Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAY85-8102 F-18, DPA-714:n hermotulehdusmallin arviointi todennäköisillä Alzheimerin tautipotilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin ja F 18, DPA-714:n säteilyannosmetria terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 30. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Bayer

Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskuspositroniemissiotomografia (PET) -kuvaustutkimus 250 MBq:n BAY85-8102 F-18, DPA-714:n kerta-annoksen arvioimiseksi sen diagnostisen potentiaalin perusteella mahdollisten Alzheimerin taudin ja terveiden Alzheimerin taudin aiheuttamien potilaiden erottamisessa arvioida 150 MBq:n kerta-annoksen säteilyannoksen BAY858102 F-18, DPA-714 terveillä vapaaehtoisilla.

PET-kuvaus (positroniemissiotomografia) BAY85-8102 F-18:lla, DPA-714:llä hermotulehdusmallin tutkimiseksi todennäköisillä Alzheimer-potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin ja säteilyannosmetria terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan täysin tietoinen suostumus kirjallisesti
  • Miehet tai naiset yli 50 vuotta
  • Ei merkittävää sairautta tai huumeiden käyttöä
  • Dementian/kognitiivisen heikkenemisen merkkien puuttuminen neuropsykologisissa tutkimuksissa Potilaat aivokuvaukseen:
  • Potilas ja nimetty henkilö, joka pystyy antamaan täysin tietoisen suostumuksen kirjallisesti
  • Potilas täyttää todennäköisen Alzheimerin taudin DSM-IV- ja NINCDS-ADRA-kriteerit
  • Potilaalle on tehty fyysinen ja neurologinen tutkimus, EKG ja rutiininomaisten hematologisten ja biokemiallisten parametrien testi ennen radioaktiivisen merkkiaineen antamista. Poissulkemiskriteerit: - Raskaus tai imetys
  • Nykyinen epävakaa sairaus (esim. epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sepelvaltimorevaskularisaatio edellisten 12 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, vaikea keuhkosairaus, verihäiriöt, huonosti hallinnassa oleva diabetes, krooninen infektio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Alzheimerin tautia sairastavat potilaat: kertainjektio 250 MBq BAY85-8102 bolusinjektiolla hoitojakson ensimmäisenä päivänä, PET/CT
Lääke: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Terveet vapaaehtoiset aivojen kuvantamiseen: kertainjektio 250 MBq BAY85-8102:n bolusinjektio hoitojakson ensimmäisenä päivänä, PET/CT
Lääke: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Terveet vapaaehtoiset koko kehon kuvantamiseen: 150 MBq BAY85-8102:n kertainjektio, koko kehon PET/CT tehokkaan annoksen arvioimiseksi, BAY85-8102:n kinetiikka veressä
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Alzheimerin tautia sairastavat potilaat: kertainjektio 250 MBq BAY85-8102 bolusinjektiolla hoitojakson ensimmäisenä päivänä, PET/CT
Lääke: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Terveet vapaaehtoiset aivojen kuvantamiseen: kertainjektio 250 MBq BAY85-8102:n bolusinjektio hoitojakson ensimmäisenä päivänä, PET/CT
Lääke: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Terveet vapaaehtoiset koko kehon kuvantamiseen: 150 MBq BAY85-8102:n kertainjektio, koko kehon PET/CT tehokkaan annoksen arvioimiseksi, BAY85-8102:n kinetiikka veressä
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Lääke: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Alzheimerin tautia sairastavat potilaat: kertainjektio 250 MBq BAY85-8102 bolusinjektiolla hoitojakson ensimmäisenä päivänä, PET/CT
Lääke: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Terveet vapaaehtoiset aivojen kuvantamiseen: kertainjektio 250 MBq BAY85-8102:n bolusinjektio hoitojakson ensimmäisenä päivänä, PET/CT
Lääke: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Terveet vapaaehtoiset koko kehon kuvantamiseen: 150 MBq BAY85-8102:n kertainjektio, koko kehon PET/CT tehokkaan annoksen arvioimiseksi, BAY85-8102:n kinetiikka veressä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todennäköisten Alzhemimer-tautipotilaiden erottelu terveistä vapaaehtoisista BAY85-81 F-18, DPA-714 aivojen PET-kuvauksella arvioituna eri kvantifiointimenetelmillä
Aikaikkuna: Opintopäivä jäljittäjähallinto
Opintopäivä jäljittäjähallinto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todennäköisten Alzhemimer-tautipotilaiden erottelu terveistä vapaaehtoisista BAY85-81 F-18-, DPA-714-aivojen PET-kuvannuksella visuaalisella analyysillä ja standardiparametreilla arvioituna (esim. standardoidut sisäänottoarvot = SUV)
Aikaikkuna: Opintopäivä jäljittäjähallinto
Opintopäivä jäljittäjähallinto
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Vähintään kerran 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Vähintään kerran 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: Vähintään 2 kertaa 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Vähintään 2 kertaa 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Seerumin proteiini
Aikaikkuna: Vähintään kerran 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Vähintään kerran 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Vähintään kerran 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Vähintään kerran 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Seerumi GOT (glutamaatti-oksalasetaatti-transaminaasi)
Aikaikkuna: Vähintään kerran 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Vähintään kerran 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: Jatkuvasti ja enintään 28 päivän ajan tarkkailuvaiheen päättymisen jälkeen
Jatkuvasti ja enintään 28 päivän ajan tarkkailuvaiheen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13150
  • 2009-009358-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diagnostinen kuvantaminen

Kliiniset tutkimukset F-18 DPA-714 (BAY85-8102)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa