推定アルツハイマー病患者における BAY85-8102 F-18、DPA-714 対健康なボランティアの神経炎症パターンの評価、および健康なボランティアにおける F18、DPA-714 の放射線量測定
2013年7月30日 更新者：Bayer
非盲検、非無作為化、多施設陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージング研究では、健康なボランティアとアルツハイマー病の可能性がある患者を識別する際の診断の可能性について、250 MBq BAY85-8102 F-18、DPA-714 の単回投与を評価します。健康なボランティアにおける 150 MBq BAY858102 F-18、DPA-714 の単回線量の放射線量測定を評価します。
BAY85-8102 F-18、DPA-714 を使用した PET (陽電子放出断層撮影) イメージングによるアルツハイマー病患者と健康なボランティアの神経炎症パターンの調査、および健康なボランティアの放射線線量測定。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面で完全にインフォームドコンセントを与えることができる
- 50歳以上の男性または女性
- 重大な病気や薬物の使用はありません
- 神経心理学的検査で認知症/認知障害の兆候がない脳画像検査の患者:
- 書面で完全なインフォームドコンセントを与えることができる患者および被指名人
- -患者は、アルツハイマー病の可能性があるためのDSM-IVおよびNINCDS-ADRA基準を満たしています
- -患者は、放射性トレーサー投与前に身体的および神経学的検査、ECG、およびルーチンの血液学的および生化学的パラメーターのテストを受けています 除外基準：- 妊娠または授乳
- 現在の不安定な病状 (例: 不安定狭心症、過去 12 か月間の心筋梗塞または冠動脈血行再建術、心不全、慢性腎不全、慢性肝疾患、重度の肺疾患、血液疾患、コントロール不良の糖尿病、慢性感染症)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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アルツハイマー病患者: 治療期間の 1 日目に 250 MBq BAY85-8102 の単回静脈内ボーラス注射、PET/CT
脳イメージングのための健康なボランティア: 治療期間の 1 日目に 250 MBq BAY85-8102 の単回静脈内ボーラス注射、PET/CT
全身イメージングのための健康なボランティア: 150 MBq BAY85-8102 の単回静脈内ボーラス注射、有効量の評価のための全身 PET/CT、血液中の BAY85-8102 の動態
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実験的：アーム 2
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アルツハイマー病患者: 治療期間の 1 日目に 250 MBq BAY85-8102 の単回静脈内ボーラス注射、PET/CT
脳イメージングのための健康なボランティア: 治療期間の 1 日目に 250 MBq BAY85-8102 の単回静脈内ボーラス注射、PET/CT
全身イメージングのための健康なボランティア: 150 MBq BAY85-8102 の単回静脈内ボーラス注射、有効量の評価のための全身 PET/CT、血液中の BAY85-8102 の動態
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実験的：アーム3
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アルツハイマー病患者: 治療期間の 1 日目に 250 MBq BAY85-8102 の単回静脈内ボーラス注射、PET/CT
脳イメージングのための健康なボランティア: 治療期間の 1 日目に 250 MBq BAY85-8102 の単回静脈内ボーラス注射、PET/CT
全身イメージングのための健康なボランティア: 150 MBq BAY85-8102 の単回静脈内ボーラス注射、有効量の評価のための全身 PET/CT、血液中の BAY85-8102 の動態
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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さまざまな定量化アプローチによって評価された、BAY85-81 F-18、DPA-714 脳 PET イメージングによる健康なボランティアからの推定アルツハイマー病患者の識別
時間枠：Day of Study トレーサー投与
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Day of Study トレーサー投与
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BAY85-81 F-18、DPA-714 脳 PET 画像による、健康なボランティアからのアルツハイマー病患者の可能性の識別。
時間枠：Day of Study トレーサー投与
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Day of Study トレーサー投与
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心電図（ECG）
時間枠：治療後8日以内に少なくとも1回
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治療後8日以内に少なくとも1回
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血圧
時間枠：治療後8日以内に2回以上
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治療後8日以内に2回以上
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血清タンパク質
時間枠：治療後8日以内に少なくとも1回
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治療後8日以内に少なくとも1回
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セラム・クレアチン
時間枠：治療後8日以内に少なくとも1回
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治療後8日以内に少なくとも1回
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血清GOT（グルタマット-オキサル酢酸-トランスアミナーゼ）
時間枠：治療後8日以内に少なくとも1回
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治療後8日以内に少なくとも1回
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有害事象の収集
時間枠：観察段階の終了後、継続的かつ最大 28 日間
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観察段階の終了後、継続的かつ最大 28 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月30日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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