Estudo de Fase II de TPA Mais Dexametasona e CMT em Malignidades Hematológicas

Critério de inclusão

• Deve ter uma LMA recidivante/refratária documentada histologicamente para a qual não existe terapia padrão que tenha demonstrado ter potencial curativo ou paliativo.
• Status de desempenho ECOG de 0-2.
• Deve ter 18 anos ou mais.
• Expectativa de vida estimada > 1 mês.

• Dados laboratoriais:

  • bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal, a menos que devido à síndrome de Gilbert
  • creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl
  • AST ≤ 3,0 x limite superior do normal
  • Fração de ejeção cardíaca > 40%
  • VEF1,0 > 50% previsto
• Terapia prévia: > 3 semanas desde a quimioterapia, terapia biológica ou radiação; melhora hematológica máxima antecipada desde a última dose de quimioterapia. (A administração concomitante de hidroxiureia será permitida para controlar a contagem de leucócitos, contagem de plaquetas ou sintomas).
• Sem infecções ativas.
• Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.
• Nenhuma doença psiquiátrica ou doença médica descontrolada que o investigador principal sinta que comprometerá a tolerância do paciente à medicação do estudo.
• Deve fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão

• Pacientes com alergia a inibidores da bomba de prótons, necessários para profilaxia GI; ou salicilatos são excluídos.
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Idade
• Os efeitos do TPA no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (hormonal ou método de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 10 semanas após. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente. Caso a parceira de uma participante deste estudo engravide ou suspeite que esteja grávida durante este estudo, o PI deste estudo estará disponível para fornecer conselhos sobre outros cuidados médicos/obstétricos/encaminhamento para a parceira.
• Pacientes com envolvimento ativo do SNC (documentado por lesões radiográficas e/ou células malignas no LCR) serão excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos .
• Pacientes com tratamento de qualquer outro medicamento experimental nos últimos 30 dias antes de entrar no estudo.