Estudio de fase II de TPA más dexametasona y CMT en neoplasias malignas hematológicas

Criterios de inclusión

• Debe tener una LMA recidivante/refractaria documentada histológicamente para la cual no existe una terapia estándar que haya demostrado tener potencial curativo o paliativo.
• Estado funcional ECOG de 0-2.
• Debe tener 18 años o más.
• Esperanza de vida estimada > 1 mes.

• Datos de laboratorio:

  • bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior de lo normal a menos que se deba al síndrome de Gilbert
  • creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl
  • AST ≤ 3,0 x límite superior de lo normal
  • Fracción de eyección cardíaca > 40%
  • FEV1.0 > 50% previsto
• Terapia previa: > 3 semanas desde quimioterapia, terapia biológica o radiación; mejoría hematológica máxima anticipada desde la última dosis de quimioterapia. (Se permitirá la administración simultánea de hidroxiurea para controlar el recuento de glóbulos blancos, el recuento de plaquetas o los síntomas).
• Sin infecciones activas.
• Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
• Ninguna enfermedad psiquiátrica no controlada o enfermedad médica que el investigador principal considere que comprometerá la tolerancia del paciente a la medicación del estudio.
• Debe proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión

• Pacientes con alergia a los inhibidores de la bomba de protones, necesarios para la profilaxis GI; o salicilatos están excluidos.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Años
• Se desconocen los efectos del TPA en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, mientras dure la participación en el estudio y durante las 10 semanas posteriores. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. En caso de que la pareja femenina de un participante en este estudio quede embarazada o sospeche que está embarazada durante este estudio, el PI de este estudio estará disponible para brindar asesoramiento sobre atención médica/obstétrica adicional/derivación para la pareja femenina.
• Los pacientes con compromiso activo del SNC (documentado por lesiones radiográficas y/o células malignas en el LCR) serán excluidos de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo. .
• Pacientes con tratamiento de cualquier otro fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de ingresar al estudio.