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알츠하이머병에서 GSK239512의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2017년 4월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline

경증 내지 중등도 알츠하이머병 대상자에서 H3 수용체 길항제인 GSK239512의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

본 연구는 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 위약과 비교하여 GSK239512의 인지기능 향상 효과 및 내약성을 평가하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경증에서 중등도의 알츠하이머병(AD)이 있는 남성 및 여성 피험자를 대상으로 16주, 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 디자인 연구입니다. 피험자는 무작위 배정 전에 2주간의 위약 준비 기간을 거칩니다. 그들은 안전성, 내약성 및 인지 성능 측정에 대한 주간 검토를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

196

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seongnam-si,, 대한민국, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • GSK Investigational Site
  • 독일
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, 독일, 90402
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, 독일, 28832
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30559
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45525
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50935
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620030
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344010
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410060
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, 러시아 연방, 198103
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, 러시아 연방, 394071
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
        • GSK Investigational Site
  • 불가리아
      • Ruse, 불가리아
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • GSK Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Kosice, 슬로바키아, 041 66
        • GSK Investigational Site
      • Levoca, 슬로바키아, 054 01
        • GSK Investigational Site
      • Michalovce, 슬로바키아, 071 01
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Bradford, 영국, BD3 0DQ
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, 영국, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, 영국, G20 0XA
        • GSK Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Pardubice, 체코 공화국, 53203
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, 체코 공화국, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, 체코 공화국, 120 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, 체코 공화국, 150 18
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov, 체코 공화국, 541 01
        • GSK Investigational Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7560356
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, 칠레, 252-0997
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.

  • NINCDS-ADRDA 기준에 따라 가능한 알츠하이머병의 임상 진단을 받고 최소 3개월 동안 AD 증상이 있는 남성 또는 여성 피험자.
  • Haschinski ischaemia 점수가 4 이하입니다.
  • 지난 12개월 동안 MRI 또는 ​​CT 스캔을 받았습니다. (이 기준을 충족하지 않는 피험자의 경우 선별 절차의 일부로 스캔이 수행되므로).
  • 피험자는 스크리닝 시 MMSE 점수가 16 내지 24(포함)입니다.
  • 사전동의서 서명 당시 50세 이상의 남성 또는 여성.
  • 여성인 경우 대상자는 폐경 후, 즉 12개월 동안 자발적인 무월경 상태여야 합니다[의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH)이 40MlU/ml 이상이고 에스트라디올이 40pg/ml(<140pmol 미만)인 혈액 샘플 /L) 확진] 또는 외과적으로 불임(기록된 난관 결찰 또는 자궁절제술). [호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 섹션 8.1의 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.]
  • 남성 대상자는 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 따라야 합니다.
  • 피험자는 조사관이 판단하는 연구 절차를 준수할 능력이 있습니다.
  • 피험자는 모든 방문에 기꺼이 참석하고 프로토콜 지정 절차 및 연구 약물에 대한 피험자의 준수를 감독하고 피험자의 상태에 대해 보고하는 영구 간병인과 함께 살고 있습니다(또는 상당한 기간 동안 접촉하고 있습니다). 영구 간병인은 한 번에 1주일 이상 중단 없이 연구 기간 동안 피험자에게 간병을 제공할 수 있는 사람입니다. 연구 중 때때로 영구 간병인이 피험자를 돌볼 수 없는 경우, 간병인이 없는 이 기간은 다른 간병인이 대신해야 합니다. 영구 간병인은 피험자와 같은 거주지에 거주할 필요가 없습니다. 그러한 간병인의 경우, 조사자는 간병인이 피험자와 함께 있지 않은 시간 동안 피험자가 간병인과 쉽게 연락할 수 있다는 점에 만족해야 합니다. 피험자의 치료 준비가 포함하기에 적합한지 여부가 의심스러운 경우 조사자는 이에 대해 GSK Medical Monitor와 논의해야 합니다.
  • 피험자는 프로토콜 특정 절차를 수행하기 전에 완전한 서면 동의서를 제공했거나, 인지 상태로 인해 피험자 동의를 제공할 수 없는 경우 법적으로 허용되는 대리인이 피험자를 대신하여 완전한 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 간병인은 프로토콜 특정 절차를 수행하기 전에 서면 동의를 제공했습니다.
  • 2xULN 미만의 AST 및 ALT; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈, 1.5xULN 이하(1.5xULN보다 큰 분리 빌리루빈은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 35% 미만인 경우 허용됨).
  • 피험자가 이전 약물을 복용 중인 경우 섹션 9의 요구 사항을 충족해야 합니다.

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

  • 연구자의 의견에 따르면 지난 12개월 동안 CT/MRI 스캔을 검토하고 신경학적 검토를 완료한 후 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 치매의 다른 가능한 원인이 있을 수 있습니다.
  • 치매의 주요 원인으로 해석될 수 있는 다른 CNS 장애의 병력 및/또는 증거(증상이 시작된 이후 수행된 CT 또는 MRI 스캔): 예. 뇌혈관 질환, 구조적 또는 발달 이상, 간질, 감염, AD 이외의 퇴행성 또는 염증성/탈수초성 CNS 상태.
  • 신경학적 검사에서 임상적으로 유의미한 초점 소견(말초 신경계 손상으로 인한 변화 제외).
  • 비타민 B12 및 매독 혈청학의 비정상적인 결과, 이것이 대상의 치매의 원인이거나 중증도에 기여하는 것으로 생각됩니다. 피험자는 스크리닝 방문 시 실험실 결과에 따라 갑상선 기능이 정상이어야 합니다. 갑상선 약물 치료를 받는 피험자는 스크리닝 방문 전 2개월 동안 갑상선 기능이 정상이어야 합니다. 실험실 값이 정상 범위를 벗어나지만 연구자가 갑상선 상태가 안정적이고 인지에 영향을 미치지 않는다고 믿는 경우, 이러한 경우는 의료 모니터와 논의하여 사례별로 결정됩니다.
  • National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche l'Enseignement en Neurosciences(NINDS-AIREN) 기준에 따라 가능한, 개연성이 있거나 명확한 혈관성 치매 진단.
  • 정신분열증 또는 양극성 정동 장애와 같은 심각한 정신 질환의 사전 진단, 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 진단과 관련된 현재 증상 또는 현재 우울증(상대방에서 8점 이상) 치매 우울증에 대한 코넬 척도), 또는 조사관의 의견으로는 안전에 대한 위험을 증가시키는 다른 정신과적 특징(환각을 갖는 것을 포함하나 이에 제한되지 않음)을 가진 피험자.
  • 조사관의 판단에 따라 심각한 자살 위험이 있는 피험자. 심각한 자살 위험의 증거에는 지난 6개월 동안의 자살 행동 이력 및/또는 스크리닝 전 지난 2개월 동안 C-SSRS에서 유형 4 또는 5의 자살 생각이 포함될 수 있습니다.
  • 심각한 불면증 또는 야간 방황과 관련된 수면 장애, 야간 혼돈/방향감각 상실/초조와 같은 심각한 수면 장애의 병력 또는 존재는 조사자의 의견에 따라 안전 위험을 증가시킬 수 있습니다.
  • 알려진 또는 의심되는 발작의 병력 또는 존재, 지난 6개월 이내에 설명할 수 없는 심각한 의식 상실. 소아기에 열성 발작이 있었던 피험자는 10세까지 이러한 발작이 중단되고 병력에 다른 유형의 발작이 없었고 항간질제를 복용하지 않은 경우 포함될 수 있습니다.
  • 심각한 심혈관, 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태 또는 기타 임상적으로 관련된 이상, 의학적 또는 정신과적 상태의 병력 또는 존재, 연구자의 의견이 피험자를 연구에 포함시키기에 부적합하게 만든다.
  • 정신 장애의 진단 및 통계 편람 - 물질 관련 장애(DSM-IV) 기준에 따라 알츠하이머병 증상이 시작되기 전 3년 이내 또는 알츠하이머병 증상이 시작된 이후 알코올 또는 기타 물질 남용의 이력.
  • 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • 수축기 혈압이 160 이상 및/또는 이완기 혈압이 95mmHg 이상인 조절되지 않는 고혈압. 최소 4주 동안 수축기 혈압이 160mmHg 미만이고 이완기 혈압이 95mmHg 미만인 조절된 고혈압을 가진 피험자는 허용됩니다.
  • 수축기 혈압이 100mmHg 미만 및/또는 이완기 혈압이 60mmHg 미만입니다.
  • QTcB 및/또는 QTcF가 450ms 이상 또는 480ms 이상인 피험자는 번들 브랜치 블록 또는 다른 ECG 이상을 가지고 있으며 연구자의 의견으로는 안전 위험을 증가시킬 수 있다는 점에서 임상적으로 중요합니다.
  • 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
  • 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
  • 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
  • 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
  • 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에 의해 결정된 임신 여성.
  • 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 콜린에스테라제 억제제(타크린 포함), 메만틴 또는 셀레길린을 사용한 치료. 연구 참여를 위해 이러한 약물을 철회하는 것은 비윤리적이기 때문에 스크리닝 시점에 이미 이러한 약물을 복용하고 있는 AD 환자는 모집되지 않습니다. 아직 이러한 약물을 복용하지 않았거나 이전에 다른 이유로 이러한 약물을 중단한 AD 피험자만 이 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 스크리닝으로부터 지난 30일 또는 이러한 약물의 반감기 5일 이내에 다음 약물의 사용(섹션 9.2에서 금지됨):
  • 알츠하이머병의 인지 증상 치료를 위해 국가에서 승인된 기타 모든 치료법.
  • 항정신병 약물(전형적 또는 비전형적 도파민 길항제 또는 조절제).
  • 모든 CNS 자극제(예: 모다피닐).
  • 기분 안정제(예: 리튬, 발프로에이트, 카바마제핀).
  • Barbiturates, MAO 억제제, Gingko biloba 및 인지 장애에 대한 기타 허브 치료제.
  • 강력한 P-당단백질 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 사이클로스포린, 로페라미드, 딜티아젬, 베라파밀, 스피로노락톤, 퀴니딘, 베프리딜, 퀴닌, 카베딜롤).
  • CYP3A4 효소의 알려진 강력한 억제제 또는 유도제(예: 베라파밀, 케토코나졸, 시메티딘, 리팜핀, 모다피닐).
  • 항콜린성 약물 또는 항콜린성 효과가 있는 약물(예: 아미트립틸린, 아만티딘).
  • CNS 침투제인 항히스타민제.
  • 만성 진정제(스크리닝 전 지난 4주 동안 주당 4일 이상).
  • 기타 연구용 약물.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 약초 및 식이 보조제를 포함한 기타 처방 또는 비처방 약물 사용, 조사자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않거나 섹션 9에 따라 허용되지 않는 한.
  • 섹션 9.2에서 금지된 약물로 치료를 시작할 계획인 피험자.
  • 연구 약물의 첫 투여 7일 전부터 후속 방문까지 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 소비.
  • 스크리닝 1개월 이내에 인지 재활 프로그램을 시작했거나 이미 수행 중인 피험자. 스크리닝 최소 1개월 전에 인지 재활 프로그램을 중단한 피험자는 다른 적격 기준을 충족하는 경우 제외할 필요가 없습니다.
  • 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
  • 피험자 또는 간병인은 참여 조사자, 참여 현장 직원 또는 GSK 직원의 직계 가족 또는 직원입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK239512
구강 정제
의약품: GSK239512
히스타민 H3 길항제
위약 비교기: 위약
GSK239512와 일치하는 위약.
의약품: 위약
GSK239512와 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 Cog 상태 배터리의 집행 기능/작업 기억 복합 점수의 기준선(1일차)에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 16주차
실행 기능/작업 기억 종합 점수는 구두 단어 연상(언어 유창성, 계획 및 작업 기억의 척도)을 제어하는 ​​세 가지 작업에서 계산되었으며 참가자는 하나의 특정 문자로 시작한다고 생각할 수 있는 만큼 많은 단어를 생성하도록 지시받았습니다. 분. 그런 다음 그들은 두 개의 추가 문자에 대해 정확히 동일한 작업을 수행하도록 요청받았고 이 활동 정확도에 대해 점수가 주어졌습니다.) 범주 명명(참가자가 범주 ' 1분 안에 할 수 있는 만큼 동물'), 원백(참가자들에게 컴퓨터 화면 중앙에 있는 카드의 단일 자극을 보여주고 일치하도록 YES" 또는 "NO"를 묻는 작업 기억의 유효한 척도) 이전 카드와 현재 카드 및 정확성이 기록됨). 베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
기준선(1일차) 및 16주차
16주차에 CogState 배터리의 에피소드 메모리 복합 점수의 기준선(1일차)에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 16주차
에피소드 메모리 종합 점수는 ISLT(International Shopping List Task) 즉시 회상, ISLT 지연 회상 및 PAL(Paired Associate Learning)의 세 가지 작업에서 계산되었습니다. 총점은 모든 개별 작업 점수의 평균을 취하여 계산되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
기준선(1일차) 및 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 및 16주차에 알츠하이머병 평가 척도 - 인지(ADAS-Cog) 총 점수의 기준선(1일차)으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 8주 및 16주
ADAS-cog는 기억력, 이해력, 시간과 장소의 방향성, 자발적인 말을 포함한 다양한 인지 능력을 평가합니다. 대부분의 항목은 테스트로 평가되었지만 일부 항목은 5점 척도로 임상의 평가에 의존했습니다. 총 점수는 개별 구성 요소의 합으로 계산되었습니다. 척도의 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 더 큰 기능 장애를 나타냅니다. 베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
기준선(1일), 8주 및 16주
16주차 CogState 배터리의 주의 종합 점수에서 기준선(1일차)의 변화.
기간: 기준선(1일차) 및 16주차
주의 종합 점수는 탐지 및 식별의 두 작업에서 계산되었습니다. 종합 점수 계산에 사용된 작업 점수 중 하나가 누락된 경우 종합 점수는 누락되지 않은 작업 점수의 평균으로 계산되었습니다. 둘 이상의 작업 점수가 누락된 경우 종합 점수가 누락으로 설정되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
기준선(1일차) 및 16주차
8주 및 16주차에 임상의의 인터뷰 기반 인상 변화 플러스(CIBIC+) 점수.
기간: 8주차와 16주차에
CIBIC+라는 용어는 또한 변화의 척도이지만, 무작위화 후 방문에 추가하여 스크리닝 시 변화에 대한 전반적인 평가를 수집했습니다. 그러나 척도는 변화 자체의 척도이므로 기준선으로부터의 변화는 계산하지 않았다. CIBIC+ 글로벌 기능 평가는 심각도(기준선에서 평가) 및 변화(후속 시점에서 평가)의 7점 등급으로 구성됩니다. CIBIC+ 평가는 독립적인 평가자가 수행했습니다. 평가자는 훈련되고 경험이 풍부한 신경학자, 정신과 의사, 신경심리학자였으며 이 연구를 위한 다른 참가자 데이터에 액세스할 수 없습니다. 이 절차는 참가자 및 간병인과의 별도의 구조화된 15-20분 인터뷰가 필요했습니다.
8주차와 16주차에
치매 척도(DAD) 총 점수의 기준선(1일차)에서 8주차 및 16주차로 변경
기간: 기준선(1일차), 8주차 및 16주차
DAD 척도에는 총 40개의 항목이 있습니다. 백분율 점수는 DAD 백분율 점수 = 100*(DAD 총 점수 / 응답이 있는 항목 수) 공식을 사용하여 계산되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
기준선(1일차), 8주차 및 16주차
8주 및 16주차에 참가자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 점수, 간병인의 전반적인 변화에 대한 인상(CrGIC) 점수 및 임상의의 전반적인 변화에 대한 인상(CGIC)
기간: 8주 및 16주차
임상의(CGIC), 간병인(CrGIC) 및 환자(PGIC)가 구두 평가 척도를 사용하여 전반적인 질병 변화를 점수화했습니다. 척도는 1 - 7로 평가되었습니다(매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 약간 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨, 매우 훨씬 악화됨). 8주차에는 CGIC 매개변수에 대한 데이터가 없었습니다.
8주 및 16주차
8주 및 16주차에 신경정신과 목록(NPI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 8주 및 16주
NPI는 치매에서 행동 장애의 빈도와 심각도를 평가하는 것입니다. 목록은 망상, 환각, 불쾌감, 무관심, 행복감, 탈 억제, 공격성과 초조, 과민성, 불안 및 비정상적인 운동 활동의 10 가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 증상과 관련된 7~9개의 후속 질문이 있으며 선별 질문에 대한 대답이 '예'인지 묻습니다. NPI는 조사관이 간병인과 대화하여 관리하는 데 약 10분이 소요되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
기준선(1일), 8주 및 16주
16주차에 미니 정신 상태 검사(MMSE) 총 점수의 기준선(1일차)으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 16주차
MMSE 점수 척도는 방향성, 기억(최근 및 즉각적인), 집중력, 언어 및 실천을 다루는 11개 항목으로 구성됩니다. 총점은 개별 항목 점수를 합산하여 계산되었습니다. 총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 인지 장애가 심한 것을 나타냅니다. 누락된 항목이 있으면 총점을 누락으로 설정했습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
기준선(1일차) 및 16주차
적정 단계 동안 기준선에서 피츠버그 수면 품질 인벤토리(PSQI) 및 엡워스 졸음 척도(ESS)의 8주 및 16주로 변경
기간: 8주차와 16주차에
PSQI 척도에는 7개의 구성 요소 점수가 계산된 19개의 자체 평가 질문이 포함되어 있습니다. 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애. 각 구성 요소는 0(어려움 없음)에서 3(심한 어려움)까지 점수를 매겼습니다. 구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성했습니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. ESS는 8개 항목으로 구성된 설문지입니다. 총점은 개별 항목 점수를 합산하여 계산됩니다. 총점의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 졸림이 심함을 나타냅니다. 점수 계산에 사용된 개별 항목이 누락된 경우 구성 요소 또는 항목 점수가 누락으로 설정되었습니다. 마찬가지로 구성 요소 점수가 누락된 경우 전체 점수가 누락으로 설정되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
8주차와 16주차에
16주 후 후각 테스트의 양측 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 16주차
Sniffin' Sticks Screening-12 Test는 양측 테스트에 사용되었습니다. 테스트 동안 참가자는 눈가리개를 착용했습니다(검은색 수면 마스크가 키트와 함께 제공됨). 냄새가 거의 또는 전혀 없고 테스트 중에 방해가 없는 환기가 잘 되는 방에서 테스트를 수행하는 것이 좋습니다. 이 테스트는 총 12개의 펜과 12개의 객관식 답변으로 구성됩니다. 참가자들에게 각각 30초 간격으로 12개의 펜을 제시하고 각 냄새 물질을 식별하도록 요청했습니다. 각 냄새 물질에 대해 참가자는 냄새가 무엇인지에 대해 4개의 가능한 답변 중에서 선택할 수 있었습니다. 참가자들은 제시된 냄새를 가장 잘 설명하는 항목을 식별해야 했습니다. 참가자들은 냄새를 인지하지 못하거나 자신의 결정이 옳았다고 느끼지 않는 경우에도 항목을 선택해야 했습니다. 참가자가 식별한 항목은 기록 시트에 기록되었습니다. 정답의 수가 기록되었습니다. BL로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 BL 값을 뺀 값입니다.
기준선(1일차) 및 16주차
기간에 따른 GSK239512의 혈장 농도
기간: 16주까지
GSK239512의 혈장 약물 농도는 1주부터 16주까지 10mcg, 20mcg, 40mcg 및 80mcg의 다양한 용량에서 분석되었습니다. GSK239512의 약동학 분석을 위한 혈액 샘플을 각 진료소 방문 시 수집했습니다. 2개의 PK 샘플을 수집하였다; CogState 신경심리 테스트 배터리(NTB) 시작 전 15분 동안 샘플 1개와 CogState NTB 완료 후 15분 이내에 샘플 1개.
16주까지
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 18주
부작용(AE)은 임상 연구 중 또는 연구가 종료된 후 특정 기간 내에 발생하는 비정상적인 실험실 소견을 포함하여 참가자의 건강에 불리한 변화입니다. 이러한 변화는 연구 중인 중재로 인해 발생할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 중대한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 현재 입원 기간을 연장하거나, 진행 중이거나 상당한 무능력을 초래하거나, 정상적인 생활 기능을 실질적으로 방해하거나, 선천적 기형을 유발하는 부작용입니다. 또는 선천적 결함. 사망을 초래하지 않거나 생명을 위협하지 않거나 입원이 필요하지 않은 의학적 사건은 참가자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 경우 심각한 부작용으로 간주될 수 있습니다.
최대 18주
임상적 우려 범위를 벗어난 활력 징후가 있는 참가자 수(수축기 혈압[SBP], 이완기 혈압[DBP] 및 심박수[HR])
기간: 18주까지
SBP는 90mm 미만 또는 140mmHg 초과의 수은(mmHg)이 기준선에서 40mmHg 이상(>=) 증가한 경우 임상적 문제로 간주되었습니다. DBP의 경우 기준선에서 >=30 mm Hg 증가가 임상적 문제로 간주되었습니다. HR의 경우 값이 <50 bpm(beats per minute) 또는 >100 bpm이고 기준선에서 >=30 bpm으로 증가하면 임상적 문제로 간주됩니다. 모든 수치는 앉은 자세에서 측정되었습니다. 데이터는 비정상적인 활력 징후에 대해서만 제시되었습니다.
18주까지
최대 16주까지 참조 범위를 벗어난 혈액학 및 임상 화학 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 최대 16주
비정상적인 값을 가진 참가자 수에 대한 데이터 치료 중 시간 범위에 대해 높음(H) 또는 낮음(L)이 보고되었습니다. 기준 범위 밖의 데이터만 제시하였다. 기준선은 연구 약물 이전에 이용 가능한 마지막 평가로 간주되었습니다.
최대 16주
기간 동안 비정상 심전도(ECG)가 있는 참가자 수
기간: 최대 18주
이 분석은 관찰된 베이스라인 후 최대 치료 중 QTc에 대해 설명되었습니다. 참가자는 방문 내에서 가진 가장 극단적인 임상 해석 범주에서 한 번 계산되었습니다. 해석의 경우 가장 극단적인 해석이 정상이었습니다. 비정상 - 임상적으로 중요하지 않음; 비정상 - 임상적으로 중요함. 기준선 값은 스크리닝 평가 값의 평균을 기반으로 합니다. ECG 측정은 각 조사 센터에서 종이 또는 전자적으로 수집되었습니다. 비정상적인 값만 제시되었습니다.
최대 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110651

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 110651
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 110651
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  3. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 110651
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 110651
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 110651
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 110651
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 110651
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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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