알츠하이머병 가능성이 있는 환자에서 BAY85-8102 F-18, DPA-714의 신경염증 양상 대 건강한 지원자 및 건강한 지원자의 F 18, DPA-714의 방사선 선량 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2013년 7월 30일 업데이트: Bayer
250MBq BAY85-8102 F-18, DPA-714의 단일 용량을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 다기관 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징 연구 건강한 지원자에서 150MBq BAY858102 F-18, DPA-714의 단일 선량의 방사선 선량 측정을 평가합니다.
BAY85-8102 F-18, DPA-714를 사용한 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상은 알츠하이머병 가능성이 있는 환자와 건강한 지원자의 신경염증 패턴을 조사하고 건강한 지원자의 방사선 선량 측정을 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완전한 정보에 입각한 동의를 서면으로 제공할 수 있습니다.
- 50세 이상 남성 또는 여성
- 심각한 질병이나 약물 사용 없음
- 신경심리학적 검사에서 치매/인지 장애의 징후가 없음뇌 영상을 위한 환자:
- 완전한 정보에 입각한 동의를 서면으로 제공할 수 있는 환자 및 피지명인
- 환자가 가능한 알츠하이머병에 대한 DSM-IV 및 NINCDS-ADRA 기준을 충족함
- 방사성 추적자 투여 전에 신체 및 신경학적 검사, ECG 및 일상적인 혈액학적 및 생화학적 매개변수 검사를 받은 환자 제외 기준:- 임신 또는 수유
- 현재 불안정한 의학적 상태(예: 지난 12개월 동안의 불안정 협심증, 심근경색 또는 관상동맥재생술, 심부전, 만성신부전, 만성 간질환, 중증 폐질환, 혈액질환, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 만성 감염)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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알츠하이머병 환자: 치료 기간 1일차에 250MBq BAY85-8102를 단일 정맥 내 일시 주사, PET/CT
뇌 영상 촬영을 위한 건강한 지원자: 치료 기간 1일차에 250MBq BAY85-8102를 단일 정맥 내 일시 주사, PET/CT
전신 영상 촬영을 위한 건강한 지원자: 150 MBq BAY85-8102의 단일 정맥 내 일시 주사, 유효 선량 평가를 위한 전신 PET/CT, 혈액 내 BAY85-8102의 동역학
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실험적: 팔 2
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알츠하이머병 환자: 치료 기간 1일차에 250MBq BAY85-8102를 단일 정맥 내 일시 주사, PET/CT
뇌 영상 촬영을 위한 건강한 지원자: 치료 기간 1일차에 250MBq BAY85-8102를 단일 정맥 내 일시 주사, PET/CT
전신 영상 촬영을 위한 건강한 지원자: 150 MBq BAY85-8102의 단일 정맥 내 일시 주사, 유효 선량 평가를 위한 전신 PET/CT, 혈액 내 BAY85-8102의 동역학
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실험적: 팔 3
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알츠하이머병 환자: 치료 기간 1일차에 250MBq BAY85-8102를 단일 정맥 내 일시 주사, PET/CT
뇌 영상 촬영을 위한 건강한 지원자: 치료 기간 1일차에 250MBq BAY85-8102를 단일 정맥 내 일시 주사, PET/CT
전신 영상 촬영을 위한 건강한 지원자: 150 MBq BAY85-8102의 단일 정맥 내 일시 주사, 유효 선량 평가를 위한 전신 PET/CT, 혈액 내 BAY85-8102의 동역학
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다양한 정량화 접근법으로 평가된 BAY85-81 F-18, DPA-714 뇌 PET 영상을 통해 건강한 지원자로부터 알츠하이머병 가능성이 있는 환자를 구별
기간: 연구 추적자 투여일
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연구 추적자 투여일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BAY85-81 F-18, DPA-714 뇌 PET 이미징을 통해 건강한 지원자와 알츠하이머병 가능성이 있는 환자를 육안 분석 및 표준 매개변수(예: 표준화된 흡수 값 = SUV)로 평가하여 판별
기간: 연구 추적자 투여일
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연구 추적자 투여일
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심전도(ECG)
기간: 치료 후 8일 이내에 최소 1회
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치료 후 8일 이내에 최소 1회
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혈압
기간: 시술 후 8일 이내 2회 이상
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시술 후 8일 이내 2회 이상
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혈청 단백질
기간: 치료 후 8일 이내에 최소 1회
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치료 후 8일 이내에 최소 1회
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혈청 크레아티닌
기간: 치료 후 8일 이내에 최소 1회
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치료 후 8일 이내에 최소 1회
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혈청 GOT(Glutamat-Oxalacetate-Transaminase)
기간: 치료 후 8일 이내에 최소 1회
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치료 후 8일 이내에 최소 1회
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부작용 수집
기간: 지속적으로 그리고 관찰 단계 종료 후 최대 28일 동안
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지속적으로 그리고 관찰 단계 종료 후 최대 28일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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