Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het neuro-inflammatiepatroon van BAY85-8102 F-18, DPA-714 bij waarschijnlijke patiënten met de ziekte van Alzheimer versus gezonde vrijwilligers en stralingsdosimetrie van F 18, DPA-714 bij gezonde vrijwilligers

30 juli 2013 bijgewerkt door: Bayer

Open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter positronemissietomografie (PET)-beeldvormingsstudie ter evaluatie van een enkelvoudige dosis van 250 MBq BAY85-8102 F-18, DPA-714 vanwege zijn diagnostisch potentieel bij het onderscheiden van patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer van gezonde vrijwilligers en om de stralingsdosimetrie van een enkele dosis van 150 MBq BAY858102 F-18, DPA-714 bij gezonde vrijwilligers te evalueren.

PET-beeldvorming (positronemissietomografie) met BAY85-8102 F-18, DPA-714 voor onderzoek van neuro-inflammatiepatroon bij waarschijnlijke Alzheimerpatiënten versus gezonde vrijwilligers en stralingsdosimetrie bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om volledig geïnformeerde toestemming schriftelijk te geven
  • Mannen of vrouwen van >/= 50 jaar
  • Geen noemenswaardige ziekte of drugsgebruik
  • Afwezigheid van tekenen van dementie/cognitieve stoornissen bij neuropsychologische onderzoekenPatiënten voor beeldvorming van de hersenen:
  • Patiënt en aangewezen persoon die in staat zijn om volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
  • Patiënt voldoet aan de DSM-IV- en NINCDS-ADRA-criteria voor waarschijnlijke ziekte van Alzheimer
  • Patiënt heeft lichamelijk en neurologisch onderzoek, ECG en test van routinematige hematologische en biochemische parameters ondergaan voorafgaand aan toediening van radiotracer Uitsluitingscriteria: Zwangerschap of borstvoeding
  • Huidige onstabiele medische toestand (bijv. onstabiele angina pectoris, myocardinfarct of coronaire revascularisatie in de voorgaande 12 maanden, hartfalen, chronisch nierfalen, chronische leverziekte, ernstige longziekte, bloedaandoeningen, slecht gecontroleerde diabetes, chronische infectie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Patiënten met de ziekte van Alzheimer: enkelvoudige interveneuze bolusinjectie van 250 MBq BAY85-8102 op dag één van de behandelingsperiode, PET/CT
Geneesmiddel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Gezonde vrijwilligers voor beeldvorming van de hersenen: enkelvoudige interveneuze bolusinjectie van 250 MBq BAY85-8102 op dag één van de behandelingsperiode, PET/CT
Geneesmiddel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Gezonde vrijwilligers voor beeldvorming van het hele lichaam: enkelvoudige interveneuze bolusinjectie van 150 MBq BAY85-8102, PET/CT van het hele lichaam voor evaluatie van de effectieve dosis, kinetiek van BAY85-8102 in het bloed
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Patiënten met de ziekte van Alzheimer: enkelvoudige interveneuze bolusinjectie van 250 MBq BAY85-8102 op dag één van de behandelingsperiode, PET/CT
Geneesmiddel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Gezonde vrijwilligers voor beeldvorming van de hersenen: enkelvoudige interveneuze bolusinjectie van 250 MBq BAY85-8102 op dag één van de behandelingsperiode, PET/CT
Geneesmiddel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Gezonde vrijwilligers voor beeldvorming van het hele lichaam: enkelvoudige interveneuze bolusinjectie van 150 MBq BAY85-8102, PET/CT van het hele lichaam voor evaluatie van de effectieve dosis, kinetiek van BAY85-8102 in het bloed
Experimenteel: Arm 3
Geneesmiddel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Patiënten met de ziekte van Alzheimer: enkelvoudige interveneuze bolusinjectie van 250 MBq BAY85-8102 op dag één van de behandelingsperiode, PET/CT
Geneesmiddel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Gezonde vrijwilligers voor beeldvorming van de hersenen: enkelvoudige interveneuze bolusinjectie van 250 MBq BAY85-8102 op dag één van de behandelingsperiode, PET/CT
Geneesmiddel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Gezonde vrijwilligers voor beeldvorming van het hele lichaam: enkelvoudige interveneuze bolusinjectie van 150 MBq BAY85-8102, PET/CT van het hele lichaam voor evaluatie van de effectieve dosis, kinetiek van BAY85-8102 in het bloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderscheiding van waarschijnlijke patiënten met de ziekte van Alzheimer van gezonde vrijwilligers door BAY85-81 F-18, DPA-714 hersen-PET-beeldvorming zoals geëvalueerd door verschillende kwantificeringsbenaderingen
Tijdsspanne: Toediening tracer op de studiedag
Toediening tracer op de studiedag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderscheiding van waarschijnlijke patiënten met de ziekte van Alzheimer van gezonde vrijwilligers door BAY85-81 F-18, DPA-714 PET-beeldvorming van de hersenen zoals geëvalueerd door visuele analyse en standaardparameters (bijv. Gestandaardiseerde opnamewaarden = SUV)
Tijdsspanne: Toediening tracer op de studiedag
Toediening tracer op de studiedag
Elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Minstens één keer binnen 8 dagen na de behandeling
Minstens één keer binnen 8 dagen na de behandeling
Bloeddruk
Tijdsspanne: Minstens 2 keer binnen 8 dagen na de behandeling
Minstens 2 keer binnen 8 dagen na de behandeling
Serum eiwit
Tijdsspanne: Minstens één keer binnen 8 dagen na de behandeling
Minstens één keer binnen 8 dagen na de behandeling
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Minstens één keer binnen 8 dagen na de behandeling
Minstens één keer binnen 8 dagen na de behandeling
Serum GOT (Glutamat-Oxalacetaat-Transaminase)
Tijdsspanne: Minstens één keer binnen 8 dagen na de behandeling
Minstens één keer binnen 8 dagen na de behandeling
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Continu en gedurende maximaal 28 dagen na afloop van de observatiefase
Continu en gedurende maximaal 28 dagen na afloop van de observatiefase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13150
  • 2009-009358-26 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnostische beeldvorming

Klinische onderzoeken op F-18 DPA-714 (BAY85-8102)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren