Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av TPA Plus Dexamethason & CMT i hematologiske maligniteter

2. november 2015 oppdatert av: Rutgers, The State University of New Jersey

En fase II-studie av 12-O-tetradekanoylforbol-13-acetat (TPA) pluss deksametason og kolin magnesiumtrisalicylat i behandling av pasienter med residiverende/refraktær akutt myelogen leukemi

Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt det å gi tetradekanoylforbolacetat sammen med deksametason og kolinmagnesiumtrisalicylat virker ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Må ha en histologisk dokumentert residiverende/refraktær AML som det ikke finnes standardbehandling for som har vist seg å ha kurativt eller palliativt potensial.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
  • Må være 18 år eller eldre.
  • Estimert levealder > 1 måned.

  • Laboratoriedata:

    • total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense med mindre det skyldes Gilberts syndrom
    • serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
    • AST ≤ 3,0 x øvre normalgrense
    • Hjerteejeksjonsfraksjon > 40 %
    • FEV1,0 > 50 % spådd
  • Tidligere behandling: > 3 uker siden kjemoterapi, biologisk terapi eller stråling; forventet maksimal hematologisk forbedring siden siste dose med kjemoterapi. (Samtidig administrering av hydroksyurea vil tillates å kontrollere antall hvite blodlegemer, antall blodplater eller symptomer).
  • Ingen aktive infeksjoner.
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.
  • Ingen ukontrollert psykiatrisk sykdom eller medisinsk sykdom som hovedetterforskeren mener vil kompromittere pasientens toleranse for studiemedisinen.
  • Må gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med allergi mot protonpumpehemmere, nødvendig for GI-profylakse; eller salisylater er ekskludert.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alder
  • Effekten av TPA på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 10 uker etter. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Skulle den kvinnelige partneren til en deltaker i denne studien bli gravid eller mistenke at hun er gravid under denne studien, vil PI for denne studien være tilgjengelig for å gi råd om videre medisinsk/obstetrisk behandling/henvisning til den kvinnelige partneren.
  • Pasienter med aktiv CNS-involvering (dokumentert av radiografiske lesjoner og/eller ondartede celler i CSF) vil bli ekskludert fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre uønskede hendelser. .
  • Pasienter med behandling av andre undersøkelsesmedisiner innen de siste 30 dagene før de gikk inn i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TPA + Deksametason og CMT
12-O-tetradekanoylforbol-13-acetat (TPA) pluss deksametason og kolinmagnesiumtrisalisylat (trilisat)
Legemiddel: 12-O-tetradekanoylforbol-13-acetat
Startdosen av TPA vil være 1 mg/uke x 3 uker (dag 1, 8, 15). Opptil 6 sykluser.
Andre navn:
  • TPA
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 10 mg PO qid vil starte 24 timer før TPA og fortsette i 24 timer etter TPA x 3 uker. Opptil 6 sykluser.
Andre navn:
  • Deksametasonnatriumfosfat
Legemiddel: Kolin magnesium trisalicylat

Kolinmagnesiumtrisalicylat 1500 mg PO TID vil begynne 24 timer før TPA og fortsette i 24 timer etter TPA x 3 uker.

Opptil 6 sykluser.

Andre navn:
  • Trilisat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate > 20 % for 12-O-tetradekanoylforbol-13-acetat (TPA) + deksametason + kolin magnesiumtrisalisylat (trilisat)
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
Grad 3 og 4 ikke-hematologiske behandlingsrelaterte toksisitetsrater < 25 %
Tidsramme: 43 måneder
43 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av behandling på immunfenotype, signalprofil og nukleært NF-kB uttrykk
Tidsramme: 48 måneder
Syklus 1 av behandlingen
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Biosuccess Biotech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 020702
  • P30CA068485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 0220080085 (Annen identifikator: IRB #)
  • NCI-2011-03242 (Annen identifikator: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på 12-O-tetradekanoylforbol-13-acetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere