Évaluation du profil de neuroinflammation de BAY85-8102 F-18, DPA-714 chez des patients probables atteints de la maladie d'Alzheimer par rapport à des volontaires sains et dosimétrie des rayonnements de F 18, DPA-714 chez des volontaires sains
30 juillet 2013 mis à jour par: Bayer
Étude d'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) multicentrique, ouverte et non randomisée pour évaluer une dose unique de 250 MBq BAY85-8102 F-18, DPA-714 pour son potentiel de diagnostic chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable chez des volontaires sains et pour évaluer la dosimétrie des rayonnements d'une dose unique de 150 MBq BAY858102 F-18, DPA-714 chez des volontaires sains.
Imagerie TEP (tomographie par émission de positrons) avec BAY85-8102 F-18, DPA-714 pour l'étude du schéma de neuroinflammation chez les patients probables atteints de la maladie d'Alzheimer par rapport à des volontaires sains et la dosimétrie des rayonnements chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner son consentement pleinement éclairé par écrit
- Hommes ou femmes âgés >/= 50 ans
- Aucune maladie ou consommation de drogue significative
- Absence de tout signe de démence/trouble cognitif lors des examens neuropsychologiquesPatients pour l'imagerie cérébrale :
- Patient et personne désignée capables de donner par écrit un consentement pleinement éclairé
- Le patient remplit les critères DSM-IV et NINCDS-ADRA pour la maladie d'Alzheimer probable
- Le patient a subi un examen physique et neurologique, un ECG et un test des paramètres hématologiques et biochimiques de routine avant l'administration du radiotraceur Critères d'exclusion : - Grossesse ou allaitement
- Condition médicale actuelle instable (par ex. angor instable, infarctus du myocarde ou revascularisation coronarienne au cours des 12 derniers mois, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale chronique, maladie hépatique chronique, maladie pulmonaire sévère, troubles sanguins, diabète mal contrôlé, infection chronique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1
|
Patients atteints de la maladie d'Alzheimer : injection intraveineuse unique en bolus de 250 MBq de BAY85-8102 le premier jour de la période de traitement, TEP/TDM
Volontaires sains pour l'imagerie cérébrale : injection unique en bolus intraveineux de 250 MBq BAY85-8102 le premier jour de la période de traitement, TEP/TDM
Volontaires sains pour l'imagerie du corps entier : injection intraveineuse unique en bolus de 150 MBq de BAY85-8102, TEP/TDM corps entier pour l'évaluation de la dose efficace, cinétique de BAY85-8102 dans le sang
|
|
Expérimental: Bras 2
|
Patients atteints de la maladie d'Alzheimer : injection intraveineuse unique en bolus de 250 MBq de BAY85-8102 le premier jour de la période de traitement, TEP/TDM
Volontaires sains pour l'imagerie cérébrale : injection unique en bolus intraveineux de 250 MBq BAY85-8102 le premier jour de la période de traitement, TEP/TDM
Volontaires sains pour l'imagerie du corps entier : injection intraveineuse unique en bolus de 150 MBq de BAY85-8102, TEP/TDM corps entier pour l'évaluation de la dose efficace, cinétique de BAY85-8102 dans le sang
|
|
Expérimental: Bras 3
|
Patients atteints de la maladie d'Alzheimer : injection intraveineuse unique en bolus de 250 MBq de BAY85-8102 le premier jour de la période de traitement, TEP/TDM
Volontaires sains pour l'imagerie cérébrale : injection unique en bolus intraveineux de 250 MBq BAY85-8102 le premier jour de la période de traitement, TEP/TDM
Volontaires sains pour l'imagerie du corps entier : injection intraveineuse unique en bolus de 150 MBq de BAY85-8102, TEP/TDM corps entier pour l'évaluation de la dose efficace, cinétique de BAY85-8102 dans le sang
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Discrimination des patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable par rapport à des volontaires sains par BAY85-81 F-18, DPA-714 imagerie TEP cérébrale telle qu'évaluée par différentes approches de quantification
Délai: Administration du traceur du jour d'étude
|
Administration du traceur du jour d'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Discrimination des patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable par rapport aux volontaires sains par BAY85-81 F-18, DPA-714 imagerie TEP cérébrale telle qu'évaluée par analyse visuelle et paramètres standard (par exemple, valeurs d'absorption standardisées = SUV)
Délai: Administration du traceur du jour d'étude
|
Administration du traceur du jour d'étude
|
|
Électrocardiogramme (ECG)
Délai: Au moins une fois dans les 8 jours suivant le traitement
|
Au moins une fois dans les 8 jours suivant le traitement
|
|
Pression artérielle
Délai: Au moins 2 fois dans les 8 jours suivant le traitement
|
Au moins 2 fois dans les 8 jours suivant le traitement
|
|
Protéine sérique
Délai: Au moins une fois dans les 8 jours suivant le traitement
|
Au moins une fois dans les 8 jours suivant le traitement
|
|
Créatinine sérique
Délai: Au moins une fois dans les 8 jours suivant le traitement
|
Au moins une fois dans les 8 jours suivant le traitement
|
|
Sérum GOT (Glutamat-Oxalacetate-Transaminase)
Délai: Au moins une fois dans les 8 jours suivant le traitement
|
Au moins une fois dans les 8 jours suivant le traitement
|
|
Collecte des événements indésirables
Délai: En continu et pendant un maximum de 28 jours après la fin de la phase d'observation
|
En continu et pendant un maximum de 28 jours après la fin de la phase d'observation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2009
Première publication (Estimation)
6 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13150
- 2009-009358-26 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .