Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования TPA плюс дексаметазон и CMT при гематологических злокачественных новообразованиях

2 ноября 2015 г. обновлено: Rutgers, The State University of New Jersey

Исследование фазы II 12-O-тетрадеканоилфорбол-13-ацетата (ТРА) в сочетании с дексаметазоном и трисалицилатом магния холина в лечении пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелогенным лейкозом

В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты и то, насколько хорошо прием тетрадеканоилфорбола ацетата вместе с дексаметазоном и трисалицилатом магния холина работает при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Должен иметь гистологически подтвержденный рецидивирующий/рефрактерный ОМЛ, для которого не существует стандартной терапии, обладающей лечебным или паллиативным потенциалом.
  • Состояние производительности ECOG 0-2.
  • Должно быть 18 лет или старше.
  • Расчетная продолжительность жизни > 1 месяца.

  • Лабораторные данные:

    • общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы, если только это не связано с синдромом Жильбера
    • креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл
    • АСТ ≤ 3,0 x верхний предел нормы
    • Фракция сердечного выброса > 40%
    • ОФВ1.0 > 50% от должного
  • Предыдущая терапия: > 3 недель после химиотерапии, биологической терапии или лучевой терапии; ожидаемое максимальное гематологическое улучшение после последней дозы химиотерапии. (Допускается одновременное введение гидроксимочевины для контроля количества лейкоцитов, количества тромбоцитов или симптомов).
  • Активных инфекций нет.
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.
  • Никакое неконтролируемое психическое заболевание или соматическое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, не повлияет на переносимость исследуемого препарата пациентом.
  • Необходимо дать информированное согласие.

Критерий исключения

  • Пациенты с аллергией на ингибиторы протонной помпы, необходимые для профилактики ЖКТ; или салицилаты исключаются.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Возраст
  • Влияние TPA на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 10 недель после него. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Если женщина-партнер участника этого исследования забеременеет или заподозрит, что она беременна во время этого исследования, PI этого исследования будет доступен, чтобы дать совет о дальнейшей медицинской/акушерской помощи/направлении для женщины-партнера.
  • Пациенты с активным поражением ЦНС (подтвержденным рентгенологическими поражениями и/или злокачественными клетками в спинномозговой жидкости) будут исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая затрудняет оценку неврологических и других нежелательных явлений. .
  • Пациенты, получавшие лечение любым другим исследуемым препаратом в течение последних 30 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТФК + Дексаметазон и СМТ
12-O-тетрадеканоилфорбол-13-ацетат (ТРА) плюс трисалицилат дексаметазона и холина магния (трилизат)
Лекарство: 12-О-тетрадеканоилфорбол-13-ацетат
Начальная доза TPA будет составлять 1 мг/неделю x 3 недели (день 1, 8, 15). До 6 циклов.
Другие имена:
  • ДТС
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон 10 мг перорально 4 раза в день начинают за 24 часа до TPA и продолжают в течение 24 часов после TPA x 3 недели. До 6 циклов.
Другие имена:
  • Дексаметазона натрия фосфат
Лекарство: Трисалицилат магния холина

Трисалицилат холина магния 1500 мг перорально трижды в день начинают за 24 часа до TPA и продолжают в течение 24 часов после TPA x 3 недели.

До 6 циклов.

Другие имена:
  • Трилизат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответов > 20% для 12-O-тетрадеканоилфорбол-13-ацетата (ТРА) + дексаметазона + трисалицилата магния холина (трилизата)
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца
Уровень негематологической токсичности, связанной с лечением, 3 и 4 степени < 25%
Временное ограничение: 43 месяца
43 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения на иммунофенотип, сигнальный профиль и экспрессию ядерного NF-kB
Временное ограничение: 48 месяцев
Цикл 1 лечения
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Biosuccess Biotech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 020702
  • P30CA068485 (Грант/контракт NIH США)
  • P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
  • 0220080085 (Другой идентификатор: IRB #)
  • NCI-2011-03242 (Другой идентификатор: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться