Fase II-undersøgelse af TPA Plus Dexamethason & CMT i hæmatologiske maligniteter

Inklusionskriterier

• Skal have en histologisk dokumenteret recidiverende/refraktær AML, for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling, der har vist sig at have helbredende eller palliativt potentiale.
• ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
• Skal være 18 år eller ældre.
• Estimeret levetid > 1 måned.

• Laboratoriedata:

  • total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse, medmindre det skyldes Gilberts syndrom
  • serum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST ≤ 3,0 x øvre normalgrænse
  • Hjerteudstødningsfraktion > 40 %
  • FEV1,0 > 50 % forudsagt
• Forudgående behandling: > 3 uger siden kemoterapi, biologisk terapi eller stråling; forventet maksimal hæmatologisk forbedring siden sidste dosis kemoterapi. (Samtidig administration af hydroxyurinstof vil få lov til at kontrollere antallet af hvide blodlegemer, blodpladetal eller symptomer).
• Ingen aktive infektioner.
• Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
• Ingen ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller medicinsk sygdom, som hovedforskeren føler, vil kompromittere patientens tolerance over for undersøgelsesmedicinen.
• Skal give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

• Patienter med allergi over for protonpumpehæmmere, påkrævet til GI-profylakse; eller salicylater er udelukket.
• Gravide eller ammende kvinder
• Alder
• Virkningerne af TPA på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 10 uger efter. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Hvis den kvindelige partner til en deltager i denne undersøgelse bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid under denne undersøgelse, vil denne undersøgelses PI være tilgængelig for at give råd om yderligere medicinsk/obstetrisk pleje/henvisning til den kvindelige partner.
• Patienter med aktiv CNS-involvering (dokumenteret af radiografiske læsioner og/eller ondartede celler i CSF) vil blive udelukket fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger .
• Patienter med behandling af et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før indtræden i undersøgelsen.