Paclitaxel, Carboplatin og Panitumumab i behandling av pasienter med metastatisk brystkreft
En fase II klinisk studie av ukentlig paklitaksel og karboplatin i kombinasjon med panitumumab hos pasienter med metastatisk brystkreft med trippel negativ sykdom
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som panitumumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Å gi panitumumab sammen med paklitaksel og karboplatin kan være en bedre måte å blokkere tumorvekst på.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt paklitaksel og karboplatin sammen med panitumumab virker ved behandling av pasienter med metastatisk trippelnegativ brystkreft.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å bestemme responsraten på kombinasjonen av karboplatin, paklitaksel og panitumumab hos kvinner med ER-, PR- og Her-2 negativ metastatisk brystkreft.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme tolerabiliteten og toksisiteten til kombinasjonen av paklitaksel, karboplatin og panitumumab.
II. For å bestemme markørene som forekommer sammen med EGFR-ekspresjon i trippelnegativ brystkreft.
III. For å vurdere sammenhengen mellom tumorbiomarkører og kliniske utfall (respons og overlevelse).
IV. For å undersøke effekten dette regimet har på tid til progresjon og overlevelse.
OVERSIKT:
Pasienter får paklitaksel IV og karboplatin IV på dag 1, 8 og 15. Pasienter får også panitumumab IV på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering
- Patologisk bekreftet invasiv brystkreft med ER < 10 %, PR < 10 %, av IHC, HER2 1+ eller 0 eller FISH-negativ
- Målbar (>= 1 cm) eller vurderbar sykdom som kan påvises ved imaginasjon eller fysisk undersøkelse
- Pasienter med bare beinsykdom har målbare lesjoner på røntgen, MR eller CT-skanning
- Kun én eller ingen tidligere behandling for metastatisk eller tilbakevendende brystkreft er tillatt
- Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling er tillatt, men det bør gå minst 2 uker før studieregistrering
- Tidligere behandling med bevacizumab er tillatt, men det bør gå minst 2 uker før studieregistrering
- Tidligere behandling med bevacizumab er tillatt, men det bør gå minst 28 dager fra siste bevacizumab-behandling før studieregistrering
- ECOG PS eller 0-1
- Signert protokollspesifikt informert samtykke før registrering
- Forventet levealder over 3 måneder
- Ta kontakt med studieutforsker og/eller se protokolldokumentet for spesifikke laboratoriekriterier
- Vevsblokk tilgjengelig fra primær brystkreft
- Premenopausale kvinner må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før de starter på studiebehandling (postmenopausal er definert som > 6 måneder med amenoré før hysterektomi)
Utelukkelse
- Mer enn eller lik 2 tidligere regimer for metastatisk brystkreft
- Leptomeningeal sykdom
- Hjernemetastase bortsett fra en enslig lesjon som ble resekert eller behandlet med gammakniv uten gjenværende sykdom på CT eller MR eller mottatt helhjerne RT og f/u MR var normal uten gjenværende nevrologisk underskudd
- Anamnese med interstitiell lungesykdom (dvs. lungebetennelse, lungefibrose) eller tegn på interstitiell lungesykdom ved baseline datastyrt brysttomografi (CT) skanning
- Historie med irreversibel nevropati
- En annen malignitet enn karsinom in situ av livmorhalsen eller hudkreft
- Aktiv ukontrollert bakteriell virus- eller soppinfeksjon
- Aktiv graviditet eller amming
- Pasienter med eksisterende nevropati >= grad 2
- Anamnese med hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
- Pasienter med tidligere CTCAE grad >= 3 overfølsomhet overfor paklitaksel eller Cremophor EL er ikke kvalifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Pasienter får paklitaksel IV og karboplatin IV på dag 1, 8 og 15.
Pasienter får også panitumumab IV på dag 1 og 15.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Korrelativ studie
Gitt IV
Andre navn:
Korrelativ studie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antitumoraktivitet vurdert av objektiv tumorrespons i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: hver 28. dag i minimum 84 dager
|
Fullstendig eller delvis respons som definert ved reduksjon i tumorstørrelse i henhold til RECIST-reglene (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
|
hver 28. dag i minimum 84 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Omtrent 7 måneder
|
Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
|
Omtrent 7 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Omtrent 7 måneder
|
Omtrent 7 måneder
|
|
|
Ekspresjon av EGFR og andre proteinmarkører
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi D Klepin, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Panitumumab
Andre studie-ID-numre
- IRB00010510
- NCI-2009-01257 (Annen identifikator: CTRP)
- CCCWFU74108 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .