Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus TPA Plus -deksametasonista ja CMT:stä hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Rutgers, The State University of New Jersey

Vaiheen II tutkimus 12-O-tetradekanoyyliforboli-13-asetaatista (TPA) plus deksametasonista ja koliinimagnesiumtrisalisylaatista potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin tetradekanoilforboliasetaatin antaminen yhdessä deksametasonin ja koliinimagnesiumtrisalisylaatin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Heillä on oltava histologisesti dokumentoitu uusiutunut/refraktuurinen AML, jolle ei ole olemassa standardihoitoa, jolla on osoitettu olevan parantavaa tai palliatiivista potentiaalia.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Täytyy olla vähintään 18-vuotias.
  • Arvioitu elinajanodote > 1 kuukausi.

  • Laboratoriotiedot:

    • kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja, ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä
    • seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
    • AST ≤ 3,0 x normaalin yläraja
    • Sydämen ejektiofraktio > 40 %
    • FEV1,0 > 50 % ennustettu
  • Aikaisempi hoito: > 3 viikkoa kemoterapiasta, biologisesta hoidosta tai sädehoidosta; odotettu maksimaalinen hematologinen paraneminen viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen. (Samanaikainen hydroksiurean antaminen sallitaan valkosolujen määrän, verihiutaleiden määrän tai oireiden hallitsemiseksi).
  • Ei aktiivisia infektioita.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Mikään hallitsematon psykiatrinen sairaus tai lääketieteellinen sairaus, jonka päätutkija katsoo, ei heikennä potilaan sietokykyä tutkimuslääkitystä kohtaan.
  • On annettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, jotka ovat allergisia protonipumpun estäjille, joita tarvitaan GI-profylaksia varten; tai salisylaatit jätetään pois.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Ikä
  • TPA:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 10 viikon ajan sen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Jos tähän tutkimukseen osallistuneen naispuolinen kumppani tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tämän tutkimuksen aikana, tämän tutkimuksen PI on käytettävissä antamaan neuvoja naiskumppanin lisälääketieteellisestä/sünnityshoidosta/lähetteestä.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostovaikutus (joita dokumentoidaan röntgenleesioilla ja/tai aivo-selkäydinnesteessä olevilla pahanlaatuisilla soluilla), suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaa neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia. .
  • Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TPA + deksametasoni ja CMT
12-O-tetradekanoyyliforboli-13-asetaatti (TPA) sekä deksametasoni ja koliinimagnesiumtrisalisylaatti (trilisaatti)
Lääke: 12-O-tetradekanoyyliforboli-13-asetaatti
TPA:n aloitusannos on 1 mg/viikko x 3 viikkoa (päivät 1, 8, 15). Jopa 6 sykliä.
Muut nimet:
  • TPA
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 10 mg PO qid aloitetaan 24 tuntia ennen TPA:ta ja jatkuu 24 tuntia TPA:n jälkeen x 3 viikkoa. Jopa 6 sykliä.
Muut nimet:
  • Deksametasonin natriumfosfaatti
Lääke: Koliinimagnesiumtrisalisylaatti

Koliinimagnesiumtrisalisylaatti 1500 mg PO TID alkaa 24 tuntia ennen TPA:ta ja jatkuu 24 tuntia TPA:n jälkeen x 3 viikkoa.

Jopa 6 sykliä.

Muut nimet:
  • Trilisoi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti > 20 % 12-O-tetradekanoyyliforboli-13-asetaatille (TPA) + deksametasonille + koliinimagnesiumtrisalisylaatille (trilisaatille)
Aikaikkuna: 42 kuukautta
42 kuukautta
Asteiden 3 ja 4 ei-hematologinen hoitoon liittyvä toksisuusaste < 25 %
Aikaikkuna: 43 kuukautta
43 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon vaikutukset immunofenotyyppiin, signaaliprofiiliin ja nukleaariseen NF-kB:n ilmentymiseen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Hoitosykli 1
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Biosuccess Biotech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 020702
  • P30CA068485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 0220080085 (Muu tunniste: IRB #)
  • NCI-2011-03242 (Muu tunniste: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa