Utvärdering av neuroinflammationsmönstret av BAY85-8102 F-18, DPA-714 hos patienter med trolig Alzheimers sjukdom kontra friska frivilliga och stråldosimetri av F 18, DPA-714 hos friska frivilliga
30 juli 2013 uppdaterad av: Bayer
Öppen, icke-randomiserad, multicenter positronemissionstomografi (PET) avbildningsstudie för att utvärdera en enstaka dos på 250 MBq BAY85-8102 F-18, DPA-714 för dess diagnostiska potential för att diskriminera patienter med trolig Alzheimers sjukdom från friska frivilliga för att utvärdera stråldosimetrin för en enstaka dos på 150 MBq BAY858102 F-18, DPA-714 hos friska frivilliga.
PET-avbildning (positronemissionstomografi) med BAY85-8102 F-18, DPA-714 för utredning av neuroinflammationsmönster hos troliga Alzheimerpatienter kontra friska frivilliga och stråldosimetri hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland, 20520
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge fullt informerat samtycke skriftligt
- Hanar eller honor i åldern >/= 50 år
- Ingen signifikant sjukdom eller droganvändning
- Frånvaro av tecken på demens/kognitiv funktionsnedsättning i neuropsykologiska undersökningar Patienter för hjärnavbildning:
- Patient och utsedd som kan ge fullt informerat samtycke skriftligt
- Patienten uppfyller DSM-IV och NINCDS-ADRA-kriterier för sannolika Alzheimers sjukdom
- Patienten har genomgått fysisk och neurologisk undersökning, EKG och test av rutinmässiga hematologiska och biokemiska parametrar före administrering av radiospår. Exklusionskriterier: - Graviditet eller amning
- Aktuellt instabilt medicinskt tillstånd (t.ex. instabil angina, hjärtinfarkt eller koronar revaskularisering under de föregående 12 månaderna, hjärtsvikt, kronisk njursvikt, kronisk leversjukdom, allvarlig lungsjukdom, blodsjukdomar, dåligt kontrollerad diabetes, kronisk infektion)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
Patienter med Alzheimers sjukdom: Enstaka intervenös bolusinjektion av 250 MBq BAY85-8102 på dag ett av behandlingsperioden, PET/CT
Friska frivilliga för hjärnavbildning: enstaka intervenös bolusinjektion av 250 MBq BAY85-8102 på dag ett av behandlingsperioden, PET/CT
Friska frivilliga för helkroppsavbildning: enstaka intervenös bolusinjektion av 150 MBq BAY85-8102, PET/CT för hela kroppen för utvärdering av effektiv dos, kinetik för BAY85-8102 i blod
|
|
Experimentell: Arm 2
|
Patienter med Alzheimers sjukdom: Enstaka intervenös bolusinjektion av 250 MBq BAY85-8102 på dag ett av behandlingsperioden, PET/CT
Friska frivilliga för hjärnavbildning: enstaka intervenös bolusinjektion av 250 MBq BAY85-8102 på dag ett av behandlingsperioden, PET/CT
Friska frivilliga för helkroppsavbildning: enstaka intervenös bolusinjektion av 150 MBq BAY85-8102, PET/CT för hela kroppen för utvärdering av effektiv dos, kinetik för BAY85-8102 i blod
|
|
Experimentell: Arm 3
|
Patienter med Alzheimers sjukdom: Enstaka intervenös bolusinjektion av 250 MBq BAY85-8102 på dag ett av behandlingsperioden, PET/CT
Friska frivilliga för hjärnavbildning: enstaka intervenös bolusinjektion av 250 MBq BAY85-8102 på dag ett av behandlingsperioden, PET/CT
Friska frivilliga för helkroppsavbildning: enstaka intervenös bolusinjektion av 150 MBq BAY85-8102, PET/CT för hela kroppen för utvärdering av effektiv dos, kinetik för BAY85-8102 i blod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diskriminering av troliga patienter med Alzhemimer-sjukdom från friska frivilliga genom BAY85-81 F-18, DPA-714 hjärn-PET-avbildning som utvärderats med olika kvantifieringsmetoder
Tidsram: Studiedag spårämnesadministration
|
Studiedag spårämnesadministration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diskriminering av troliga patienter med Alzheimers sjukdom från friska frivilliga genom BAY85-81 F-18, DPA-714 hjärnan PET-avbildning som utvärderats genom visuell analys och standardparametrar (t.ex. Standardiserade upptagsvärden = SUV)
Tidsram: Studiedag spårämnesadministration
|
Studiedag spårämnesadministration
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Minst en gång inom 8 dagar efter behandling
|
Minst en gång inom 8 dagar efter behandling
|
|
Blodtryck
Tidsram: Minst 2 gånger inom 8 dagar efter behandling
|
Minst 2 gånger inom 8 dagar efter behandling
|
|
Serumprotein
Tidsram: Minst en gång inom 8 dagar efter behandling
|
Minst en gång inom 8 dagar efter behandling
|
|
Serum kreatinin
Tidsram: Minst en gång inom 8 dagar efter behandling
|
Minst en gång inom 8 dagar efter behandling
|
|
Serum GOT (Glutamat-Oxalacetat-Transaminas)
Tidsram: Minst en gång inom 8 dagar efter behandling
|
Minst en gång inom 8 dagar efter behandling
|
|
Insamling av biverkningar
Tidsram: Kontinuerligt och i maximalt 28 dagar efter slutet av observationsfasen
|
Kontinuerligt och i maximalt 28 dagar efter slutet av observationsfasen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2009
Första postat (Uppskatta)
6 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13150
- 2009-009358-26 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .