Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II TPA plus deksametazon i CMT w nowotworach hematologicznych

2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Rutgers, The State University of New Jersey

Badanie fazy II 12-O-tetradekanoiloforbolu-13-octanu (TPA) plus deksametazon i trisalicylan magnezu choliny w leczeniu pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

To badanie fazy II bada skutki uboczne i skuteczność podawania octanu tetradekanoiloforbolu razem z deksametazonem i trójsalicylanem choliny i magnezu w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Musi mieć udokumentowaną histologicznie nawrotową/oporną na leczenie AML, dla której nie istnieje standardowa terapia, której potencjał leczniczy lub paliatywny został wykazany.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Musi mieć ukończone 18 lat.
  • Szacunkowa długość życia > 1 miesiąc.

  • Dane laboratoryjne:

    • bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy, chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta
    • kreatynina w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
    • AspAT ≤ 3,0 x górna granica normy
    • Frakcja wyrzutowa serca > 40%
    • FEV1,0 > 50% wartości należnej
  • Wcześniejsza terapia: > 3 tygodnie od chemioterapii, terapii biologicznej lub radioterapii; oczekiwanej maksymalnej poprawy hematologicznej od ostatniej dawki chemioterapii. (Jednoczesne podawanie hydroksymocznika pozwoli kontrolować liczbę leukocytów, liczbę płytek krwi lub objawy).
  • Brak aktywnych infekcji.
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Żadna niekontrolowana choroba psychiczna lub choroba medyczna, która według głównego badacza nie wpłynie negatywnie na tolerancję badanego leku przez pacjenta.
  • Musi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z alergią na inhibitory pompy protonowej, wymagane w profilaktyce żołądkowo-jelitowej; lub salicylany są wykluczone.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wiek
  • Wpływ TPA na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu i przez 10 tygodni po jego zakończeniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Jeśli partnerka uczestnika tego badania zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas tego badania, osoba odpowiedzialna za to badanie będzie dostępna, aby udzielić porady na temat dalszej opieki medycznej/położniczej/skierowania dla partnerki.
  • Pacjenci z czynnym zajęciem OUN (udokumentowanym zmianami radiologicznymi i/lub komórkami złośliwymi w płynie mózgowo-rdzeniowym) zostaną wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych .
  • Pacjenci leczeni jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TPA + deksametazon i CMT
Octan 12-O-tetradekanoiloforbolu (TPA) plus deksametazon i trisalicylan magnezu choliny (trilizat)
Lek: 12-O-tetradekanoiloforbol-13-octan
Początkowa dawka TPA będzie wynosić 1 mg/tydzień x 3 tygodnie (Dzień 1, 8, 15). Do 6 cykli.
Inne nazwy:
  • TPA
Lek: Deksametazon
Deksametazon 10 mg PO 4 razy na dobę rozpocznie się 24 godziny przed TPA i będzie kontynuowany przez 24 godziny po TPA x 3 tygodnie. Do 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Fosforan sodowy deksametazonu
Lek: Trisalicylan choliny i magnezu

Trisalicylan choliny-magnezu 1500 mg PO TID rozpocznie się 24 godziny przed TPA i będzie kontynuowany przez 24 godziny po TPA x 3 tygodnie.

Do 6 cykli.

Inne nazwy:
  • Trilizat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi > 20% dla octanu 12-O-tetradekanoiloforbolu-13 (TPA) + deksametazon + cholina Trisalicylan magnezu (trilizat)
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Stopnia 3 i 4 Niehematologiczne wskaźniki toksyczności związanej z leczeniem < 25%
Ramy czasowe: 43 miesiące
43 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia na immunofenotyp, profil sygnalizacyjny i ekspresję jądrowego NF-kB
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Cykl 1 leczenia
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Biosuccess Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020702
  • P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • 0220080085 (Inny identyfikator: IRB #)
  • NCI-2011-03242 (Inny identyfikator: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na 12-O-tetradekanoiloforbol-13-octan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj