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评估 GSK239512 在阿尔茨海默病中的疗效和安全性的研究

2017年4月11日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 H3 受体拮抗剂 GSK239512 在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性。

本研究旨在评估 GSK239512 与安慰剂相比对轻度至中度阿尔茨海默病患者的认知增强作用和耐受性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 16 周的 II 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计研究，研究对象为患有轻度至中度阿尔茨海默病 (AD) 的男性和女性受试者。 在随机化之前，受试者将接受为期 2 周的安慰剂磨合期。 他们将每周接受安全性、耐受性和认知表现测量的审查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

196

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620030
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117049
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344010
        • GSK Investigational Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410060
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg、俄罗斯联邦、198103
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394071
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150030
        • GSK Investigational Site
  • 保加利亚
      • Ruse、保加利亚
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1113
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Seongnam-si,、大韩民国、463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • GSK Investigational Site
  • 德国
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、81675
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg、Bayern、德国、90402
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim、Niedersachsen、德国、28832
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30559
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44892
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen、Nordrhein-Westfalen、德国、45525
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50935
        • GSK Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Pardubice、捷克共和国、53203
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10、捷克共和国、100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2、捷克共和国、120 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、捷克共和国、150 18
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov、捷克共和国、541 01
        • GSK Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Kosice、斯洛伐克、041 66
        • GSK Investigational Site
      • Levoca、斯洛伐克、054 01
        • GSK Investigational Site
      • Michalovce、斯洛伐克、071 01
        • GSK Investigational Site
  • 智利
      • Santiago、智利
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7560356
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar、Valparaíso、智利、252-0997
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Bradford、英国、BD3 0DQ
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge、英国、CB2 2GG
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow、英国、G20 0XA
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

仅当以下所有标准适用时，受试者才有资格纳入本研究：

  • 根据 NINCDS-ADRDA 标准临床诊断为疑似阿尔茨海默氏病的男性或女性受试者，其 AD 症状至少持续 3 个月。
  • Haschinski 缺血评分小于或等于 4。
  • 在过去 12 个月内接受过 MRI 或 CT 扫描。 （对于不符合此标准的受试者，扫描将作为筛选程序的一部分进行）。
  • 受试者在筛选时的 MMSE 分数为 16 至 24（含）。
  • 签署知情同意书时年龄在50岁或以上的男性或女性。
  • 如果是女性，受试者必须是绝经后，即自发性闭经 12 个月 [在有问题的情况下，血样同时卵泡刺激素 (FSH) 大于 40 MlU/ml 且雌二醇小于 40 pg/ml (<140 pmol /L) 是确证] 或手术绝育（记录在案的输卵管结扎或子宫切除术）。 [接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态存疑的女性如果希望在研究期间继续进行激素替代疗法，则需要使用第 8.1 节中的一种避孕方法。 否则，他们必须停止 HRT 以允许在研究登记之前确认绝经后状态。 对于大多数形式的 HRT，从停止治疗到抽血至少需要 2-4 周；这个间隔取决于 HRT 的类型和剂量。 在确认其绝经后状态后，他们可以在研究期间恢复使用 HRT，而无需使用避孕方法。]
  • 男性受试者必须同意使用第 8.1 节中列出的避孕方法之一。 从首次服用研究药物开始直至最后一次服用研究药物后 14 天，必须遵循该标准。
  • 根据研究者的判断，受试者有能力遵守研究程序。
  • 对象与愿意参加所有访问、监督对象遵守协议规定的程序和研究药物并报告对象状态的长期看护人一起生活（或与其有长时间接触）。 长期护理人员是能够在研究期间为受试者提供护理且一次不间断超过 1 周的人员。 如果在研究期间，长期看护人有时无法照顾受试者，则该看护人不在的这段时间必须由另一名看护人来承担。 永久看护人不必与受试者住在同一住所。 对于这样的照料者，研究者必须确信在照料者不在受试者身边时受试者可以很容易地联系到照料者。 如果对受试者的护理安排是否适合纳入有疑问，研究者应与 GSK 医学监察员讨论。
  • 在执行任何协议特定程序之前，受试者已提供完整的书面知情同意书，或者如果由于认知状态无法提供知情同意书，则由合法可接受的代表代表受试者提供完整的书面知情同意书。
  • 在执行任何协议特定程序之前，护理人员已提供他/她的书面同意
  • AST 和 ALT 低于 2xULN；碱性磷酸酶和胆红素，小于或等于 1.5xULN（如果胆红素被分馏且直接胆红素小于 35%，则分离胆红素大于 1.5xULN 是可接受的）。
  • 如果受试者之前服用过任何药物，则他们应满足第 9 节中的要求。

如果以下任何标准适用，受试者将不符合纳入本研究的资格：

  • 研究者认为，在回顾过去 12 个月的 CT/MRI 扫描并完成神经系统检查后，可能存在其他可能导致痴呆的原因，包括但不限于：
  • 可解释为痴呆症主要原因的任何其他中枢神经系统疾病的病史和/或证据（自症状出现后进行的 CT 或 MRI 扫描）：例如 除 AD 外，脑血管疾病、结构或发育异常、癫痫、感染、退行性或炎症/脱髓鞘 CNS 病症。
  • 神经系统检查中具有临床意义的局灶性发现（不包括周围神经系统损伤引起的变化）。
  • 维生素 B12 和梅毒血清学的异常结果，这被认为是受试者痴呆症的原因或导致其严重程度的原因。 根据筛查访视时的实验室结果，受试者应处于甲状腺功能正常状态。 接受甲状腺药物治疗的受试者必须在筛选访视前 2 个月内甲状腺功能正常。 如果化验值超出正常范围，但研究者认为甲状腺状况稳定，对认知无影响，则与医学监查员讨论，逐案决定。
  • 根据国家神经疾病研究所和中风协会国际神经科学研究所 (NINDS-AIREN) 标准诊断可能、很可能或确定的血管性痴呆。
  • 先前诊断出严重的精神疾病，如精神分裂症或双相情感障碍，目前有与诊断相关的症状，以至于研究者认为会干扰参与研究，或目前患有抑郁症（评分大于或等于 8康奈尔痴呆症抑郁量表）或在其 AD 中具有其他精神病学特征（包括但不限于出现幻觉）的受试者，研究者认为这会增加安全风险。
  • 根据研究者的判断，受试者具有显着的自杀风险。 严重自杀风险的证据可能包括过去 6 个月内的任何自杀行为史和/或筛选前最后 2 个月内 C-SSRS 的任何类型 4 或 5 的自杀意念。
  • 显着睡眠障碍的病史或存在，例如严重失眠或与夜间游荡、夜间意识模糊/定向障碍/激动相关的睡眠障碍，在研究者看来，这可能会增加安全风险。
  • 在过去 6 个月内有已知或疑似癫痫发作的病史或存在，不明原因的显着意识丧失。 如果这些受试者在 10 岁之前停止并且他们的病史中没有其他类型的癫痫发作并且没有服用抗癫痫药物，则可以包括在儿童时期发生过热性惊厥的受试者。
  • 有严重的心血管、胃肠道、肝脏或肾脏疾病或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病，或任何其他临床相关异常、医学或精神疾病的病史或存在，这些疾病，研究者的意见，使受试者不适合纳入研究。
  • 根据精神障碍诊断和统计手册 - 物质相关障碍 (DSM-IV) 标准，酒精或其他物质滥用史在 AD 症状出现前 3 年内，或自 AD 症状出现后。
  • 筛选后 3 个月内的研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果
  • 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
  • 未控制的高血压，收缩压大于或等于 160 和/或舒张压大于或等于 95 mmHg。 接受至少 4 周收缩压低于 160 mmHg 和舒张压低于 95 mmHg 且控制高血压的受试者。
  • 收缩压低于 100 毫米汞柱和/或舒张压低于 60 毫米汞柱。
  • QTcB 和/或 QTcF 大于 450ms 或大于 480ms 的受试者，如果他们有束支传导阻滞或其他 ECG 异常，研究者认为这些异常具有临床意义，因为它们可能会增加安全风险。
  • 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
  • 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学物质。
  • 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史，研究者或 GSK 医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
  • 参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 mL 的血液或血液制品。
  • 在筛选时或给药前通过阳性尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试确定的怀孕女性。
  • 在筛选前的最后 3 个月内接受过胆碱酯酶抑制剂（包括他克林）、美金刚或司来吉兰的治疗。 不会招募在筛选时已经服用这些药物的 AD 患者，因为退出这些药物以参与研究是不道德的。 只有尚未服用这些药物或之前因其他原因退出这些药物的 AD 受试者才能参加本研究。
  • 在筛选后的最后 30 天内或这些药物的 5 个半衰期内使用以下药物（第 9.2 节中禁止）：
  • 国家批准用于治疗 AD 认知症状的任何其他治疗。
  • 抗精神病药物（典型或非典型多巴胺能拮抗剂或调节剂）。
  • 任何 CNS 兴奋剂（例如，莫达非尼）。
  • 情绪稳定药物（例如 锂、丙戊酸盐、卡马西平）。
  • 巴比妥类药物、MAO 抑制剂、银杏叶和其他治疗认知障碍的草药。
  • 强效 P-糖蛋白抑制剂（例如 伊曲康唑、酮康唑、环孢菌素、洛哌丁胺、地尔硫卓、维拉帕米、螺内酯、奎尼丁、苄普地尔、奎宁、卡维地洛）。
  • 已知的 CYP3A4 酶强效抑制剂或诱导剂（例如，维拉帕米、酮康唑、西咪替丁、利福平、莫达非尼）。
  • 抗胆碱能药物或具有抗胆碱能作用的药物（例如 阿米替林、金刚烷胺）。
  • 具有中枢神经系统渗透作用的抗组胺药。
  • 慢性镇静药物（在筛选前的过去 4 周内，每周服用超过或等于 4 天）。
  • 任何其他研究药物。
  • 在研究药物首次给药前 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用其他处方药或非处方药，包括草药和膳食补充剂，除非研究者和 GSK 医疗监督员认为药物不会干扰研究程序或危及受试者安全，或者根据第 9 节允许）。
  • 计划开始使用第 9.2 节中禁止的药物治疗的受试者。
  • 从研究药物首次给药前 7 天到随访期间饮用红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁。
  • 在筛选后 1 个月内已经开始或已经进行认知康复计划的受试者。 在筛选前至少 1 个月停止认知康复计划的受试者如果满足其他资格标准则无需排除。
  • 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
  • 受试者或看护人是参与研究者、任何参与现场工作人员或 GSK 工作人员的直系亲属或雇员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GSK239512
口服片剂
药品：GSK239512
组胺 H3 拮抗剂
安慰剂比较：安慰剂
与 GSK239512 匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
匹配 GSK239512 的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周 Cog 状态电池中执行功能/工作记忆综合评分相对于基线（第 1 天）的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 16 周
执行功能/工作记忆综合得分是根据三个任务控制的口语单词联想（一种语言流利度、计划和工作记忆的衡量标准，其中参与者被指示生成尽可能多的单词，从一个特定的字母开始分钟。 然后他们被要求对两个进一步的字母做完全相同的事情，并为此活动准确性给出分数），类别命名（语义流畅性，计划和工作记忆的衡量标准，其中参与者需要生成尽可能多的类别范例'动物尽可能在一分钟内）和一次返回（一种有效的工作记忆测量方法，参与者在计算机屏幕中央看到一张卡片的单一刺激，并被要求回答“是”或“否”以匹配当前卡与以前的卡和记录的准确性）。 相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。
基线（第 1 天）和第 16 周
第 16 周 CogState 组的情景记忆综合评分相对于基线（第 1 天）的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 16 周
情景记忆综合得分是根据国际购物清单任务 (ISLT) 立即回忆、ISLT 延迟回忆和配对联想学习 (PAL) 这三项任务计算得出的。 总分是通过取所有单个任务分数的平均值计算的。 相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。
基线（第 1 天）和第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周和第 16 周阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知 (ADAS-Cog) 总分相对于基线（第 1 天）的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 8 周和第 16 周
ADAS-cog 评估一系列认知能力，包括记忆力、理解力、时间和地点定向以及自发言语。 大多数项目是通过测试进行评估的，但有些项目取决于临床医生在五分制上的评分。 总分计算为各个部分的总和。 量表范围从 0 到 70，分数越高表示功能障碍越严重。 相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。
基线（第 1 天）、第 8 周和第 16 周
第 16 周时 CogState 电池中注意力综合评分相对于基线（第 1 天）的变化。
大体时间：基线（第 1 天）和第 16 周
注意力综合得分是根据检测和识别这两个任务计算出来的。 如果在计算综合分数时使用的任务分数之一缺失，则综合分数计算为未缺失任务分数的平均值。 如果缺少一项以上的任务分数，则将综合分数设置为缺失。 相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。
基线（第 1 天）和第 16 周
临床医生在第 8 周和第 16 周时基于访谈的变化印象 (CIBIC+) 评分。
大体时间：在第 8 周和第 16 周
CIBIC+ 一词也是衡量变化的指标，尽管除了随机化后访问外，还收集了对筛选时变化的全球评估。 然而，由于量表本身就是变化的衡量标准，因此不计算相对于基线的变化。 CIBIC+ 全球功能评估包括严重程度（在基线评估）和变化（在后续时间点评估）的 7 分等级。 CIBIC+ 评估由独立评估员执行。 评分者是一位训练有素且经验丰富的神经学家、精神病学家、神经心理学家，并且无法访问本研究的其他参与者数据。 该程序需要分别对参与者和看护者进行 15-20 分钟的结构化访谈。
在第 8 周和第 16 周
痴呆症残疾评估量表 (DAD) 总分从基线（第 1 天）到第 8 周和第 16 周的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 8 周和第 16 周
DAD 量表共有 40 个条目。 使用公式 DAD 百分比分数 = 100*（DAD 总分/有响应的项目​​数）计算百分比分数。 相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。
基线（第 1 天）、第 8 周和第 16 周
第 8 周和第 16 周时参与者的整体变化印象 (PGIC) 分数、护理人员的变化整体印象 (CrGIC) 分数和临床医生的变化整体印象 (CGIC)
大体时间：第 8 周和第 16 周
全球疾病变化也由临床医生 (CGIC)、护理人员 (CrGIC) 和患者 (PGIC) 使用口头评分量表进行评分。 量表从 1 到 7 进行评分（改善很大，改善很多，改善很少，没有变化，差一点，差很多，差很多）。 第 8 周时没有可用的 CGIC 参数数据。
第 8 周和第 16 周
第 8 周和第 16 周神经精神量表 (NPI) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 8 周和第 16 周
NPI 是对痴呆症行为障碍的频率和严重程度的评估。 该清单包括 10 个维度：妄想、幻觉、烦躁、冷漠、欣快、去抑制、攻击性和激动、易怒、焦虑和异常的运动活动。 每个维度都有一个筛选问题，包含 7 到 9 个与症状相关的后续问题，询问筛选问题的答案是否为“是”。 NPI 花费了大约 10 分钟，调查人员通过与护理人员交谈来管理。 相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。
基线（第 1 天）、第 8 周和第 16 周
第 16 周时简易精神状态检查 (MMSE) 总分相对于基线（第 1 天）的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 16 周
MMSE 评分量表由 11 个项目组成，涵盖方向、记忆（最近和即时）、注意力、语言和实践。 总分是通过将各个项目的分数加在一起计算出来的。 总分范围从 0 到 30，分数越低表明认知障碍越严重。 如果缺少任何项目，则总分将设置为丢失。 相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。
基线（第 1 天）和第 16 周
从滴定阶段的基线到匹兹堡睡眠质量清单 (PSQI) 和 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 第 8 周和第 16 周的变化
大体时间：在第 8 周和第 16 周
PSQI 量表包含 19 个自评问题，从中计算出 7 个分量分数；主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。 每个组件都按照 0（无难度）到 3（严重困难）的等级评分。 将组件分数相加以产生全局分数（范围 0 到 21）。 分数越高表明睡眠质量越差。 ESS 是一个包含 8 个项目的问卷。 总分是通过将各个项目的分数相加来计算的。 总分范围从 0 到 24，分数越高表明越困倦。 如果分数计算中使用的任何单个项目缺失，则组件或项目分数设置为缺失。 同样，如果缺少任何组件分数，则将全局分数设置为缺失。 相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。
在第 8 周和第 16 周
第 16 周嗅觉测试双侧评分基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 16 周
Sniffin' Sticks Screening-12 测试用于双边测试。 在测试期间，参与者戴上眼罩（套件随附黑色睡眠面罩）。 建议在通风良好、几乎没有或没有气味且测试过程中没有干扰的房间内进行测试。 本试卷共12笔，12道选择题。 向参与者展示 12 支笔中的每支，每支之间间隔 30 秒，并要求他们识别每种气味。 对于每种气味，参与者能够从 4 个可能的答案中选择气味是什么。 参与者必须确定最能描述所呈现气味的项目。 参与者必须选择一个项目，即使他们没有感觉到气味或不觉得他们的决定是正确的。 参与者确定的项目记录在记录表上。 记录正确答案的数量。 BL 的变化是指定时间点的值减去 BL 值
基线（第 1 天）和第 16 周
一段时间内 GSK239512 的血浆浓度
大体时间：直到第 16 周
从第 1 周到第 16 周，在 10 mcg、20 mcg、40 mcg 和 80 mcg 的不同剂量下分析 GSK239512 的血浆药物浓度。 在每次门诊就诊时收集用于 GSK239512 药代动力学分析的血样。 收集了两个 PK 样本；一份样本在 CogState 神经心理学测试电池 (NTB) 开始前 15 分钟，一份样本在 CogState NTB 完成后 15 分钟内。
直到第 16 周
出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 18 周
不良事件 (AE) 是指在临床研究期间或研究结束后的特定时间段内发生的参与者健康状况的不利变化，包括异常的实验室检查结果。 这种变化可能是由也可能不是由正在研究的干预措施引起的。 严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长当前住院时间、导致持续或严重丧失工作能力或严重干扰正常生活功能或导致先天性异常的不良事件或出生缺陷。 不会导致死亡、不危及生命或不需要住院的医疗事件如果将参与者置于危险之中或需要医疗或手术干预以防止上述结果之一，则可能被视为严重不良事件。
长达 18 周
生命体征超出临床关注范围的参与者人数（收缩压 [SBP]、舒张压 [DBP] 和心率 [HR]）
大体时间：直到第 18 周
如果发生 <90 或 >140 毫米汞柱 (mm of Hg) 并且从基线增加超过或等于 (>=) 40 mm Hg，则 SBP 被认为是临床关注的。 对于 DBP，从基线增加 >=30 mm Hg 被认为是临床问题。 对于 HR，如果值 <50 次/分钟 (bpm) 或 >100 bpm，并且从基线增加 >=30 bpm，则认为存在临床问题。 所有读数均以坐姿进行。 仅针对异常生命体征提供数据。
直到第 18 周
16 周内血液学和临床化学参数超出参考范围的参与者人数
大体时间：长达 16 周
异常值参与者人数数据；报告了治疗时间跨度的高 (H) 或低 (L)。 仅列出参考范围外的数据。 基线被认为是研究药物之前的最后可用评估。
长达 16 周
一段时间内心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：长达 18 周
该分析解释了观察到的最大基线后治疗 QTc。 参与者在一次访问中被计入最极端的临床解释类别一次。 对于解释，从最少到最极端的解释都是正常的；异常 - 无临床意义；异常 - 具有临床意义。 基线值基于筛选评估值的平均值。 在每个研究中心以纸质或电子方式收集 ECG 测量值。 仅显示异常值。
长达 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年11月2日

初级完成 (实际的)

2010年11月10日

研究完成 (实际的)

2010年11月10日

研究注册日期

首次提交

2009年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月5日

首次发布 (估计)

2009年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月11日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 110651

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 知情同意书
    信息标识符：110651
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 临床研究报告
    信息标识符：110651
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 数据集规范
    信息标识符：110651
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 研究协议
    信息标识符：110651
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 个人参与者数据集
    信息标识符：110651
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 统计分析计划
    信息标识符：110651
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  7. 带注释的病例报告表
    信息标识符：110651
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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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