten waarde buiten klinisch zorgbereik
Tijdsspanne: Tot dag 59
Hartslagmetingen werden verzameld vóór de dosis en vervolgens elk uur na de dosis tot 6 uur na de dosis of totdat de deelnemer werd ontslagen. Het werd gemeten in zowel liggende als staande positie. Voor zowel Std- als Sup-posities waren de hartslaggegevens van belang <50 of >100 en IFB >=30; <50 of >100 en DFB >=30. Gegevens met alleen abnormale waarden werden gepresenteerd.
Tot dag 59
Aantal par. Met abnormale hematologische parameterwaarden op elk moment tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot dag 59
Hematologieparameters: basofielen, eosinofielen, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, gemiddeld bloedlichaampje hemoglobine (MCH), gemiddelde bloedlichaampje hemoglobineconcentratie (MCHC), gemiddeld bloedlichaampjevolume (MCV), monocyten, aantal bloedplaatjes, aantal rode bloedcellen (RBC), reticulocyten, Het aantal neutrofielen en het aantal witte bloedcellen (WBC) werden gepresenteerd als waarden van mogelijk klinisch belang op elk moment van de behandeling. Alleen die parameters met een abnormale waarde worden weergegeven.
Tot dag 59
Aantal par. Met abnormale klinische chemieparameters Waarden op elk moment tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot dag 59
Klinische chemieparameters: Alanine-aminotransferase (ALT), albumine, alkalische fosfatase, aspartaat-aminotransferase (AST), calcium, creatinine, direct bilirubine, gammaglutamyltransferase (GGT), glucose, kalium, natrium, totaal bilirubine, totaal eiwit, ureum / Bloedureumstikstof (BUN) werden gepresenteerd als waarden van mogelijk klinisch belang op elk moment van de behandeling. Alleen die parameters met een abnormale waarde worden weergegeven.
Tot dag 59
Aantal par. Met abnormale urineanalyseparameters Waarden van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: Tot dag 59
Monsters voor urineonderzoek werden verzameld op dag 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 en tot dag 59 (follow-up) om soortelijk gewicht, pH, glucose, eiwit, bloed en keton te bepalen met behulp van een peilstok en microscopisch onderzoek. onderzoek (als bloed of eiwit abnormaal is).
Tot dag 59
Plasmaconcentraties van GSK239512 (Cmax) bij steady-state na herhaalde dosering bij bezoek aan dosisherziening op elk moment tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 15 minuten voor aanvang en 15 minuten na voltooiing van CSSB in week 1,2,3,4,5,6 en 7
Eén farmacokinetisch (PK)-monster werd verzameld binnen 15 minuten voorafgaand aan de start van de CSSB en één PK-monster werd verzameld binnen 15 minuten na voltooiing van de CSSB. 'n' was het aantal monsters dat beschikbaar was voor analyse.
15 minuten voor aanvang en 15 minuten na voltooiing van CSSB in week 1,2,3,4,5,6 en 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 113147
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 113147
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 113147
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 113147
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 113147
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 113147
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Leerprotocool
    Informatie-ID: 113147
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GSK239512

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren