Studie fáze II TPA Plus Dexamethason & CMT u hematologických malignit

Kritéria pro zařazení

• Musí mít histologicky zdokumentovanou relabující/refrakterní AML, pro kterou neexistuje žádná standardní terapie, u které byl prokázán kurativní nebo paliativní potenciál.
• Stav výkonu ECOG 0-2.
• Musí být starší 18 let.
• Odhadovaná délka života > 1 měsíc.

• Laboratorní údaje:

  • celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu, pokud není způsoben Gilbertovým syndromem
  • sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST ≤ 3,0 x horní hranice normálu
  • Srdeční ejekční frakce > 40 %
  • FEV1,0 > 50 % předpovězeno
• Předchozí terapie: > 3 týdny od chemoterapie, biologické terapie nebo ozařování; očekávané maximální hematologické zlepšení od poslední dávky chemoterapie. (Současné podávání hydroxymočoviny bude umožněno ke kontrole počtu WBC, počtu krevních destiček nebo symptomů).
• Žádné aktivní infekce.
• Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
• Žádné nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo lékařské onemocnění, o kterém se hlavní zkoušející domnívá, že neohrozí pacientovu toleranci studijní medikace.
• Musí poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

• Pacienti s alergií na inhibitory protonové pumpy, potřební pro profylaxi GI; nebo salicyláty jsou vyloučeny.
• Těhotné nebo kojící ženy
• Stáří
• Účinky TPA na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a 10 týdnů po ní. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Pokud partnerka účastníka této studie otěhotní nebo bude mít podezření, že je těhotná během této studie, bude PI této studie k dispozici, aby poskytl radu ohledně další lékařské/porodnické péče/doporučení pro partnerku.
• Pacienti s aktivním postižením CNS (dokumentovaným radiografickými lézemi a/nebo maligními buňkami v mozkomíšním moku) budou z této klinické studie vyloučeni z důvodu jejich špatné prognózy a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by znemožnila hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod. .
• Pacienti léčení jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během posledních 30 dnů před vstupem do studie.