Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка картины нейровоспаления BAY85-8102 F-18, DPA-714 у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера по сравнению со здоровыми добровольцами и радиационная дозиметрия F 18, DPA-714 у здоровых добровольцев

30 июля 2013 г. обновлено: Bayer

Открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) для оценки однократной дозы 250 МБк BAY85-8102 F-18, DPA-714 на предмет ее диагностического потенциала в различении пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера от здоровых добровольцев и для оценки дозиметрии однократной дозы 150 МБк BAY858102 F-18, DPA-714 у здоровых добровольцев.

ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография) с использованием BAY85-8102 F-18, DPA-714 для исследования картины нейровоспаления у пациентов с вероятным заболеванием Альцгеймера по сравнению со здоровыми добровольцами и радиационная дозиметрия у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать полностью информированное согласие в письменной форме
  • Мужчины или женщины в возрасте >/= 50 лет
  • Нет серьезных заболеваний или употребления наркотиков
  • Отсутствие каких-либо признаков деменции/когнитивных нарушений при нейропсихологическом обследовании Пациенты для визуализации головного мозга:
  • Пациент и назначенное лицо, способное дать полностью информированное согласие в письменной форме
  • Пациент соответствует критериям DSM-IV и NINCDS-ADRA для вероятной болезни Альцгеймера.
  • Пациент прошел физикальное и неврологическое обследование, ЭКГ и исследование обычных гематологических и биохимических показателей до введения радиофармпрепарата. Критерии исключения: Беременность или период лактации.
  • Текущее нестабильное состояние здоровья (например, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или коронарная реваскуляризация в предшествующие 12 месяцев, сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, хроническое заболевание печени, тяжелое заболевание легких, заболевания крови, плохо контролируемый диабет, хроническая инфекция)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: F-18 ДПА-714 (BAY85-8102)
Пациенты с болезнью Альцгеймера: однократная внутривенная болюсная инъекция 250 МБк BAY85-8102 в первый день периода лечения, ПЭТ/КТ
Лекарство: F-18 ДПА-714 (BAY85-8102)
Здоровые добровольцы для визуализации головного мозга: однократная внутривенная болюсная инъекция 250 МБк BAY85-8102 в первый день периода лечения, ПЭТ/КТ
Лекарство: F-18 ДПА-714 (BAY85-8102)
Здоровые добровольцы для визуализации всего тела: однократная внутривенная болюсная инъекция 150 МБк BAY85-8102, ПЭТ/КТ всего тела для оценки эффективной дозы, кинетика BAY85-8102 в крови
Экспериментальный: Рука 2
Лекарство: F-18 ДПА-714 (BAY85-8102)
Пациенты с болезнью Альцгеймера: однократная внутривенная болюсная инъекция 250 МБк BAY85-8102 в первый день периода лечения, ПЭТ/КТ
Лекарство: F-18 ДПА-714 (BAY85-8102)
Здоровые добровольцы для визуализации головного мозга: однократная внутривенная болюсная инъекция 250 МБк BAY85-8102 в первый день периода лечения, ПЭТ/КТ
Лекарство: F-18 ДПА-714 (BAY85-8102)
Здоровые добровольцы для визуализации всего тела: однократная внутривенная болюсная инъекция 150 МБк BAY85-8102, ПЭТ/КТ всего тела для оценки эффективной дозы, кинетика BAY85-8102 в крови
Экспериментальный: Рука 3
Лекарство: F-18 ДПА-714 (BAY85-8102)
Пациенты с болезнью Альцгеймера: однократная внутривенная болюсная инъекция 250 МБк BAY85-8102 в первый день периода лечения, ПЭТ/КТ
Лекарство: F-18 ДПА-714 (BAY85-8102)
Здоровые добровольцы для визуализации головного мозга: однократная внутривенная болюсная инъекция 250 МБк BAY85-8102 в первый день периода лечения, ПЭТ/КТ
Лекарство: F-18 ДПА-714 (BAY85-8102)
Здоровые добровольцы для визуализации всего тела: однократная внутривенная болюсная инъекция 150 МБк BAY85-8102, ПЭТ/КТ всего тела для оценки эффективной дозы, кинетика BAY85-8102 в крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отличие пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера от здоровых добровольцев с помощью ПЭТ-визуализации головного мозга BAY85-81 F-18, DPA-714 по оценке с помощью различных подходов к количественной оценке
Временное ограничение: Администрация трассировщика Day of Study
Администрация трассировщика Day of Study

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отличие пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера от здоровых добровольцев с помощью ПЭТ-визуализации головного мозга BAY85-81 F-18, DPA-714 по оценке визуального анализа и стандартных параметров (например, стандартизированные значения поглощения = SUV)
Временное ограничение: Администрация трассировщика Day of Study
Администрация трассировщика Day of Study
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: Не реже одного раза в течение 8 дней после лечения
Не реже одного раза в течение 8 дней после лечения
Артериальное давление
Временное ограничение: Не менее 2 раз в течение 8 дней после лечения
Не менее 2 раз в течение 8 дней после лечения
Сывороточный белок
Временное ограничение: Не реже одного раза в течение 8 дней после лечения
Не реже одного раза в течение 8 дней после лечения
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: Не реже одного раза в течение 8 дней после лечения
Не реже одного раза в течение 8 дней после лечения
Сыворотка GOT (глутамат-оксаацетат-трансаминаза)
Временное ограничение: Не реже одного раза в течение 8 дней после лечения
Не реже одного раза в течение 8 дней после лечения
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: Непрерывно и в течение максимум 28 дней после окончания фазы наблюдения
Непрерывно и в течение максимум 28 дней после окончания фазы наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13150
  • 2009-009358-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диагностическая визуализация

Клинические исследования F-18 ДПА-714 (BAY85-8102)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться