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Bewertung des Neuroinflammationsmusters von BAY85-8102 F-18, DPA-714 bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu gesunden Freiwilligen und Strahlendosimetrie von F 18, DPA-714 bei gesunden Freiwilligen

30. Juli 2013 aktualisiert von: Bayer

Offene, nicht randomisierte, multizentrische Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebungsstudie zur Bewertung einer Einzeldosis von 250 MBq BAY85-8102 F-18, DPA-714 auf ihr diagnostisches Potenzial bei der Unterscheidung von Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit durch gesunde Freiwillige und zur Bewertung der Strahlendosimetrie einer Einzeldosis von 150 MBq BAY858102 F-18, DPA-714 bei gesunden Freiwilligen.

PET (Positronen-Emissions-Tomographie)-Bildgebung mit BAY85-8102 F-18, DPA-714 zur Untersuchung von Neuroinflammationsmustern bei wahrscheinlichen Alzheimer-Patienten im Vergleich zu gesunden Freiwilligen und Strahlendosimetrie bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine vollständig informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Männer oder Frauen im Alter von >/= 50 Jahren
  • Keine nennenswerte Krankheit oder Drogenkonsum
  • Fehlen jeglicher Anzeichen von Demenz/kognitiver Beeinträchtigung in neuropsychologischen UntersuchungenPatienten für bildgebende Verfahren des Gehirns:
  • Der Patient und der Beauftragte sind in der Lage, eine vollständig informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Der Patient erfüllt die DSM-IV- und NINCDS-ADRA-Kriterien für eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit
  • Der Patient wurde vor der Radiotracer-Verabreichung einer körperlichen und neurologischen Untersuchung, einem EKG und einem Test routinemäßiger hämatologischer und biochemischer Parameter unterzogen. Ausschlusskriterien: - Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktueller instabiler Gesundheitszustand (z. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder koronare Revaskularisation in den vorangegangenen 12 Monaten, Herzversagen, chronisches Nierenversagen, chronische Lebererkrankung, schwere Lungenerkrankung, Blutkrankheiten, schlecht eingestellter Diabetes, chronische Infektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Patienten mit Alzheimer-Krankheit: Einmalige intervenöse Bolusinjektion von 250 MBq BAY85-8102 am ersten Tag des Behandlungszeitraums, PET/CT
Arzneimittel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Gesunde Probanden für die Bildgebung des Gehirns: Einmalige intervenöse Bolusinjektion von 250 MBq BAY85-8102 am ersten Tag des Behandlungszeitraums, PET/CT
Arzneimittel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Gesunde Probanden für die Ganzkörperbildgebung: Einmalige intervenöse Bolusinjektion von 150 MBq BAY85-8102, Ganzkörper-PET/CT zur Bewertung der effektiven Dosis, Kinetik von BAY85-8102 im Blut
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Patienten mit Alzheimer-Krankheit: Einmalige intervenöse Bolusinjektion von 250 MBq BAY85-8102 am ersten Tag des Behandlungszeitraums, PET/CT
Arzneimittel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Gesunde Probanden für die Bildgebung des Gehirns: Einmalige intervenöse Bolusinjektion von 250 MBq BAY85-8102 am ersten Tag des Behandlungszeitraums, PET/CT
Arzneimittel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Gesunde Probanden für die Ganzkörperbildgebung: Einmalige intervenöse Bolusinjektion von 150 MBq BAY85-8102, Ganzkörper-PET/CT zur Bewertung der effektiven Dosis, Kinetik von BAY85-8102 im Blut
Experimental: Arm 3
Arzneimittel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Patienten mit Alzheimer-Krankheit: Einmalige intervenöse Bolusinjektion von 250 MBq BAY85-8102 am ersten Tag des Behandlungszeitraums, PET/CT
Arzneimittel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Gesunde Probanden für die Bildgebung des Gehirns: Einmalige intervenöse Bolusinjektion von 250 MBq BAY85-8102 am ersten Tag des Behandlungszeitraums, PET/CT
Arzneimittel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Gesunde Probanden für die Ganzkörperbildgebung: Einmalige intervenöse Bolusinjektion von 150 MBq BAY85-8102, Ganzkörper-PET/CT zur Bewertung der effektiven Dosis, Kinetik von BAY85-8102 im Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterscheidung von Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit von gesunden Freiwilligen durch BAY85-81 F-18, DPA-714 PET-Bildgebung des Gehirns, bewertet durch verschiedene Quantifizierungsansätze
Zeitfenster: Tracer-Verabreichung am Studientag
Tracer-Verabreichung am Studientag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterscheidung von Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit von gesunden Freiwilligen durch BAY85-81 F-18, DPA-714 PET-Bildgebung des Gehirns, bewertet durch visuelle Analyse und Standardparameter (z. B. standardisierte Aufnahmewerte = SUV)
Zeitfenster: Tracer-Verabreichung am Studientag
Tracer-Verabreichung am Studientag
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Mindestens einmal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
Mindestens einmal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
Blutdruck
Zeitfenster: Mindestens 2 Mal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
Mindestens 2 Mal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
Serumprotein
Zeitfenster: Mindestens einmal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
Mindestens einmal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
Serumkreatinin
Zeitfenster: Mindestens einmal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
Mindestens einmal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
Serum GOT (Glutamat-Oxalacetat-Transaminase)
Zeitfenster: Mindestens einmal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
Mindestens einmal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Kontinuierlich und für maximal 28 Tage nach Ende der Beobachtungsphase
Kontinuierlich und für maximal 28 Tage nach Ende der Beobachtungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13150
  • 2009-009358-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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