Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel, Carboplatin og Panitumumab i behandling av pasienter med metastatisk brystkreft

3. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En fase II klinisk studie av ukentlig paklitaksel og karboplatin i kombinasjon med panitumumab hos pasienter med metastatisk brystkreft med trippel negativ sykdom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som panitumumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Å gi panitumumab sammen med paklitaksel og karboplatin kan være en bedre måte å blokkere tumorvekst på.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt paklitaksel og karboplatin sammen med panitumumab virker ved behandling av pasienter med metastatisk trippelnegativ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme responsraten på kombinasjonen av karboplatin, paklitaksel og panitumumab hos kvinner med ER-, PR- og Her-2 negativ metastatisk brystkreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme tolerabiliteten og toksisiteten til kombinasjonen av paklitaksel, karboplatin og panitumumab.

II. For å bestemme markørene som forekommer sammen med EGFR-ekspresjon i trippelnegativ brystkreft.

III. For å vurdere sammenhengen mellom tumorbiomarkører og kliniske utfall (respons og overlevelse).

IV. For å undersøke effekten dette regimet har på tid til progresjon og overlevelse.

OVERSIKT:

Pasienter får paklitaksel IV og karboplatin IV på dag 1, 8 og 15. Pasienter får også panitumumab IV på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkludering

  • Patologisk bekreftet invasiv brystkreft med ER < 10 %, PR < 10 %, av IHC, HER2 1+ eller 0 eller FISH-negativ
  • Målbar (>= 1 cm) eller vurderbar sykdom som kan påvises ved imaginasjon eller fysisk undersøkelse
  • Pasienter med bare beinsykdom har målbare lesjoner på røntgen, MR eller CT-skanning
  • Kun én eller ingen tidligere behandling for metastatisk eller tilbakevendende brystkreft er tillatt
  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling er tillatt, men det bør gå minst 2 uker før studieregistrering
  • Tidligere behandling med bevacizumab er tillatt, men det bør gå minst 2 uker før studieregistrering
  • Tidligere behandling med bevacizumab er tillatt, men det bør gå minst 28 dager fra siste bevacizumab-behandling før studieregistrering
  • ECOG PS eller 0-1
  • Signert protokollspesifikt informert samtykke før registrering
  • Forventet levealder over 3 måneder
  • Ta kontakt med studieutforsker og/eller se protokolldokumentet for spesifikke laboratoriekriterier
  • Vevsblokk tilgjengelig fra primær brystkreft
  • Premenopausale kvinner må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før de starter på studiebehandling (postmenopausal er definert som > 6 måneder med amenoré før hysterektomi)

Utelukkelse

  • Mer enn eller lik 2 tidligere regimer for metastatisk brystkreft
  • Leptomeningeal sykdom
  • Hjernemetastase bortsett fra en enslig lesjon som ble resekert eller behandlet med gammakniv uten gjenværende sykdom på CT eller MR eller mottatt helhjerne RT og f/u MR var normal uten gjenværende nevrologisk underskudd
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom (dvs. lungebetennelse, lungefibrose) eller tegn på interstitiell lungesykdom ved baseline datastyrt brysttomografi (CT) skanning
  • Historie med irreversibel nevropati
  • En annen malignitet enn karsinom in situ av livmorhalsen eller hudkreft
  • Aktiv ukontrollert bakteriell virus- eller soppinfeksjon
  • Aktiv graviditet eller amming
  • Pasienter med eksisterende nevropati >= grad 2
  • Anamnese med hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
  • Pasienter med tidligere CTCAE grad >= 3 overfølsomhet overfor paklitaksel eller Cremophor EL er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Pasienter får paklitaksel IV og karboplatin IV på dag 1, 8 og 15. Pasienter får også panitumumab IV på dag 1 og 15.
Legemiddel: paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • AVGIFT
Legemiddel: karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Fremgangsmåte: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelativ studie
Biologisk: panitumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • ABX-EGF
  • Vectibix
  • klon E7.6.3
  • MOAB ABX-EGF
  • monoklonalt antistoff ABX-EGF
Fremgangsmåte: immunhistokjemi farging metode
Korrelativ studie
Andre navn:
  • immunhistokjemi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet vurdert av objektiv tumorrespons i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: hver 28. dag i minimum 84 dager
Fullstendig eller delvis respons som definert ved reduksjon i tumorstørrelse i henhold til RECIST-reglene (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
hver 28. dag i minimum 84 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Omtrent 7 måneder
Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Omtrent 7 måneder
Overlevelse
Tidsramme: Omtrent 7 måneder
Omtrent 7 måneder
Ekspresjon av EGFR og andre proteinmarkører
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidi D Klepin, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00010510
  • NCI-2009-01257 (Annen identifikator: CTRP)
  • CCCWFU74108 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere