Ocena wzorca zapalenia nerwów BAY85-8102 F-18, DPA-714 u pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami oraz dozymetria promieniowania F 18, DPA-714 u zdrowych ochotników
30 lipca 2013 zaktualizowane przez: Bayer
Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) w celu oceny pojedynczej dawki 250 MBq BAY85-8102 F-18, DPA-714 pod kątem jej potencjału diagnostycznego w odróżnianiu pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera od zdrowych ochotników i ocena dozymetrii promieniowania pojedynczej dawki 150 MBq BAY858102 F-18, DPA-714 u zdrowych ochotników.
Obrazowanie PET (pozytronowa tomografia emisyjna) za pomocą BAY85-8102 F-18, DPA-714 w celu zbadania wzorca stanu zapalnego nerwów u prawdopodobnych pacjentów z chorobą Alzheimera w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami oraz dozymetrii promieniowania u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić w pełni świadomą zgodę na piśmie
- Mężczyźni lub kobiety w wieku >/= 50 lat
- Brak istotnej choroby lub zażywania narkotyków
- Brak objawów otępienia/upośledzenia funkcji poznawczych w badaniach neuropsychologicznych Pacjenci do obrazowania mózgu:
- Pacjent i osoba wyznaczona są w stanie wyrazić w pełni świadomą zgodę na piśmie
- Pacjent spełnia kryteria DSM-IV i NINCDS-ADRA dla prawdopodobnej choroby Alzheimera
- Przed podaniem radioznacznika pacjentka została poddana badaniu fizykalnemu i neurologicznemu, badaniu EKG oraz badaniu rutynowych parametrów hematologicznych i biochemicznych Kryteria wykluczenia:- Ciąża lub laktacja
- Obecny niestabilny stan zdrowia (np. niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niewydolność serca, przewlekła niewydolność nerek, przewlekła choroba wątroby, ciężka choroba płuc, zaburzenia krwi, źle kontrolowana cukrzyca, przewlekłe zakażenie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Pacjenci z chorobą Alzheimera: pojedyncze wstrzyknięcie dożylne bolusa 250 MBq BAY85-8102 pierwszego dnia okresu leczenia, PET/CT
Zdrowi ochotnicy do obrazowania mózgu: pojedyncze wstrzyknięcie dożylne bolusa 250 MBq BAY85-8102 pierwszego dnia okresu leczenia, PET/CT
Obrazowanie całego ciała zdrowych ochotników: pojedyncze wstrzyknięcie dożylne bolusa 150 MBq BAY85-8102, badanie PET/TK całego ciała w celu oceny skutecznej dawki, kinetyka BAY85-8102 we krwi
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
|
Pacjenci z chorobą Alzheimera: pojedyncze wstrzyknięcie dożylne bolusa 250 MBq BAY85-8102 pierwszego dnia okresu leczenia, PET/CT
Zdrowi ochotnicy do obrazowania mózgu: pojedyncze wstrzyknięcie dożylne bolusa 250 MBq BAY85-8102 pierwszego dnia okresu leczenia, PET/CT
Obrazowanie całego ciała zdrowych ochotników: pojedyncze wstrzyknięcie dożylne bolusa 150 MBq BAY85-8102, badanie PET/TK całego ciała w celu oceny skutecznej dawki, kinetyka BAY85-8102 we krwi
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
|
Pacjenci z chorobą Alzheimera: pojedyncze wstrzyknięcie dożylne bolusa 250 MBq BAY85-8102 pierwszego dnia okresu leczenia, PET/CT
Zdrowi ochotnicy do obrazowania mózgu: pojedyncze wstrzyknięcie dożylne bolusa 250 MBq BAY85-8102 pierwszego dnia okresu leczenia, PET/CT
Obrazowanie całego ciała zdrowych ochotników: pojedyncze wstrzyknięcie dożylne bolusa 150 MBq BAY85-8102, badanie PET/TK całego ciała w celu oceny skutecznej dawki, kinetyka BAY85-8102 we krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odróżnienie pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera od zdrowych ochotników za pomocą obrazowania PET mózgu metodą BAY85-81 F-18, DPA-714 oceniane różnymi metodami oceny ilościowej
Ramy czasowe: Administracja znacznikiem dnia badania
|
Administracja znacznikiem dnia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odróżnienie pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera od zdrowych ochotników za pomocą obrazowania PET mózgu BAY85-81 F-18, DPA-714 oceniane za pomocą analizy wizualnej i standardowych parametrów (np. Standaryzowane wartości wychwytu = SUV)
Ramy czasowe: Administracja znacznikiem dnia badania
|
Administracja znacznikiem dnia badania
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Co najmniej raz w ciągu 8 dni po zabiegu
|
Co najmniej raz w ciągu 8 dni po zabiegu
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co najmniej 2 razy w ciągu 8 dni po zabiegu
|
Co najmniej 2 razy w ciągu 8 dni po zabiegu
|
|
Białko surowicy
Ramy czasowe: Co najmniej raz w ciągu 8 dni po zabiegu
|
Co najmniej raz w ciągu 8 dni po zabiegu
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Co najmniej raz w ciągu 8 dni po zabiegu
|
Co najmniej raz w ciągu 8 dni po zabiegu
|
|
Serum GOT (transaminaza glutaminianowo-szczawiowo-octanowa)
Ramy czasowe: Co najmniej raz w ciągu 8 dni po zabiegu
|
Co najmniej raz w ciągu 8 dni po zabiegu
|
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Nieprzerwanie i maksymalnie przez 28 dni po zakończeniu fazy obserwacji
|
Nieprzerwanie i maksymalnie przez 28 dni po zakończeniu fazy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13150
- 2009-009358-26 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
-
University of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyIdiopatyczne włóknienie płucStany Zjednoczone
-
BayerZakończonyChoroba Alzheimera | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowaHolandia, Szwecja
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Rekrutacyjny
-
BayerZakończonyStwardnienie rozsiane | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowaAustralia, Szwecja