紫杉醇、卡铂和帕尼单抗治疗转移性乳腺癌患者
2018年7月3日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
每周紫杉醇和卡铂联合帕尼单抗治疗三阴性转移性乳腺癌患者的 II 期临床试验
基本原理：化疗中使用的药物，如紫杉醇和卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 单克隆抗体，如帕尼单抗，可以以不同的方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或将抗肿瘤物质携带给它们。 将帕尼单抗与紫杉醇和卡铂一起服用可能是阻断肿瘤生长的更好方法。
目的：这项 II 期试验正在研究副作用以及紫杉醇和卡铂与帕尼单抗一起治疗转移性三阴性乳腺癌患者的效果。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定 ER-、PR- 和 Her-2 阴性转移性乳腺癌女性对卡铂、紫杉醇和帕尼单抗组合的反应率。
次要目标：
I. 确定紫杉醇、卡铂和帕尼单抗组合的耐受性和毒性。
二。 确定在三阴性乳腺癌中与 EGFR 表达同时出现的标志物。
三、 评估肿瘤生物标志物与临床结果（反应和生存）之间的关联。
四、 为了检查该方案对进展时间和生存期的影响。
大纲：
患者在第 1、8 和 15 天接受紫杉醇静脉注射和卡铂静脉注射。 患者还在第 1 天和第 15 天接受帕尼单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 3 个疗程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Ochsner Clinic Foundation
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
包容
- 经 IHC、HER2 1+ 或 0 或 FISH 阴性的经病理证实的浸润性乳腺癌且 ER < 10%、PR < 10%
- 可测量（>= 1 cm）或可通过想象或身体检查检测到的可评估疾病
- 仅患有骨骼疾病的患者在 X 射线、MRI 或 CT 扫描中具有可测量的病变
- 对于转移性或复发性乳腺癌，仅允许接受一种治疗或不允许接受既往治疗
- 允许先前的化学疗法或放射疗法，但在研究登记之前至少应经过 2 周
- 允许先前使用贝伐珠单抗进行治疗，但在参加研究之前至少应经过 2 周
- 允许先前使用贝伐珠单抗进行治疗，但从入组前最后一次贝伐珠单抗治疗起至少应间隔 28 天
- ECOG PS 或 0-1
- 注册前签署特定协议的知情同意书
- 预期寿命大于3个月
- 请联系研究调查员和/或查阅方案文件以了解具体的实验室标准
- 原发性乳腺癌组织块可用
- 绝经前女性在开始研究治疗之前必须进行血清或尿液妊娠试验阴性（绝经后定义为子宫切除术前闭经 > 6 个月）
排除
- 超过或等于 2 个先前的转移性乳腺癌治疗方案
- 软脑膜病
- 脑转移，除了已切除或用伽玛刀治疗且 CT 或 MRI 上无残留病灶或接受全脑 RT 和 f/u MRI 正常且无残留神经功能缺损的孤立病灶
- 间质性肺病史（即肺炎、肺纤维化）或基线胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描显示间质性肺病的证据
- 不可逆神经病史
- 宫颈原位癌或皮肤癌以外的另一种恶性肿瘤
- 活动性不受控制的细菌病毒或真菌感染
- 积极怀孕或母乳喂养
- 预先存在神经病变的患者 >= 2 级
- 心肌梗死病史、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常
- 既往有 CTCAE 等级 >= 3 级对紫杉醇或 Cremophor EL 过敏史的患者不符合条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
患者在第 1、8 和 15 天接受紫杉醇静脉注射和卡铂静脉注射。
患者还在第 1 天和第 15 天接受帕尼单抗静脉注射。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
相关研究
鉴于IV
其他名称：
相关研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST 标准通过客观肿瘤反应评估的抗肿瘤活性
大体时间：每 28 天一次，至少 84 天
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根据 RECIST（实体瘤反应评估标准）规则，通过肿瘤大小减小定义的完全或部分反应。
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每 28 天一次，至少 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展时间
大体时间：约7个月
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使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。
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约7个月
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生存
大体时间：约7个月
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约7个月
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EGFR 和其他蛋白质标志物的表达
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heidi D Klepin、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月6日
首次发布 (估计)
2009年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月3日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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