Fase II-studie van TPA plus dexamethason en CMT bij hematologische maligniteiten

Inclusiecriteria

• Moet een histologisch gedocumenteerde recidiverende/refractaire AML hebben waarvoor geen standaardtherapie is waarvan is aangetoond dat deze een genezend of palliatief potentieel heeft.
• ECOG-prestatiestatus van 0-2.
• Moet 18 jaar of ouder zijn.
• Geschatte levensverwachting > 1 maand.

• Laboratoriumgegevens:

  • totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal, tenzij door het syndroom van Gilbert
  • serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl
  • ASAT ≤ 3,0 x bovengrens van normaal
  • Cardiale ejectiefractie > 40%
  • FEV1.0 > 50% voorspeld
• Voorafgaande therapie: > 3 weken na chemotherapie, biologische therapie of bestraling; verwachte maximale hematologische verbetering sinds de laatste dosis chemotherapie. (Gelijktijdige toediening van hydroxyurea is toegestaan ​​om het aantal leukocyten, het aantal bloedplaatjes of de symptomen onder controle te houden).
• Geen actieve infecties.
• Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
• Geen ongecontroleerde psychiatrische ziekte of medische ziekte die volgens de hoofdonderzoeker de tolerantie van de patiënt voor de onderzoeksmedicatie in gevaar kan brengen.
• Moet geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria

• Patiënten met een allergie voor protonpompremmers, vereist voor gastro-intestinale profylaxe; of salicylaten zijn uitgesloten.
• Zwangere of zogende vrouwen
• Leeftijd
• De effecten van TPA op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 10 weken daarna. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen. Mocht de vrouwelijke partner van een deelnemer aan deze studie zwanger worden of vermoeden dat ze zwanger is tijdens deze studie, dan zal de PI van deze studie beschikbaar zijn om advies te geven over verdere medische/verloskundige zorg/verwijzing voor de vrouwelijke partner.
• Patiënten met actieve CZS-betrokkenheid (gedocumenteerd door radiografische laesies en/of kwaadaardige cellen in het CSF) zullen worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verstoren. .
• Patiënten die in de laatste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel.