Étude de phase II sur TPA plus dexaméthasone et CMT dans les hémopathies malignes

Critère d'intégration

• Doit avoir une LAM récidivante/réfractaire documentée histologiquement pour laquelle il n'existe aucun traitement standard dont le potentiel curatif ou palliatif a été démontré.
• Statut de performance ECOG de 0-2.
• Doit être âgé de 18 ans ou plus.
• Espérance de vie estimée > 1 mois.

• Données de laboratoire :

  • bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale, sauf en cas de syndrome de Gilbert
  • créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dl
  • AST ≤ 3,0 x limite supérieure de la normale
  • Fraction d'éjection cardiaque > 40 %
  • FEV1.0 > 50 % prévu
• Traitement antérieur : > 3 semaines depuis la chimiothérapie, la thérapie biologique ou la radiothérapie ; amélioration hématologique maximale anticipée depuis la dernière dose de chimiothérapie. (L'administration simultanée d'hydroxyurée sera autorisée pour contrôler la numération leucocytaire, la numération plaquettaire ou les symptômes).
• Aucune infection active.
• Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
• Aucune maladie psychiatrique ou maladie médicale non contrôlée qui, selon l'investigateur principal, ne compromettra la tolérance du patient au médicament à l'étude.
• Doit fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion

• Patients allergiques aux inhibiteurs de la pompe à protons, nécessaires à la prophylaxie gastro-intestinale ; ou les salicylates sont exclus.
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Âge
• Les effets du TPA sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant 10 semaines après. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Si la partenaire féminine d'un participant à cette étude tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte au cours de cette étude, l'IP de cette étude sera disponible pour fournir des conseils sur les soins médicaux/obstétricaux ultérieurs/l'orientation de la partenaire féminine.
• Les patients présentant une atteinte active du SNC (documentée par des lésions radiographiques et/ou des cellules malignes dans le LCR) seront exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des effets indésirables neurologiques et autres. .
• Patients ayant reçu un traitement avec tout autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours précédant l'entrée dans l'étude.