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Avaliação do Padrão de Neuroinflamação de BAY85-8102 F-18, DPA-714 em Prováveis ​​Pacientes com Doença de Alzheimer Versus Voluntários Saudáveis ​​e Dosimetria de Radiação de F 18, DPA-714 em Voluntários Saudáveis

30 de julho de 2013 atualizado por: Bayer

Estudo de imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) multicêntrico, não randomizado e aberto para avaliar uma dose única de 250 MBq BAY85-8102 F-18, DPA-714 por seu potencial diagnóstico na discriminação de pacientes com provável doença de Alzheimer de voluntários saudáveis ​​e avaliar a dosimetria de radiação de uma dose única de 150 MBq BAY858102 F-18, DPA-714 em voluntários saudáveis.

PET (tomografia por emissão de pósitrons) com BAY85-8102 F-18, DPA-714 para investigação do padrão de neuroinflamação em prováveis ​​pacientes com Alzheimer versus voluntários saudáveis ​​e dosimetria de radiação em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento totalmente informado por escrito
  • Homens ou mulheres com idade >/= 50 anos
  • Nenhuma doença significativa ou uso de drogas
  • Ausência de qualquer sinal de demência/comprometimento cognitivo em exames neuropsicológicosPacientes para neuroimagem:
  • Paciente e pessoa designada capaz de dar consentimento totalmente informado por escrito
  • O paciente preenche os critérios DSM-IV e NINCDS-ADRA para provável doença de Alzheimer
  • O paciente foi submetido a exame físico e neurológico, ECG e teste de parâmetros hematológicos e bioquímicos de rotina antes da administração do radiofármaco Critérios de exclusão:- Gravidez ou lactação
  • Condição médica instável atual (p. angina instável, enfarte do miocárdio ou revascularização coronária nos últimos 12 meses, insuficiência cardíaca, insuficiência renal crónica, doença hepática crónica, doença pulmonar grave, doenças sanguíneas, diabetes mal controlada, infeção crónica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Pacientes com doença de Alzheimer: injeção única em bolus intervencionista de 250 MBq BAY85-8102 no primeiro dia do período de tratamento, PET/CT
Medicamento: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Voluntários saudáveis ​​para imagens cerebrais: Injeção de bolus intervencionista única de 250 MBq BAY85-8102 no primeiro dia do período de tratamento, PET/CT
Medicamento: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Voluntários saudáveis ​​para imagens de corpo inteiro: injeção única em bolus intervencionista de 150 MBq BAY85-8102, PET/CT de corpo inteiro para avaliação da dose efetiva, cinética de BAY85-8102 no sangue
Experimental: Braço 2
Medicamento: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Pacientes com doença de Alzheimer: injeção única em bolus intervencionista de 250 MBq BAY85-8102 no primeiro dia do período de tratamento, PET/CT
Medicamento: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Voluntários saudáveis ​​para imagens cerebrais: Injeção de bolus intervencionista única de 250 MBq BAY85-8102 no primeiro dia do período de tratamento, PET/CT
Medicamento: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Voluntários saudáveis ​​para imagens de corpo inteiro: injeção única em bolus intervencionista de 150 MBq BAY85-8102, PET/CT de corpo inteiro para avaliação da dose efetiva, cinética de BAY85-8102 no sangue
Experimental: Braço 3
Medicamento: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Pacientes com doença de Alzheimer: injeção única em bolus intervencionista de 250 MBq BAY85-8102 no primeiro dia do período de tratamento, PET/CT
Medicamento: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Voluntários saudáveis ​​para imagens cerebrais: Injeção de bolus intervencionista única de 250 MBq BAY85-8102 no primeiro dia do período de tratamento, PET/CT
Medicamento: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Voluntários saudáveis ​​para imagens de corpo inteiro: injeção única em bolus intervencionista de 150 MBq BAY85-8102, PET/CT de corpo inteiro para avaliação da dose efetiva, cinética de BAY85-8102 no sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Discriminação de prováveis ​​pacientes com doença de Alzheimer de voluntários saudáveis ​​por imagens de PET cerebral BAY85-81 F-18, DPA-714, conforme avaliado por diferentes abordagens de quantificação
Prazo: Administração do rastreador do Dia de Estudo
Administração do rastreador do Dia de Estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Discriminação de prováveis ​​pacientes com doença de Alzheimer de voluntários saudáveis ​​por imagens de PET cerebral BAY85-81 F-18, DPA-714, conforme avaliado por análise visual e parâmetros padrão (por exemplo, Valores Padronizados de Captação = SUV)
Prazo: Administração do rastreador do Dia de Estudo
Administração do rastreador do Dia de Estudo
Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Pelo menos uma vez dentro de 8 dias após o tratamento
Pelo menos uma vez dentro de 8 dias após o tratamento
Pressão arterial
Prazo: Pelo menos 2 vezes dentro de 8 dias após o tratamento
Pelo menos 2 vezes dentro de 8 dias após o tratamento
Proteína sérica
Prazo: Pelo menos uma vez dentro de 8 dias após o tratamento
Pelo menos uma vez dentro de 8 dias após o tratamento
Creatinina sérica
Prazo: Pelo menos uma vez dentro de 8 dias após o tratamento
Pelo menos uma vez dentro de 8 dias após o tratamento
Soro GOT (Glutamat-Oxalacetato-Transaminase)
Prazo: Pelo menos uma vez dentro de 8 dias após o tratamento
Pelo menos uma vez dentro de 8 dias após o tratamento
Coleta de eventos adversos
Prazo: Continuamente e por no máximo 28 dias após o término da fase de observação
Continuamente e por no máximo 28 dias após o término da fase de observação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13150
  • 2009-009358-26 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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