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Valutazione del pattern di neuroinfiammazione di BAY85-8102 F-18, DPA-714 in pazienti con probabile malattia di Alzheimer rispetto a volontari sani e dosimetria delle radiazioni di F 18, DPA-714 in volontari sani

30 luglio 2013 aggiornato da: Bayer

Studio di imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) multicentrico, in aperto, non randomizzato, per valutare una singola dose di 250 MBq di BAY85-8102 F-18, DPA-714 per il suo potenziale diagnostico nel discriminare i pazienti con probabile malattia di Alzheimer da volontari sani e per valutare la dosimetria delle radiazioni di una singola dose di 150 MBq BAY858102 F-18, DPA-714 in volontari sani.

Imaging PET (tomografia a emissione di positroni) con BAY85-8102 F-18, DPA-714 per lo studio del pattern di neuroinfiammazione in probabili pazienti affetti da Alzheimer rispetto a volontari sani e dosimetria delle radiazioni in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire un consenso completamente informato per iscritto
  • Maschi o femmine di età >/= 50 anni
  • Nessuna malattia significativa o uso di droghe
  • Assenza di qualsiasi segno di demenza/deterioramento cognitivo negli esami neuropsicologici Pazienti per imaging cerebrale:
  • Paziente e designato in grado di fornire un consenso pienamente informato per iscritto
  • Il paziente soddisfa i criteri DSM-IV e NINCDS-ADRA per probabile malattia di Alzheimer
  • Il paziente è stato sottoposto a esame fisico e neurologico, ECG e test dei parametri ematologici e biochimici di routine prima della somministrazione del radiotracciante Criteri di esclusione: - Gravidanza o allattamento
  • Condizione medica instabile attuale (ad es. angina instabile, infarto miocardico o rivascolarizzazione coronarica nei 12 mesi precedenti, insufficienza cardiaca, insufficienza renale cronica, malattia epatica cronica, malattia polmonare grave, disturbi del sangue, diabete scarsamente controllato, infezione cronica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Pazienti con malattia di Alzheimer: singola iniezione in bolo intervenoso di 250 MBq BAY85-8102 il primo giorno del periodo di trattamento, PET/TC
Droga: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Volontari sani per l'imaging cerebrale: singola iniezione in bolo intervenoso di 250 MBq BAY85-8102 il primo giorno del periodo di trattamento, PET/TC
Droga: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Volontari sani per l'imaging di tutto il corpo: singola iniezione in bolo intervenoso di 150 MBq BAY85-8102, PET/TC di tutto il corpo per la valutazione della dose efficace, cinetica di BAY85-8102 nel sangue
Sperimentale: Braccio 2
Droga: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Pazienti con malattia di Alzheimer: singola iniezione in bolo intervenoso di 250 MBq BAY85-8102 il primo giorno del periodo di trattamento, PET/TC
Droga: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Volontari sani per l'imaging cerebrale: singola iniezione in bolo intervenoso di 250 MBq BAY85-8102 il primo giorno del periodo di trattamento, PET/TC
Droga: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Volontari sani per l'imaging di tutto il corpo: singola iniezione in bolo intervenoso di 150 MBq BAY85-8102, PET/TC di tutto il corpo per la valutazione della dose efficace, cinetica di BAY85-8102 nel sangue
Sperimentale: Braccio 3
Droga: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Pazienti con malattia di Alzheimer: singola iniezione in bolo intervenoso di 250 MBq BAY85-8102 il primo giorno del periodo di trattamento, PET/TC
Droga: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Volontari sani per l'imaging cerebrale: singola iniezione in bolo intervenoso di 250 MBq BAY85-8102 il primo giorno del periodo di trattamento, PET/TC
Droga: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Volontari sani per l'imaging di tutto il corpo: singola iniezione in bolo intervenoso di 150 MBq BAY85-8102, PET/TC di tutto il corpo per la valutazione della dose efficace, cinetica di BAY85-8102 nel sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Discriminazione di probabili pazienti affetti da malattia di Alzhemimer da volontari sani mediante BAY85-81 F-18, DPA-714 imaging PET del cervello valutati mediante diversi approcci di quantificazione
Lasso di tempo: Somministrazione del tracciante del giorno di studio
Somministrazione del tracciante del giorno di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Discriminazione di probabili pazienti con malattia di Alzheimer da volontari sani mediante BAY85-81 F-18, imaging PET cerebrale DPA-714 valutata mediante analisi visiva e parametri standard (ad es. Valori di assorbimento standardizzati = SUV)
Lasso di tempo: Somministrazione del tracciante del giorno di studio
Somministrazione del tracciante del giorno di studio
Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Almeno una volta entro 8 giorni dal trattamento
Almeno una volta entro 8 giorni dal trattamento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Almeno 2 volte entro 8 giorni dopo il trattamento
Almeno 2 volte entro 8 giorni dopo il trattamento
Proteine ​​del siero
Lasso di tempo: Almeno una volta entro 8 giorni dal trattamento
Almeno una volta entro 8 giorni dal trattamento
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Almeno una volta entro 8 giorni dal trattamento
Almeno una volta entro 8 giorni dal trattamento
Siero GOT (glutammato-ossalacetato-transaminasi)
Lasso di tempo: Almeno una volta entro 8 giorni dal trattamento
Almeno una volta entro 8 giorni dal trattamento
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: In modo continuativo e per un massimo di 28 giorni dopo la fine della fase di osservazione
In modo continuativo e per un massimo di 28 giorni dopo la fine della fase di osservazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13150
  • 2009-009358-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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