BAY85-8102 F-18、DPA-714 在可能的阿尔茨海默病患者中与健康志愿者的神经炎症模式评估和 F 18、DPA-714 在健康志愿者中的辐射剂量测定
2013年7月30日 更新者：Bayer
开放标签、非随机、多中心正电子发射断层扫描 (PET) 成像研究，以评估单剂量 250 MBq BAY85-8102 F-18、DPA-714 在区分可能患有阿尔茨海默病的患者和健康志愿者方面的诊断潜力评估健康志愿者中单剂量 150 MBq BAY858102 F-18、DPA-714 的辐射剂量测定。
使用 BAY85-8102 F-18、DPA-714 的 PET（正电子发射断层扫描）成像，用于研究可能的阿尔茨海默氏症患者与健康志愿者的神经炎症模式以及健康志愿者的辐射剂量测定。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够以书面形式给予完全知情同意
- 年龄 >/= 50 岁的男性或女性
- 无重大疾病或药物使用
- 神经心理学检查中没有任何痴呆/认知障碍的迹象脑成像患者：
- 能够以书面形式给予完全知情同意的患者和指定人员
- 患者符合可能患有阿尔茨海默病的 DSM-IV 和 NINCDS-ADRA 标准
- 患者在放射示踪剂给药前接受了身体和神经系统检查、心电图和常规血液学和生化参数测试 排除标准：- 怀孕或哺乳期
- 当前不稳定的医疗状况（例如 不稳定型心绞痛、心肌梗塞或冠状动脉血运重建前 12 个月、心力衰竭、慢性肾功能衰竭、慢性肝病、严重肺部疾病、血液病、控制不佳的糖尿病、慢性感染）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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阿尔茨海默病患者：治疗期第一天单次静脉推注 250 MBq BAY85-8102，PET/CT
脑成像的健康志愿者：治疗期第一天单次静脉推注 250 MBq BAY85-8102，PET/CT
健康志愿者全身成像：单次静脉推注 150 MBq BAY85-8102，全身 PET/CT 评估有效剂量，BAY85-8102 在血液中的动力学
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实验性的：手臂 2
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阿尔茨海默病患者：治疗期第一天单次静脉推注 250 MBq BAY85-8102，PET/CT
脑成像的健康志愿者：治疗期第一天单次静脉推注 250 MBq BAY85-8102，PET/CT
健康志愿者全身成像：单次静脉推注 150 MBq BAY85-8102，全身 PET/CT 评估有效剂量，BAY85-8102 在血液中的动力学
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实验性的：手臂 3
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阿尔茨海默病患者：治疗期第一天单次静脉推注 250 MBq BAY85-8102，PET/CT
脑成像的健康志愿者：治疗期第一天单次静脉推注 250 MBq BAY85-8102，PET/CT
健康志愿者全身成像：单次静脉推注 150 MBq BAY85-8102，全身 PET/CT 评估有效剂量，BAY85-8102 在血液中的动力学
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过不同量化方法评估的 BAY85-81 F-18、DPA-714 脑 PET 成像对可能的阿尔茨海默病患者与健康志愿者的区分
大体时间：研究日示踪剂管理
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研究日示踪剂管理
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 BAY85-81 F-18、DPA-714 脑部 PET 成像通过视觉分析和标准参数（例如标准化摄取值 = SUV）评估可能的阿尔茨海默病患者与健康志愿者的区别
大体时间：研究日示踪剂管理
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研究日示踪剂管理
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心电图 (ECG)
大体时间：治疗后8天内至少一次
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治疗后8天内至少一次
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血压
大体时间：治疗后8天内至少2次
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治疗后8天内至少2次
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血清蛋白
大体时间：治疗后8天内至少一次
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治疗后8天内至少一次
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血清肌酐
大体时间：治疗后8天内至少一次
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治疗后8天内至少一次
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血清 GOT（谷氨酰胺-草乙酸-转氨酶）
大体时间：治疗后8天内至少一次
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治疗后8天内至少一次
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不良事件收集
大体时间：在观察阶段结束后持续最多 28 天
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在观察阶段结束后持续最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月5日
首次发布 (估计)
2009年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月30日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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