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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GSK239512 dans la schizophrénie

9 octobre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'effet d'amélioration cognitive de GSK239512 chez des patients stables atteints de schizophrénie

Cette étude vise à évaluer les effets d'amélioration cognitive et la tolérabilité de GSK239512 par rapport à un placebo chez des patients atteints de schizophrénie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de 7 semaines, de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles chez des hommes et des femmes atteints de schizophrénie qui sont stabilisés sous antipsychotiques. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit GSK239512 soit un placebo pendant 7 semaines. Ils seront soumis à un examen hebdomadaire des mesures de sécurité, de tolérabilité et de performance cognitive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46222
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, États-Unis, 08054
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, États-Unis, 27509
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de la schizophrénie
  2. Aucune exacerbation aiguë des symptômes nécessitant une hospitalisation ou une intensification des soins au cours des six mois précédents.
  3. Pas de traitement symptomatique pour la cognition

Critère d'exclusion:

  1. Présente un risque significatif d'homicide ou de suicide ou des preuves d'un précédent risque d'homicide ou de suicide.
  2. Maladie psychiatrique ou physique importante comorbide
  3. Abus ou dépendance à l'alcool ou aux drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK239512
Répéter la dose.
Médicament: GSK239512
Antagoniste de l'histamine H3
Comparateur placebo: Placebo
Répéter la dose. Placebo correspondant à GSK239512
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à GSK239512

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score composite de CSSB après dosage avec GSK239512
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 7
Le CSSB est une batterie informatisée avec les domaines suivants (gamme de scores) : mémoire verbale (0-75), mémoire de travail (0-28), vitesse motrice (0-100), fluence verbale, attention et vitesse de traitement de l'information (0- 110) et les fonctions exécutives avec un score plus élevé représentant une meilleure performance. Deux tests CSSB de base ont été effectués ; le premier le jour précédant le début de l'administration (jour -1) et l'autre test avant la dose le jour 1 : la moyenne des deux tests a été utilisée comme ligne de base. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score à un moment donné moins le score à la ligne de base. Pour chaque tâche individuelle du CSSB, la ligne de base a été calculée comme la moyenne de la deuxième évaluation de dépistage et de l'évaluation pré-dose du jour 1. Un score composite a été calculé en faisant la moyenne de toutes les mesures, puis en calculant un score z du composite. Plus le score composite est élevé, meilleure est la performance. Le score Z est la mesure de l'écart type par rapport au score moyen.
Baseline et jusqu'à la semaine 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score composite de la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Batterie cognitive de consensus (MCCB) à la semaine 7
Délai: Base de référence et semaine 7
Le MCCB mesure le fonctionnement dans divers domaines cognitifs et comprend dix tests qui évaluent sept domaines cognitifs (vitesse de traitement, attention/vigilance, mémoire de travail, apprentissage verbal, apprentissage visuel, raisonnement et résolution de problèmes, et cognition sociale). Ses mesures sont basées sur des tests papier-crayon chronométrés, informatisés et administrés oralement, ainsi que sur des tests spatiaux utilisant des cubes géométriques. Les scores T composites MCCB sont compris entre 40 et 60 (intervalle normal) et < 40 (inférieur à l'intervalle normal). Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. La ligne de base a été calculée comme la moyenne de la deuxième évaluation de dépistage et de l'évaluation pré-dose du jour 1. Si l'une des mesures destinées à être utilisées dans la moyenne était manquante, la valeur de référence était l'évaluation non manquante. Si les deux manquaient, la ligne de base était considérée comme manquante et la tâche était exclue de l'analyse. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score à un moment donné après la ligne de base moins le score à la ligne de base.
Base de référence et semaine 7
Changement par rapport à la ligne de base des scores de domaine cognitif individuel dans CSSB à la semaine 7
Délai: Base de référence et semaine 7
Le CSSB est une batterie informatisée avec les domaines suivants (gamme de scores) : mémoire verbale (0-75), mémoire de travail (0-28), vitesse motrice (0-100), fluence verbale, attention et vitesse de traitement de l'information (0- 110) et les fonctions exécutives avec un score plus élevé représentant une meilleure performance. Deux tests CSSB de base ont été effectués ; le premier le jour précédant le début de l'administration (jour -1) et l'autre test avant la dose le jour 1 : la moyenne des deux tests a été utilisée comme ligne de base. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score à un moment donné moins le score à la ligne de base. Pour chaque tâche individuelle du CSSB, la ligne de base a été calculée comme la moyenne de la deuxième évaluation de dépistage et de l'évaluation pré-dose du jour 1. Un score composite a été calculé en faisant la moyenne de toutes les mesures, puis en calculant un score z du composite. Plus le score composite est élevé, meilleure est la performance. Le score Z est la mesure de l'écart type par rapport au score moyen.
Base de référence et semaine 7
Changement par rapport à la ligne de base des scores de domaine cognitif individuel dans MCCB à la semaine 7
Délai: Base de référence et semaine 7
Le MCCB mesure le fonctionnement dans divers domaines cognitifs et comprend dix tests qui évaluent sept domaines cognitifs (vitesse de traitement, attention/vigilance, mémoire de travail, apprentissage verbal, apprentissage visuel, raisonnement et résolution de problèmes et cognition sociale). Ses mesures sont basées sur des tests chronométrés papier-crayon, informatisés et administrés oralement, ainsi que des tests spatiaux utilisant des cubes géométriques. Les scores T composites MCCB sont compris entre 40 et 60 (intervalle normal) et < 40 (inférieur à l'intervalle normal). Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. La ligne de base a été calculée comme la moyenne de la deuxième évaluation de dépistage et de l'évaluation pré-dose du jour 1. Si l'une des mesures destinées à être utilisées dans la moyenne était manquante, la valeur de référence était l'évaluation non manquante. Si les deux manquaient, la ligne de base était considérée comme manquante et la tâche était exclue de l'analyse. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score à un moment donné après la ligne de base moins le score à la ligne de base.
Base de référence et semaine 7
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) à la semaine 7
Délai: Base de référence et semaine 7
BPRS est l'évaluation par le clinicien des symptômes psychiatriques ; un score plus élevé indique une gravité plus élevée ; 18 éléments notés de 1 à 7 ; le score le plus bas est de 18 et le score le plus élevé est de 126. La ligne de base a été calculée comme la moyenne de la deuxième évaluation de dépistage et de l'évaluation pré-dose du jour 1. Si l'une des mesures destinées à être utilisées dans la moyenne était manquante, la valeur de référence était l'évaluation non manquante. Si les deux manquaient, la ligne de base était considérée comme manquante et la tâche était exclue de l'analyse. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score à un moment donné après la ligne de base moins le score à la ligne de base.
Base de référence et semaine 7
Changement par rapport à la ligne de base dans le calendrier d'évaluation des symptômes négatifs (SANS) à la semaine 7
Délai: Base de référence et semaine 7
Le SANS était un outil utilisé pour évaluer cinq complexes de symptômes afin d'obtenir des évaluations cliniques des symptômes négatifs au par. avec la schizophrénie. Les complexes incluent : émoussement affectif ; alogie (pensée appauvrie); avolition/apathie ; anhédonie/asocialité ; et troubles de l'attention. L'évaluation a été réalisée sur une échelle de six points (0 = pas du tout à 5 = grave) pour une plage de notation totale de 0 à 120. Les scores inférieurs représentent une meilleure performance. La ligne de base a été calculée comme la moyenne de la deuxième évaluation de dépistage et de l'évaluation pré-dose du jour 1. Si l'une des mesures destinées à être utilisées dans la moyenne était manquante, la valeur de référence était l'évaluation non manquante. Si les deux manquaient, la ligne de base était considérée comme manquante et la tâche était exclue de l'analyse. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score à un moment donné après la ligne de base moins le score à la ligne de base.
Base de référence et semaine 7
Changement par rapport à la ligne de base à l'Université de Californie et de San Diego (UCSD) Performance Based Skills Assessment (UPSA) à la semaine 7
Délai: Base de référence et semaine 7
L'UPSA est une mesure de la capacité fonctionnelle et évalue les compétences impliquées dans les tâches communautaires. Il est composé de cinq sous-domaines - compréhension et planification, finance, communication, mobilité et gestion de la maison. Lorsqu'ils sont combinés, mesure la capacité fonctionnelle. La compréhension et la planification vont de 0 à 14, les finances vont de 0 à 11, la communication va de 0 à 12, la mobilité va de 0 à 9 et la gestion de la maison va de 0 à 4. Ensuite, un score de gestion des médicaments de 0 à 37 est ajouté. Au total, l'évaluation est donc notée sur une échelle de 0 à 87, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance. La ligne de base a été calculée comme la moyenne de la deuxième évaluation de dépistage et de l'évaluation pré-dose du jour 1. Si l'un ou l'autre manquait, la valeur de référence était l'évaluation non manquante. Si les deux manquaient, la ligne de base était considérée comme manquante et la tâche était exclue de l'analyse. Le changement par rapport à la ligne de base était le score à un moment donné après la ligne de base moins le score de base
Base de référence et semaine 7
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 59
L'EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un SAE est tout événement indésirable entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique.
Jusqu'au jour 59
Nombre de Par. Avec les résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux pendant le traitement les plus graves
Délai: Jusqu'au jour 59
Des ECG à 12 dérivations en triple ont été obtenus au départ (visite de sélection). Des ECG à 12 dérivations uniques ont été obtenus à chaque instant ultérieur de l'étude. Des résultats ECG anormaux ont été présentés pour le résultat le plus grave pendant le traitement.
Jusqu'au jour 59
Nombre de Par. Avec des lectures de pression artérielle systolique (PAS) et de pression artérielle diastolique (PAD) en dehors de la plage de préoccupation clinique
Délai: Jusqu'au jour 59
Les lectures de pression artérielle systolique et diastolique ont été recueillies avant la dose, puis toutes les heures après la dose jusqu'à 6 heures après la dose ou jusqu'au pair. s'est fait licencier. La tension artérielle a été mesurée en position debout (Std) et en décubitus dorsal (Sup). Les données avec seulement des valeurs anormales ont été présentées. Pour la PAS, les données préoccupantes étaient <90 ou >140 et l'augmentation par rapport à la référence (IFB) >=40 ; <90 ou >140 et diminution par rapport à la ligne de base (DFB) >=30. Pour DBP, les données préoccupantes étaient <50 ou >90 et IFB >=30 ; <50 ou >90 et DFB >=20.
Jusqu'au jour 59
Nombre de Par. Avec une valeur mesurée de fréquence cardiaque en dehors de la plage de préoccupation clinique
Délai: Jusqu'au jour 59
Les lectures de fréquence cardiaque ont été recueillies avant la dose, puis toutes les heures après la dose jusqu'à 6 heures après la dose ou jusqu'à ce que le participant sorte. Il a été mesuré en position couchée et debout. Pour les positions Std et Sup, les données de fréquence cardiaque préoccupantes étaient <50 ou >100 et IFB >=30 ; <50 ou >100 et DFB >=30. Les données avec seulement des valeurs anormales ont été présentées.
Jusqu'au jour 59
Nombre de Par. Avec des valeurs de paramètres hématologiques anormales à tout moment du traitement
Délai: Jusqu'au jour 59
Paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, hématocrite, hémoglobine, lymphocytes, hémoglobine moyenne du corpuscule (MCH), concentration moyenne d'hémoglobine du corpuscule (MCHC), volume moyen du corpuscule (MCV), monocytes, numération plaquettaire, numération des globules rouges (RBC), réticulocytes, Le nombre de neutrophiles et le nombre de globules blancs (WBC) ont été présentés comme des valeurs potentiellement préoccupantes sur le plan clinique à tout moment du traitement. Seuls les paramètres avec une valeur anormale sont présentés.
Jusqu'au jour 59
Nombre de Par. Avec des valeurs de paramètres chimiques cliniques anormales à tout moment
Délai: Jusqu'au jour 59
Paramètres de chimie clinique : Alanine Amino Transferase (ALT), Albumine, Alkaline Phosphatase, Aspartate Amino Transferase (AST), Calcium, Creatinine, Direct Bilirubin, Gamma Glutamyl Transferase (GGT), Glucose, Potassium, Sodium, Total Bilirubin, Total protein, Urea / L'azote uréique sanguin (BUN) a été présenté comme des valeurs potentiellement préoccupantes sur le plan clinique à tout moment du traitement. Seuls les paramètres avec une valeur anormale sont présentés.
Jusqu'au jour 59
Nombre de Par. Avec des paramètres d'analyse d'urine anormaux Valeurs potentiellement préoccupantes sur le plan clinique
Délai: Jusqu'au jour 59
Des échantillons pour analyse d'urine ont été prélevés les jours 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 et jusqu'au jour 59 (suivi) pour évaluer la gravité spécifique, le pH, le glucose, les protéines, le sang et la cétone à l'aide d'une bandelette réactive et d'un examen microscopique. examen (si le sang ou les protéines sont anormaux).
Jusqu'au jour 59
Concentrations plasmatiques de GSK239512 (Cmax) à l'état d'équilibre après administration répétée lors de la visite d'examen de la dose à tout moment pendant le traitement
Délai: 15 minutes avant le début et 15 minutes après la fin du CSSB aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
Un échantillon pharmacocinétique (PK) a été prélevé dans les 15 minutes précédant le début du CSSB et un échantillon PK a été prélevé dans les 15 minutes suivant la fin du CSSB. 'n' était le nombre d'échantillons disponibles pour l'analyse.
15 minutes avant le début et 15 minutes après la fin du CSSB aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2009

Première publication (Estimation)

6 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113147

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 113147
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 113147
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 113147
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 113147
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 113147
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 113147
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 113147
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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