TPA 加地塞米松和 CMT 在血液系统恶性肿瘤中的 II 期研究

纳入标准

• 必须有组织学记录的复发/难治性 AML，没有已证明具有治愈或姑息潜力的标准疗法。
• ECOG 性能状态 0-2。
• 必须年满 18 岁。
• 预计寿命 > 1 个月。

• 实验室数据：

  • 总胆红素≤正常上限的 1.5 倍，除非是由于吉尔伯特综合征
  • 血清肌酐≤ 2.0 mg/dl
  • AST ≤ 3.0 x 正常上限
  • 心脏射血分数 > 40%
  • FEV1.0 > 50% 预计
• 既往治疗：化疗、生物治疗或放疗后 > 3 周；自最后一次化疗以来预期的最大血液学改善。 （允许同时给予羟基脲来控制 WBC 计数、血小板计数或症状）。
• 无活动性感染。
• 对有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验。
• 主要研究者认为没有不受控制的精神疾病或内科疾病会损害患者对研究药物的耐受性。
• 必须提供知情同意。

排除标准

• 对胃肠道预防所需的质子泵抑制剂过敏的患者；或水杨酸盐被排除在外。
• 孕妇或哺乳期妇女
• 年龄
• TPA 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前、研究参与期间和之后的 10 周内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 如果本研究参与者的女性伴侣怀孕或怀疑她在本研究期间怀孕，则本研究的 PI 将为女性伴侣提供有关进一步医疗/产科护理/转诊的建议。
• 活动性中枢神经系统受累的患者（通过放射学病变和/或脑脊液中的恶性细胞证明）将被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，并且因为他们经常发展进行性神经功能障碍，这会混淆神经系统和其他不良事件的评估.
• 在进入研究前的最后 30 天内接受过任何其他研究药物治疗的患者。