Evaluación del patrón de neuroinflamación de BAY85-8102 F-18, DPA-714 en pacientes con probable enfermedad de Alzheimer versus voluntarios sanos y dosimetría de radiación de F 18, DPA-714 en voluntarios sanos
30 de julio de 2013 actualizado por: Bayer
Estudio de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) multicéntrico, abierto, no aleatorizado para evaluar una dosis única de 250 MBq BAY85-8102 F-18, DPA-714 por su potencial diagnóstico en la discriminación de pacientes con enfermedad de Alzheimer probable de voluntarios sanos y para evaluar la dosimetría de radiación de una dosis única de 150 MBq BAY858102 F-18, DPA-714 en voluntarios sanos.
Imágenes PET (tomografía por emisión de positrones) con BAY85-8102 F-18, DPA-714 para la investigación del patrón de neuroinflamación en pacientes con probable Alzheimer frente a voluntarios sanos y dosimetría de radiación en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia, 20520
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar un consentimiento plenamente informado por escrito
- Hombres o mujeres de edad >/= 50 años
- Sin enfermedad significativa o uso de drogas
- Ausencia de cualquier signo de demencia/deterioro cognitivo en exámenes neuropsicológicos Pacientes para imagen cerebral:
- Paciente y persona designada capaces de dar su consentimiento plenamente informado por escrito
- El paciente cumple con los criterios DSM-IV y NINCDS-ADRA para enfermedad de Alzheimer probable
- El paciente se ha sometido a un examen físico y neurológico, un ECG y una prueba de parámetros hematológicos y bioquímicos de rutina antes de la administración de la radiosonda. Criterios de exclusión: - Embarazo o lactancia
- Condición médica inestable actual (p. angina inestable, infarto de miocardio o revascularización coronaria en los 12 meses anteriores, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal crónica, enfermedad hepática crónica, enfermedad pulmonar grave, trastornos de la sangre, diabetes mal controlada, infección crónica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
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Pacientes con enfermedad de Alzheimer: inyección en bolo intervenoso único de 250 MBq BAY85-8102 el primer día del período de tratamiento, PET/CT
Voluntarios sanos para imágenes cerebrales: inyección de bolo intervenoso único de 250 MBq BAY85-8102 el primer día del período de tratamiento, PET/CT
Voluntarios sanos para obtener imágenes de todo el cuerpo: Inyección de bolo intervenoso único de 150 MBq BAY85-8102, PET/TC de todo el cuerpo para evaluar la dosis efectiva, cinética de BAY85-8102 en sangre
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Experimental: Brazo 2
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Pacientes con enfermedad de Alzheimer: inyección en bolo intervenoso único de 250 MBq BAY85-8102 el primer día del período de tratamiento, PET/CT
Voluntarios sanos para imágenes cerebrales: inyección de bolo intervenoso único de 250 MBq BAY85-8102 el primer día del período de tratamiento, PET/CT
Voluntarios sanos para obtener imágenes de todo el cuerpo: Inyección de bolo intervenoso único de 150 MBq BAY85-8102, PET/TC de todo el cuerpo para evaluar la dosis efectiva, cinética de BAY85-8102 en sangre
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Experimental: Brazo 3
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Pacientes con enfermedad de Alzheimer: inyección en bolo intervenoso único de 250 MBq BAY85-8102 el primer día del período de tratamiento, PET/CT
Voluntarios sanos para imágenes cerebrales: inyección de bolo intervenoso único de 250 MBq BAY85-8102 el primer día del período de tratamiento, PET/CT
Voluntarios sanos para obtener imágenes de todo el cuerpo: Inyección de bolo intervenoso único de 150 MBq BAY85-8102, PET/TC de todo el cuerpo para evaluar la dosis efectiva, cinética de BAY85-8102 en sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Discriminación de pacientes con probable enfermedad de Alzheimer de voluntarios sanos mediante imágenes cerebrales PET BAY85-81 F-18, DPA-714 evaluadas mediante diferentes enfoques de cuantificación
Periodo de tiempo: Administración del trazador del día de estudio
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Administración del trazador del día de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Discriminación de pacientes con probable enfermedad de Alzheimer de voluntarios sanos mediante imágenes TEP cerebrales BAY85-81 F-18, DPA-714 evaluadas mediante análisis visual y parámetros estándar (p. ej., valores de captación estandarizados = SUV)
Periodo de tiempo: Administración del trazador del día de estudio
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Administración del trazador del día de estudio
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Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Al menos una vez dentro de los 8 días posteriores al tratamiento.
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Al menos una vez dentro de los 8 días posteriores al tratamiento.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Al menos 2 veces dentro de los 8 días posteriores al tratamiento
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Al menos 2 veces dentro de los 8 días posteriores al tratamiento
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Proteína sérica
Periodo de tiempo: Al menos una vez dentro de los 8 días posteriores al tratamiento.
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Al menos una vez dentro de los 8 días posteriores al tratamiento.
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Al menos una vez dentro de los 8 días posteriores al tratamiento.
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Al menos una vez dentro de los 8 días posteriores al tratamiento.
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Suero GOT (Glutamato-Oxalacetato-Transaminasa)
Periodo de tiempo: Al menos una vez dentro de los 8 días posteriores al tratamiento.
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Al menos una vez dentro de los 8 días posteriores al tratamiento.
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Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Continuamente y durante un máximo de 28 días después del final de la fase de observación
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Continuamente y durante un máximo de 28 días después del final de la fase de observación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13150
- 2009-009358-26 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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