Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nevroinflammasjonsmønsteret til BAY85-8102 F-18, DPA-714 hos pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom versus friske frivillige og stråledosimetri av F 18, DPA-714 hos friske frivillige

30. juli 2013 oppdatert av: Bayer

Åpen, ikke-randomisert, multisenter positronemisjonstomografi (PET) bildebehandlingsstudie for å evaluere en enkeltdose på 250 MBq BAY85-8102 F-18, DPA-714 for dets diagnostiske potensiale i å diskriminere pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom fra friske frivillige for å evaluere strålingsdosimetrien til en enkeltdose på 150 MBq BAY858102 F-18, DPA-714 hos friske frivillige.

PET (positronemisjonstomografi) avbildning med BAY85-8102 F-18, DPA-714 for undersøkelse av nevroinflammasjonsmønster hos sannsynlige Alzheimers-pasienter versus friske frivillige og strålingsdosimetri hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi fullt informert samtykke skriftlig
  • Hanner eller kvinner i alderen >/= 50 år
  • Ingen signifikant sykdom eller narkotikabruk
  • Fravær av tegn på demens/kognitiv svikt i nevropsykologiske undersøkelser Pasienter for hjerneavbildning:
  • Pasient og utpekt som er i stand til å gi fullt informert samtykke skriftlig
  • Pasienten oppfyller DSM-IV og NINCDS-ADRA kriterier for sannsynlig Alzheimers sykdom
  • Pasienten har gjennomgått fysisk og nevrologisk undersøkelse, EKG og test av rutinemessige hematologiske og biokjemiske parametere før administrasjon av radiotracer Eksklusjonskriterier: - Graviditet eller amming
  • Nåværende ustabil medisinsk tilstand (f.eks. ustabil angina, hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering i de foregående 12 månedene, hjertesvikt, kronisk nyresvikt, kronisk leversykdom, alvorlig lungesykdom, blodsykdommer, dårlig kontrollert diabetes, kronisk infeksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Pasienter med Alzheimers sykdom: Enkel intervenøs bolusinjeksjon på 250 MBq BAY85-8102 på dag én av behandlingsperioden, PET/CT
Legemiddel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Friske frivillige for hjerneavbildning: Enkel intervenøs bolusinjeksjon på 250 MBq BAY85-8102 på dag én av behandlingsperioden, PET/CT
Legemiddel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Friske frivillige for bildediagnostikk av hele kroppen: Enkel intervenøs bolusinjeksjon på 150 MBq BAY85-8102, PET/CT for hele kroppen for evaluering av effektiv dose, kinetikk av BAY85-8102 i blod
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Pasienter med Alzheimers sykdom: Enkel intervenøs bolusinjeksjon på 250 MBq BAY85-8102 på dag én av behandlingsperioden, PET/CT
Legemiddel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Friske frivillige for hjerneavbildning: Enkel intervenøs bolusinjeksjon på 250 MBq BAY85-8102 på dag én av behandlingsperioden, PET/CT
Legemiddel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Friske frivillige for bildediagnostikk av hele kroppen: Enkel intervenøs bolusinjeksjon på 150 MBq BAY85-8102, PET/CT for hele kroppen for evaluering av effektiv dose, kinetikk av BAY85-8102 i blod
Eksperimentell: Arm 3
Legemiddel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Pasienter med Alzheimers sykdom: Enkel intervenøs bolusinjeksjon på 250 MBq BAY85-8102 på dag én av behandlingsperioden, PET/CT
Legemiddel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Friske frivillige for hjerneavbildning: Enkel intervenøs bolusinjeksjon på 250 MBq BAY85-8102 på dag én av behandlingsperioden, PET/CT
Legemiddel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Friske frivillige for bildediagnostikk av hele kroppen: Enkel intervenøs bolusinjeksjon på 150 MBq BAY85-8102, PET/CT for hele kroppen for evaluering av effektiv dose, kinetikk av BAY85-8102 i blod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diskriminering av sannsynlige pasienter med alzhemimer-sykdom fra friske frivillige ved hjelp av BAY85-81 F-18, DPA-714 hjerne-PET-avbildning som evaluert ved forskjellige kvantifiseringstilnærminger
Tidsramme: Studiedag sporingsadministrasjon
Studiedag sporingsadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diskriminering av sannsynlige pasienter med Alzhemimer-sykdom fra friske frivillige ved BAY85-81 F-18, DPA-714 hjerne-PET-avbildning som evaluert ved visuell analyse og standardparametere (f.eks. Standardiserte opptaksverdier = SUV)
Tidsramme: Studiedag sporingsadministrasjon
Studiedag sporingsadministrasjon
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Minst én gang innen 8 dager etter behandling
Minst én gang innen 8 dager etter behandling
Blodtrykk
Tidsramme: Minst 2 ganger innen 8 dager etter behandling
Minst 2 ganger innen 8 dager etter behandling
Serum protein
Tidsramme: Minst én gang innen 8 dager etter behandling
Minst én gang innen 8 dager etter behandling
Serum kreatinin
Tidsramme: Minst én gang innen 8 dager etter behandling
Minst én gang innen 8 dager etter behandling
Serum GOT (glutamat-oksalacetat-transaminase)
Tidsramme: Minst én gang innen 8 dager etter behandling
Minst én gang innen 8 dager etter behandling
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Kontinuerlig og i maksimalt 28 dager etter endt observasjonsfase
Kontinuerlig og i maksimalt 28 dager etter endt observasjonsfase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13150
  • 2009-009358-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diagnostisk bildebehandling

Kliniske studier på F-18 DPA-714 (BAY85-8102)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere