Phase-II-Studie mit TPA plus Dexamethason und CMT bei hämatologischen Malignomen

Einschlusskriterien

• Muss eine histologisch dokumentierte rezidivierende/refraktäre AML haben, für die es keine Standardtherapie gibt, deren heilendes oder palliatives Potenzial nachgewiesen wurde.
• ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
• Muss 18 Jahre oder älter sein.
• Geschätzte Lebenserwartung > 1 Monat.

• Labordaten:

  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes, sofern nicht durch Gilbert-Syndrom bedingt
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts
  • Herzauswurffraktion > 40 %
  • FEV1.0 > 50 % vorhergesagt
• Vortherapie: > 3 Wochen seit Chemotherapie, biologischer Therapie oder Bestrahlung; erwartete maximale hämatologische Verbesserung seit der letzten Chemotherapiedosis. (Die gleichzeitige Verabreichung von Hydroxyharnstoff ist erlaubt, um die WBC-Zahl, die Thrombozytenzahl oder die Symptome zu kontrollieren).
• Keine aktiven Infektionen.
• Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
• Keine unkontrollierte psychiatrische Erkrankung oder medizinische Erkrankung, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes die Verträglichkeit des Studienmedikaments durch den Patienten beeinträchtigt.
• Muss eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien

• Patienten mit einer Allergie gegen Protonenpumpenhemmer, erforderlich für die GI-Prophylaxe; oder Salicylate sind ausgeschlossen.
• Schwangere oder stillende Frauen
• Das Alter
• Die Auswirkungen von TPA auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 10 Wochen danach zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Sollte die Partnerin einer Teilnehmerin an dieser Studie während dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, steht der PI dieser Studie zur Verfügung, um die Partnerin bezüglich weiterer medizinischer/geburtshilflicher Versorgung/Überweisung zu beraten.
• Patienten mit aktiver ZNS-Beteiligung (dokumentiert durch radiologische Läsionen und/oder maligne Zellen im Liquor) werden von dieser klinischen Studie ausgeschlossen, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde .
• Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage vor Eintritt in die Studie mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden.