A BAY85-8102 F-18, DPA-714 ideggyulladási mintázatának értékelése valószínű Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél az egészséges önkénteseknél és az F 18, DPA-714 sugárdozimetriája egészséges önkénteseknél
2013. július 30. frissítette: Bayer
Nyílt, nem randomizált, többközpontú pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotó vizsgálat 250 MBq egyszeri dózisú BAY85-8102 F-18, DPA-714 diagnosztikai potenciáljának értékelésére a valószínűsíthetően Alzheimer-kórtól és az egészséges Alzheimer-kórtól szenvedő betegek megkülönböztetésében 150 MBq egyszeri dózisú BAY858102 F-18, DPA-714 sugárdozimetriájának értékelésére egészséges önkénteseknél.
PET (pozitronemissziós tomográfia) képalkotás BAY85-8102 F-18, DPA-714 segítségével a neuroinflammációs mintázat vizsgálatára valószínűsíthető Alzheimer-kóros betegeknél egészséges önkénteseknél és sugárdozimetriás vizsgálat egészséges önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turku, Finnország, 20520
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásban teljes körűen tájékozott hozzájárulást adni
- 50 év feletti férfiak vagy nők
- Nincs jelentős betegség vagy gyógyszerhasználat
- A demencia/kognitív károsodás bármely jelének hiánya a neuropszichológiai vizsgálatok során.Agyi képalkotó betegek:
- A beteg és a kijelölt személy, aki képes teljes körűen tájékozottan írásban beleegyezését adni
- A páciens megfelel a DSM-IV és a NINCDS-ADRA kritériumoknak a valószínű Alzheimer-kórra vonatkozóan
- A pácienst fizikális és neurológiai vizsgálaton, EKG-n és rutin hematológiai és biokémiai paraméterek vizsgálatán vették át a radiotracer beadása előtt. Kizárási kritériumok: - Terhesség vagy szoptatás
- Jelenlegi instabil egészségügyi állapot (pl. instabil angina, szívinfarktus vagy koszorúér-revaszkularizáció az elmúlt 12 hónapban, szívelégtelenség, krónikus veseelégtelenség, krónikus májbetegség, súlyos tüdőbetegség, vérbetegség, rosszul kontrollált cukorbetegség, krónikus fertőzés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
Alzheimer-kóros betegek: 250 MBq BAY85-8102 egyszeri, vénás bolus injekció a kezelési időszak első napján, PET/CT
Egészséges önkéntesek agyi képalkotáshoz: 250 MBq BAY85-8102 egyszeri, vénás bolus injekció a kezelési időszak első napján, PET/CT
Egészséges önkéntesek teljes test képalkotáshoz: 150 MBq BAY85-8102 egyszeri, vénás bolus injekció, teljes test PET/CT a hatékony dózis értékelésére, a BAY85-8102 kinetikája a vérben
|
|
Kísérleti: 2. kar
|
Alzheimer-kóros betegek: 250 MBq BAY85-8102 egyszeri, vénás bolus injekció a kezelési időszak első napján, PET/CT
Egészséges önkéntesek agyi képalkotáshoz: 250 MBq BAY85-8102 egyszeri, vénás bolus injekció a kezelési időszak első napján, PET/CT
Egészséges önkéntesek teljes test képalkotáshoz: 150 MBq BAY85-8102 egyszeri, vénás bolus injekció, teljes test PET/CT a hatékony dózis értékelésére, a BAY85-8102 kinetikája a vérben
|
|
Kísérleti: 3. kar
|
Alzheimer-kóros betegek: 250 MBq BAY85-8102 egyszeri, vénás bolus injekció a kezelési időszak első napján, PET/CT
Egészséges önkéntesek agyi képalkotáshoz: 250 MBq BAY85-8102 egyszeri, vénás bolus injekció a kezelési időszak első napján, PET/CT
Egészséges önkéntesek teljes test képalkotáshoz: 150 MBq BAY85-8102 egyszeri, vénás bolus injekció, teljes test PET/CT a hatékony dózis értékelésére, a BAY85-8102 kinetikája a vérben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Valószínű Alzhemimer-betegségben szenvedő betegek megkülönböztetése egészséges önkéntesektől BAY85-81 F-18, DPA-714 agyi PET képalkotással, különböző kvantifikációs megközelítésekkel értékelve
Időkeret: Tanulmányi nap nyomkövető adminisztráció
|
Tanulmányi nap nyomkövető adminisztráció
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A valószínű Alzheimer-kórban szenvedő betegek megkülönböztetése egészséges önkéntesektől BAY85-81 F-18, DPA-714 agyi PET képalkotással, vizuális elemzéssel és standard paraméterekkel értékelve (pl. standardizált felvételi értékek = SUV)
Időkeret: Tanulmányi nap nyomkövető adminisztráció
|
Tanulmányi nap nyomkövető adminisztráció
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: A kezelést követő 8 napon belül legalább egyszer
|
A kezelést követő 8 napon belül legalább egyszer
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A kezelést követő 8 napon belül legalább 2 alkalommal
|
A kezelést követő 8 napon belül legalább 2 alkalommal
|
|
Szérum fehérje
Időkeret: A kezelést követő 8 napon belül legalább egyszer
|
A kezelést követő 8 napon belül legalább egyszer
|
|
Szérum kreatinin
Időkeret: A kezelést követő 8 napon belül legalább egyszer
|
A kezelést követő 8 napon belül legalább egyszer
|
|
Szérum GOT (glutamát-oxálacetát-transzamináz)
Időkeret: A kezelést követő 8 napon belül legalább egyszer
|
A kezelést követő 8 napon belül legalább egyszer
|
|
Káros események gyűjteménye
Időkeret: Folyamatosan és legfeljebb 28 napig a megfigyelési fázis vége után
|
Folyamatosan és legfeljebb 28 napig a megfigyelési fázis vége után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13150
- 2009-009358-26 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .