II. fázisú TPA Plus dexametazon és CMT vizsgálat hematológiai rosszindulatú daganatokban

Befogadási kritériumok

• Szövettanilag dokumentált relapszusos/refrakter AML-rel kell rendelkeznie, amelyre nem létezik olyan standard terápia, amely bizonyítottan gyógyító vagy palliatív hatású.
• ECOG teljesítmény állapota 0-2.
• 18 éves vagy idősebbnek kell lennie.
• Becsült élettartam > 1 hónap.

• Laboratóriumi adatok:

  • összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának, kivéve, ha Gilbert-szindróma okozza
  • szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST ≤ 3,0 x a normál felső határa
  • szív ejekciós frakció > 40%
  • FEV1,0 > 50% előrejelzett
• Előzetes kezelés: > 3 hét a kemoterápia, biológiai terápia vagy sugárkezelés óta; várható maximális hematológiai javulás az utolsó kemoterápia óta. (A hidroxi-karbamid egyidejű beadása lehetővé teszi a fehérvérsejtszám, a vérlemezkeszám vagy a tünetek szabályozását).
• Nincs aktív fertőzés.
• Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.
• Nincs olyan ellenőrizetlen pszichiátriai betegség vagy orvosi betegség, amelyről a vezető kutató úgy gondolja, hogy veszélyeztetné a páciens vizsgálati gyógyszerrel szembeni toleranciáját.
• Tájékozott beleegyezést kell adni.

Kizárási kritériumok

• Protonpumpa-gátlókra allergiás betegek, GI profilaxishoz szükségesek; vagy a szalicilátok kizártak.
• Terhes vagy szoptató nők
• Kor
• A TPA hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmazásában a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és azt követően 10 hétig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Ha a vizsgálatban részt vevő nő partnere teherbe esik, vagy azt gyanítja, hogy terhes a vizsgálat során, a vizsgálat PI-je rendelkezésre áll, hogy tanácsot adjon a női partner további orvosi/szülészeti ellátásáról/beutalásáról.
• Az aktív központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek (amelyeket radiográfiás léziók és/vagy a cerebrospinalis folyadék rosszindulatú sejtjei dokumentálnak) kizárják ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, és mert gyakran fejlődik ki náluk progresszív neurológiai diszfunkció, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését. .
• Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 30 napon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel kezeltek.