Studio di fase II su TPA più desametasone e CMT nei tumori ematologici

Criterio di inclusione

• Deve avere una LMA recidivante/refrattaria documentata istologicamente per la quale non esiste una terapia standard che abbia dimostrato di avere un potenziale curativo o palliativo.
• Performance status ECOG di 0-2.
• Deve avere almeno 18 anni.
• Aspettativa di vita stimata > 1 mese.

• Dati di laboratorio:

  • bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert
  • creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dl
  • AST ≤ 3,0 x limite superiore della norma
  • Frazione di eiezione cardiaca > 40%
  • FEV1.0 > 50% del predetto
• Terapia precedente: > 3 settimane dalla chemioterapia, terapia biologica o radioterapia; miglioramento ematologico massimo previsto dall'ultima dose di chemioterapia. (Sarà consentita la somministrazione concomitante di idrossiurea per controllare la conta leucocitaria, la conta piastrinica o i sintomi).
• Nessuna infezione attiva.
• Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.
• Nessuna malattia psichiatrica incontrollata o malattia medica che il ricercatore principale ritiene possa compromettere la tolleranza del paziente al farmaco in studio.
• Deve fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione

• Pazienti con allergia agli inibitori della pompa protonica, necessari per la profilassi gastrointestinale; o salicilati sono esclusi.
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Età
• Gli effetti del TPA sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per le 10 settimane successive. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante. Se la partner femminile di un partecipante a questo studio rimane incinta o sospetta di essere incinta durante questo studio, il PI di questo studio sarà disponibile per fornire consigli su ulteriori cure mediche/ostetriche/riferimento per la partner femminile.
• I pazienti con coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (documentato da lesioni radiografiche e/o cellule maligne nel liquido cerebrospinale) saranno esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi .
• - Pazienti in trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.