Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GSK239512 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére skizofréniában

2017. október 9. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a GSK239512 kognitív javító hatásának értékelésére stabil skizofrén betegekben

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a GSK239512 kognitív képességeket javító hatásait és tolerálhatóságát a placebóhoz képest skizofrén betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 7 hetes, II. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos tervezési vizsgálat olyan skizofréniás férfiak és nők körében, akiket antipszichotikus gyógyszerekkel stabilizáltak. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy GSK239512-t vagy placebót kapjanak 7 hétig. Hetente felülvizsgálják a biztonsági, tolerálhatósági és kognitív teljesítménymutatókat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46222
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Egyesült Államok, 08054
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Egyesült Államok, 27509
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A skizofrénia klinikai diagnózisa
  2. Kórházi felvételt vagy fokozott ellátást igénylő tünetek akut súlyosbodása nem fordult elő az elmúlt hat hónapban.
  3. Nem részesül semmilyen tüneti kognitív kezelésben

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős gyilkossági vagy öngyilkossági kockázatot jelent, vagy bizonyítékot jelent a korábbi gyilkossági vagy öngyilkossági kockázatra.
  2. Egyidejű pszichiátriai vagy súlyos testi betegség
  3. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GSK239512
Ismételje meg az adagolást.
Drog: GSK239512
Hisztamin H3 antagonista
Placebo Comparator: Placebo
Ismételje meg az adagolást. Placebo a GSK239512-nek
Drog: Placebo
Placebo a GSK239512-nek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a CSSB összetett pontszámában a GSK239512 adagolását követően
Időkeret: Kiindulási állapot és a 7. hétig
A CSSB egy számítógépes akkumulátor a következő tartományokkal (pontszámtartomány): verbális memória (0-75), munkamemória (0-28), motorsebesség (0-100), verbális folyékonyság, figyelem és információfeldolgozás sebessége (0- 110) és a végrehajtó funkciók magasabb pontszámmal, ami jobb teljesítményt jelent. Két kiindulási CSSB-tesztet végeztek; az elsőt az adagolás megkezdése előtti napon (-1. nap) és a másik teszt előtti adagot az 1. napon: a két teszt átlagát használtuk kiindulási értékként. Az alapvonalhoz képesti változást az adott időpontban elért pontszám mínusz az alapvonal pontszámaként számítottuk ki. A CSSB-től származó minden egyes feladat esetében az alapértéket a második szűrési értékelés és az 1. napi adagolás előtti értékelés átlagaként számítottuk ki. Összetett pontszámot számítottunk ki az összes mérőszám átlagolásával, majd az összetett z-pontszámának kiszámításával. Minél magasabb az összetett pontszám, annál jobb a teljesítmény. A Z-score az átlagos pontszámtól való szórás mértéke.
Kiindulási állapot és a 7. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a mérési és kezelési kutatások összetett pontszámában a skizofrénia esetén a kogníció javítása érdekében (MATRICS) a konszenzusos kognitív akkumulátor (MCCB) a 7. héten
Időkeret: Alapállapot és 7. hét
Az MCCB a különböző kognitív tartományok működését méri, és tíz tesztből áll, amelyek hét kognitív tartományt (feldolgozási sebesség, figyelem/éberség, munkamemória, verbális tanulás, vizuális tanulás, érvelés és problémamegoldás, valamint szociális kogníció) értékelnek. Mérései időzített papír-ceruza, számítógépes és szájon át alkalmazott teszteken, valamint geometriai kockákat használó térbeli teszteken alapulnak. Az MCCB kompozit T-pontszámai 40 és 60 (normál tartomány) és < 40 (normál tartomány alatt) között vannak. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. Az alapértéket a második szűrési értékelés és az 1. napi adagolás előtti értékelés átlagaként számítottuk ki. Ha valamelyik átlagban használni kívánt mérés hiányzott, akkor a kiindulási érték volt a nem hiányzó értékelés. Ha mindkettő hiányzik, akkor az alaphelyzetet hiányzónak tekintettük, és a feladatot kizártuk az elemzésből. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy egy adott időpontban az alapvonal utáni pontszámot mínusz az alapvonalon elért pontszám.
Alapállapot és 7. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az egyéni kognitív tartomány pontszámaiban a CSSB-ben a 7. héten
Időkeret: Alapállapot és 7. hét
A CSSB egy számítógépes akkumulátor a következő tartományokkal (pontszámtartomány): verbális memória (0-75), munkamemória (0-28), motorsebesség (0-100), verbális folyékonyság, figyelem és információfeldolgozás sebessége (0- 110) és a végrehajtó funkciók magasabb pontszámmal, ami jobb teljesítményt jelent. Két kiindulási CSSB-tesztet végeztek; az elsőt az adagolás megkezdése előtti napon (-1. nap) és a másik teszt előtti adagot az 1. napon: a két teszt átlagát használtuk kiindulási értékként. Az alapvonalhoz képesti változást az adott időpontban elért pontszám mínusz az alapvonal pontszámaként számítottuk ki. A CSSB-től származó minden egyes feladat esetében az alapértéket a második szűrési értékelés és az 1. napi adagolás előtti értékelés átlagaként számítottuk ki. Összetett pontszámot számítottunk ki az összes mérőszám átlagolásával, majd az összetett z-pontszámának kiszámításával. Minél magasabb az összetett pontszám, annál jobb a teljesítmény. A Z-score az átlagos pontszámtól való szórás mértéke.
Alapállapot és 7. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az egyéni kognitív tartomány pontszámaiban az MCCB-ben a 7. héten
Időkeret: Alapállapot és 7. hét
Az MCCB különböző kognitív területeken méri a működést, és tíz tesztből áll, amelyek hét kognitív tartományt (feldolgozási sebesség, figyelem/éberség, munkamemória, verbális tanulás, vizuális tanulás, érvelés és problémamegoldás, valamint szociális kogníció) értékelnek. időzített papír-ceruza, számítógépes és szóbeli tesztek, valamint térbeli tesztek geometriai kockákkal. Az MCCB kompozit T-pontszámai 40 és 60 (normál tartomány) és < 40 (normál tartomány alatt) között vannak. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. Az alapértéket a második szűrési értékelés és az 1. napi adagolás előtti értékelés átlagaként számítottuk ki. Ha valamelyik átlagban használni kívánt mérés hiányzott, akkor a kiindulási érték volt a nem hiányzó értékelés. Ha mindkettő hiányzik, akkor az alaphelyzetet hiányzónak tekintettük, és a feladatot kizártuk az elemzésből. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy egy adott időpontban az alapvonal utáni pontszámot mínusz az alapvonalon elért pontszám.
Alapállapot és 7. hét
Változás az alapvonalhoz képest röviden a pszichiátriai értékelési skálához (BPRS) a 7. héten
Időkeret: Alapállapot és 7. hét
A BPRS a pszichiátriai tünetek klinikai értékelése; a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez; 18 tételesek 1-7; alacsonyabb pontszám 18, legmagasabb pontszám 126. Az alapértéket a második szűrési értékelés és az 1. napi adagolás előtti értékelés átlagaként számítottuk ki. Ha valamelyik átlagban használni kívánt mérés hiányzott, akkor a kiindulási érték volt a nem hiányzó értékelés. Ha mindkettő hiányzik, akkor az alaphelyzetet hiányzónak tekintettük, és a feladatot kizártuk az elemzésből. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy egy adott időpontban az alapvonal utáni pontszámot mínusz az alapvonalon elért pontszám.
Alapállapot és 7. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a negatív tünetek felmérésének ütemtervében (SANS) a 7. héten
Időkeret: Alapállapot és 7. hét
A SANS öt tünetegyüttes értékelésére használt eszköz volt, hogy a negatív tünetek klinikai értékelését par. skizofréniával. A komplexek a következők: affektív tompítás; alogia (elszegényedett gondolkodás); akaratlanság/apátia; anhedonia/aszocialitás; és a figyelem zavara. Az értékelést hatfokú skálán (0=egyáltalán nem, 5=súlyos) végeztük, 0-120 pontig. Az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek. Az alapértéket a második szűrési értékelés és az 1. napi adagolás előtti értékelés átlagaként számítottuk ki. Ha valamelyik átlagban használni kívánt mérés hiányzott, akkor a kiindulási érték volt a nem hiányzó értékelés. Ha mindkettő hiányzik, akkor az alaphelyzetet hiányzónak tekintettük, és a feladatot kizártuk az elemzésből. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy egy adott időpontban az alapvonal utáni pontszámot mínusz az alapvonalon elért pontszám.
Alapállapot és 7. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a Kaliforniai és San Diego-i Egyetem (UCSD) teljesítményalapú készségek felmérésében (UPSA) a 7. héten
Időkeret: Alapállapot és 7. hét
Az UPSA a funkcionális kapacitás mérőszáma, és felméri a közösségi feladatokhoz kapcsolódó készségeket. Öt részterületből áll: megértés és tervezés, pénzügy, kommunikáció, mobilitás és házkezelés. Összevonva a funkcionális kapacitást méri. A megértés és tervezés 0-tól 14-ig, a finanszírozás 0-tól 11-ig, a kommunikáció 0-tól 12-ig, a mobilitás 0-tól 9-ig, a házvezetés 0-tól 4-ig terjed. Ezután a gyógyszerkezelési pontszám: 0-tól 37-ig hozzáadódik. Összességében tehát az értékelést egy 0-tól 87-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. Az alapértéket a második szűrési értékelés és az 1. napi adagolás előtti értékelés átlagaként számítottuk ki. Ha valamelyik hiányzott, akkor a kiindulási érték volt a nem hiányzó értékelés. Ha mindkettő hiányzik, akkor az alaphelyzetet hiányzónak tekintettük, és a feladatot kizártuk az elemzésből. Az alapvonalhoz viszonyított változás egy adott időpontban az alapvonal utáni pontszám mínusz az alapvonal pontszáma volt
Alapállapot és 7. hét
Az esetleges nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők száma
Időkeret: 59. napig
Az AE a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált, életveszélyt okoz, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, fogyatékosságot, rokkantságot, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy bármilyen más helyzetet eredményez az orvosi vagy tudományos megítélés szerint.
59. napig
Par. A kezelés során tapasztalt legsúlyosabb kóros elektrokardiogram (EKG) leletekkel
Időkeret: 59. napig
Három párhuzamos 12 elvezetéses EKG-t vettünk az alaphelyzetben (szűrővizit). A vizsgálat során minden következő időpontban egyetlen 12 elvezetéses EKG-t vettünk. A kóros EKG-leleteket a legsúlyosabb kezelési eredményként mutatták be.
59. napig
Par. A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) mérései a klinikai aggodalom tartományán kívül
Időkeret: 59. napig
Mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomásértékeket az adagolás előtt, majd óránként az adagolás után gyűjtöttük az adagolás utáni 6 óráig vagy a par. elbocsátották. A vérnyomást álló (Std) és fekvő (Sup) testhelyzetben is mértük. Csak abnormális értékeket tartalmazó adatokat mutattunk be. Az SBP esetében az aggodalomra okot adó adat <90 vagy >140 volt, és a kiindulási értékhez viszonyított növekedés (IFB) >=40; <90 vagy >140, és csökken az alapvonalhoz képest (DFB) >=30. A DBP esetében az aggodalomra okot adó adat <50 vagy >90, az IFB pedig >=30; <50 vagy >90 és DFB >=20.
59. napig
Par. A pulzusszám mért értékével a klinikai aggodalom tartományán kívül
Időkeret: 59. napig
A pulzusszámot az adagolás előtt, majd óránként gyűjtöttük az adagolás után, egészen az adagolás utáni 6 óráig, vagy amíg a résztvevő el nem ment. Hanyatt és álló helyzetben is mérték. Mind az Std, mind a Sup pozíciók esetében az aggodalomra okot adó pulzusszám <50 vagy >100, az IFB pedig >=30 volt; <50 vagy >100 és DFB >=30. Csak abnormális értékeket tartalmazó adatokat mutattunk be.
59. napig
Par. Rendellenes hematológiai paraméterekkel a kezelés során bármikor
Időkeret: 59. napig
Hematológiai paraméterek: bazofilek, eozinofilek, hematokrit, hemoglobin, limfociták, átlagos vértestű hemoglobin (MCH), átlagos hemoglobinkoncentráció (MCHC), átlagos testtérfogat (MCV), monociták, vérlemezkeszám, vörösvérsejtszám (RBC), retikulociták, A neutrofilszámot és a fehérvérsejtszámot a kezelés során bármikor potenciális klinikai aggodalomra okot adó értékekként mutatták be. Csak azok a paraméterek jelennek meg, amelyeknek bármilyen abnormális értéke van.
59. napig
Par. Rendellenes klinikai kémiai paraméterekkel, bármikor kezelés közben
Időkeret: 59. napig
Klinikai kémiai paraméterek: alanin aminotranszferáz (ALT), albumin, alkáli foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz (AST), kalcium, kreatinin, direkt bilirubin, gamma glutamil transzferáz (GGT), glükóz, kálium, nátrium, összbilirubin, összes fehérje, uree / A vér karbamid-nitrogénjét (BUN) a kezelés során bármikor potenciális klinikai aggodalomra okot adó értékekként mutatták be. Csak azok a paraméterek jelennek meg, amelyeknek bármilyen abnormális értéke van.
59. napig
Par. Rendellenes vizeletvizsgálati paraméterekkel A potenciális klinikai problémák értékei
Időkeret: 59. napig
A vizeletvizsgálathoz szükséges mintákat gyűjtöttük az 1., 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49. napon és egészen az 59. napig (utókövetés) a fajsúly, a pH, a glükóz, a fehérje, a vér és a keton mérőpálcával és mikroszkóppal történő meghatározásához. vizsgálat (ha a vér vagy fehérje kóros).
59. napig
A GSK239512 plazmakoncentrációja (Cmax) egyensúlyi állapotban ismételt adagolás után, a dózis-felülvizsgálat során bármikor a kezelés során
Időkeret: 15 perccel a kezdés előtt és 15 perccel a CSSB befejezése után az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. héten
Egy farmakokinetikai (PK) mintát gyűjtöttünk a CSSB megkezdése előtt 15 percen belül, és egy PK mintát a CSSB befejezése után 15 percen belül. „n” az elemzéshez rendelkezésre álló minták száma.
15 perccel a kezdés előtt és 15 perccel a CSSB befejezése után az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113147

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 113147
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 113147
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 113147
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 113147
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 113147
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 113147
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 113147
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel