Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af neuroinflammationsmønsteret af BAY85-8102 F-18, DPA-714 hos patienter med sandsynlige Alzheimers sygdom versus raske frivillige og strålingsdosimetri af F 18, DPA-714 hos raske frivillige

30. juli 2013 opdateret af: Bayer

Åbent, ikke-randomiseret, multicenter positronemissionstomografi (PET) billeddannelsesundersøgelse til evaluering af en enkelt dosis på 250 MBq BAY85-8102 F-18, DPA-714 for dets diagnostiske potentiale til at diskriminere patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom fra raske frivillige at evaluere strålingsdosimetrien af ​​en enkelt dosis på 150 MBq BAY858102 F-18, DPA-714 hos raske frivillige.

PET-billeddannelse (positronemissionstomografi) med BAY85-8102 F-18, DPA-714 til undersøgelse af neuroinflammationsmønster hos sandsynlige Alzheimers-patienter versus raske frivillige og strålingsdosimetri hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give fuldt informeret samtykke skriftligt
  • Hanner eller kvinder i alderen >/= 50 år
  • Ingen væsentlig sygdom eller stofbrug
  • Fravær af tegn på demens/kognitiv svækkelse i neuropsykologiske undersøgelser Patienter til hjernebilleddannelse:
  • Patient og udpeget i stand til at give fuldt informeret samtykke skriftligt
  • Patienten opfylder DSM-IV og NINCDS-ADRA kriterier for sandsynlig Alzheimers sygdom
  • Patienten har gennemgået fysisk og neurologisk undersøgelse, EKG og test af rutinemæssige hæmatologiske og biokemiske parametre før administration af radiotracer Eksklusionskriterier: - Graviditet eller amning
  • Aktuel ustabil medicinsk tilstand (f.eks. ustabil angina, myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering i de foregående 12 måneder, hjertesvigt, kronisk nyresvigt, kronisk leversygdom, svær lungesygdom, blodsygdomme, dårligt kontrolleret diabetes, kronisk infektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Patienter med Alzheimers sygdom: Enkelt intervenøs bolusinjektion på 250 MBq BAY85-8102 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT
Medicin: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Raske frivillige til hjernebilleddannelse: Enkelt intervenøs bolusinjektion på 250 MBq BAY85-8102 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT
Medicin: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Raske frivillige til billeddannelse af hele kroppen: Enkelt intervenøs bolusinjektion på 150 MBq BAY85-8102, PET/CT for hele kroppen til evaluering af effektiv dosis, kinetik af BAY85-8102 i blod
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Patienter med Alzheimers sygdom: Enkelt intervenøs bolusinjektion på 250 MBq BAY85-8102 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT
Medicin: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Raske frivillige til hjernebilleddannelse: Enkelt intervenøs bolusinjektion på 250 MBq BAY85-8102 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT
Medicin: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Raske frivillige til billeddannelse af hele kroppen: Enkelt intervenøs bolusinjektion på 150 MBq BAY85-8102, PET/CT for hele kroppen til evaluering af effektiv dosis, kinetik af BAY85-8102 i blod
Eksperimentel: Arm 3
Medicin: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Patienter med Alzheimers sygdom: Enkelt intervenøs bolusinjektion på 250 MBq BAY85-8102 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT
Medicin: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Raske frivillige til hjernebilleddannelse: Enkelt intervenøs bolusinjektion på 250 MBq BAY85-8102 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT
Medicin: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Raske frivillige til billeddannelse af hele kroppen: Enkelt intervenøs bolusinjektion på 150 MBq BAY85-8102, PET/CT for hele kroppen til evaluering af effektiv dosis, kinetik af BAY85-8102 i blod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diskrimination af sandsynlige Alzhemimer-sygdomspatienter fra raske frivillige ved BAY85-81 F-18, DPA-714 hjerne PET-billeddannelse som evalueret ved forskellige kvantificeringsmetoder
Tidsramme: Administration af studiedag sporstof
Administration af studiedag sporstof

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diskrimination af sandsynlige Alzhemimer-sygdomspatienter fra raske frivillige ved BAY85-81 F-18, DPA-714 hjerne-PET-billeddannelse som evalueret ved visuel analyse og standardparametre (f.eks. Standardiserede Optagelsesværdier = SUV)
Tidsramme: Administration af studiedag sporstof
Administration af studiedag sporstof
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Mindst én gang inden for 8 dage efter behandling
Mindst én gang inden for 8 dage efter behandling
Blodtryk
Tidsramme: Mindst 2 gange inden for 8 dage efter behandling
Mindst 2 gange inden for 8 dage efter behandling
Serum protein
Tidsramme: Mindst én gang inden for 8 dage efter behandling
Mindst én gang inden for 8 dage efter behandling
Serum kreatinin
Tidsramme: Mindst én gang inden for 8 dage efter behandling
Mindst én gang inden for 8 dage efter behandling
Serum GOT (Glutamat-Oxalacetat-Transaminase)
Tidsramme: Mindst én gang inden for 8 dage efter behandling
Mindst én gang inden for 8 dage efter behandling
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Kontinuerligt og i maksimalt 28 dage efter afslutning af observationsfasen
Kontinuerligt og i maksimalt 28 dage efter afslutning af observationsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2009

Først opslået (Skøn)

6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13150
  • 2009-009358-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnostisk billeddannelse

Kliniske forsøg med F-18 DPA-714 (BAY85-8102)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner