혈액 악성 종양에서 TPA + 덱사메타손 및 CMT의 제2상 연구
2015년 11월 2일 업데이트: Rutgers, The State University of New Jersey
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 12-O-테트라데카노일포르볼-13-아세테이트(TPA)와 덱사메타손 및 콜린 마그네슘 트리살리실레이트의 제2상 연구
이 2상 시험은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 부작용과 덱사메타손 및 콜린 마그네슘 트리살리실레이트와 함께 테트라데카노일포르볼 아세테이트를 투여하는 것이 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 치료 또는 완화 가능성이 있는 것으로 입증된 표준 요법이 없는 조직학적으로 문서화된 재발성/불응성 AML이 있어야 합니다.
- 0-2의 ECOG 수행 상태.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 예상 수명 > 1개월.
실험실 데이터:
- 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl
- AST ≤ 3.0 x 정상 상한
- 심장박출률 > 40%
- FEV1.0 > 50% 예측
- 이전 치료: 화학요법, 생물학적 요법 또는 방사선 치료 후 > 3주; 화학 요법의 마지막 투여 이후 예상되는 최대 혈액학적 개선. (백혈구 수, 혈소판 수 또는 증상을 조절하기 위해 동시 수산화요소 투여가 허용됩니다).
- 활성 감염이 없습니다.
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사.
- 연구 의약에 대한 환자의 내성을 타협하지 않을 것이라고 주임 조사관이 느끼는 조절되지 않는 정신 질환 또는 의학적 질병은 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준
- GI 예방에 필요한 양성자 펌프 억제제에 대한 알레르기가 있는 환자; 또는 살리실산염은 제외됩니다.
- 임산부 또는 수유부
- 나이
- 발달중인 인간 태아에 대한 TPA의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 및 이후 10주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 연구 참가자의 여성 파트너가 임신했거나 이 연구 중에 임신한 것으로 의심되는 경우, 이 연구의 PI는 여성 파트너를 위한 추가 의료/산과 치료/의뢰에 대한 조언을 제공할 수 있습니다.
- 활성 CNS 침범(CSF의 방사선학적 병변 및/또는 악성 세포에 의해 문서화됨)이 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다. .
- 연구에 참여하기 전 지난 30일 이내에 다른 시험용 약물로 치료를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TPA + 덱사메타손 및 CMT
12-O-테트라데카노일포르볼-13-아세테이트(TPA) + 덱사메타손 및 콜린 마그네슘 트리살리실레이트(Trilisate)
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TPA의 초기 용량은 1mg/주 x 3주(1일, 8일, 15일)입니다.
최대 6주기.
다른 이름들:
Dexamethasone 10mg PO qid는 TPA 24시간 전에 시작하여 TPA x 3주 후 24시간 동안 계속됩니다.
최대 6주기.
다른 이름들:
콜린 마그네슘 트리살리실레이트 1500 mg PO TID는 TPA 24시간 전에 시작하여 TPA 후 24시간 x 3주 동안 계속됩니다. 최대 6주기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응률 > 20% for 12-O-tetradecanoylphorbol-13- Acetate (TPA)+ Dexamethasone + Choline Magnesium Trisalicylate(Trilisate)
기간: 42개월
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42개월
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3등급 및 4등급 비혈액학적 치료 관련 독성 비율 < 25%
기간: 43개월
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43개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 표현형, 신호 프로필 및 핵 NF-kB 발현에 대한 치료 효과
기간: 48개월
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치료 1주기
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 020702
- P30CA068485 (미국 NIH 보조금/계약)
- P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
- 0220080085 (기타 식별자: IRB #)
- NCI-2011-03242 (기타 식별자: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
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