Fas II-studie av TPA Plus Dexametason & CMT vid hematologiska maligniteter

Inklusionskriterier

• Måste ha en histologiskt dokumenterad recidiverande/refraktär AML för vilken det inte finns någon standardbehandling som har visats ha botande eller palliativ potential.
• ECOG-prestandastatus på 0-2.
• Måste vara 18 år eller äldre.
• Beräknad medellivslängd > 1 månad.

• Laboratoriedata:

  • total bilirubin ≤ 1,5 x den övre normalgränsen såvida det inte beror på Gilberts syndrom
  • serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST ≤ 3,0 x övre normalgräns
  • Hjärtutdrivningsfraktion > 40 %
  • FEV1,0 > 50 % förutspått
• Tidigare behandling: > 3 veckor efter kemoterapi, biologisk behandling eller strålning; förväntad maximal hematologisk förbättring sedan senaste dosen av kemoterapi. (Samtidig administrering av hydroxiurea kommer att tillåtas kontrollera antalet vita blodkroppar, antalet blodplättar eller symtom).
• Inga aktiva infektioner.
• Negativt graviditetstest för fertila kvinnor.
• Ingen okontrollerad psykiatrisk sjukdom eller medicinsk sjukdom som huvudutredaren anser kommer att äventyra patientens tolerans mot studiemedicinen.
• Måste ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier

• Patienter med allergi mot protonpumpshämmare som krävs för GI-profylax; eller salicylater är uteslutna.
• Gravida eller ammande kvinnor
• Ålder
• Effekterna av TPA på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste fertila kvinnor och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 10 veckor efter. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Om den kvinnliga partnern till en deltagare i denna studie skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid under denna studie, kommer denna studies PI att vara tillgänglig för att ge råd om ytterligare medicinsk/obstetrisk vård/remiss för den kvinnliga partnern.
• Patienter med aktivt CNS-engagemang (dokumenterat av radiografiska lesioner och/eller maligna celler i CSF) kommer att uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar .
• Patienter med behandling av något annat prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna före inträde i studien.