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Paclitaxel, carboplatine et panitumumab dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

3 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Un essai clinique de phase II sur le paclitaxel hebdomadaire et le carboplatine en association avec le panitumumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique avec une maladie triple négative

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel et le carboplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le panitumumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. L'administration de panitumumab avec du paclitaxel et du carboplatine peut être un meilleur moyen de bloquer la croissance tumorale.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité du paclitaxel et du carboplatine associés au panitumumab dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer le taux de réponse à l'association carboplatine, paclitaxel et panitumumab chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER-, PR- et Her-2 négatif.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la tolérance et les toxicités de l'association paclitaxel, carboplatine et panitumumab.

II. Déterminer les marqueurs qui coexistent avec l'expression de l'EGFR dans le cancer du sein triple négatif.

III. Évaluer l'association entre les biomarqueurs tumoraux et les résultats cliniques (réponse et survie).

IV. Examiner l'effet de ce régime sur le temps jusqu'à la progression et la survie.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du paclitaxel IV et du carboplatine IV les jours 1, 8 et 15. Les patients reçoivent également du panitumumab IV les jours 1 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion

  • Cancer du sein invasif confirmé pathologiquement avec ER < 10%, PR < 10%, par IHC, HER2 1+ ou 0 ou FISH négatif
  • Maladie mesurable (>= 1 cm) ou évaluable détectable par imagerie ou examen physique
  • Les patients atteints d'une maladie osseuse uniquement présentent des lésions mesurables à la radiographie, à l'IRM ou à la tomodensitométrie
  • Un seul ou aucun traitement antérieur pour le cancer du sein métastatique ou récurrent est autorisé
  • Une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieure est autorisée, mais au moins 2 semaines doivent s'écouler avant l'inscription à l'étude
  • Un traitement antérieur par bevacizumab est autorisé, mais au moins 2 semaines doivent s'écouler avant l'inscription à l'étude
  • Un traitement antérieur par bevacizumab est autorisé, mais au moins 28 jours doivent s'écouler depuis le dernier traitement par bevacizumab avant l'inscription à l'étude
  • ECOG PS ou 0-1
  • Consentement éclairé spécifique au protocole signé avant l'enregistrement
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Veuillez contacter l'investigateur de l'étude et/ou consulter le document de protocole pour les critères de laboratoire spécifiques
  • Bloc de tissu disponible à partir du cancer du sein primaire
  • Les femmes préménopausées doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant de commencer le traitement de l'étude (la post-ménopause est définie comme > 6 mois d'aménorrhée avant l'hystérectomie)

Exclusion

  • Plus ou égal à 2 régimes antérieurs pour le cancer du sein métastatique
  • Maladie leptoméningée
  • La métastase cérébrale à l'exception d'une lésion solitaire qui a été réséquée ou traitée avec un couteau gamma sans maladie résiduelle sur CT ou IRM ou a reçu une RT du cerveau entier et f/u L'IRM était normale sans déficit neurologique résiduel
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (c'est-à-dire pneumonite, fibrose pulmonaire) ou preuve de maladie pulmonaire interstitielle sur la tomodensitométrie (TDM) thoracique de base
  • Antécédents de neuropathie irréversible
  • Une autre tumeur maligne autre que le carcinome in situ du col de l'utérus ou le cancer de la peau
  • Infection bactérienne virale ou fongique active non contrôlée
  • Grossesse active ou allaitement
  • Patients avec neuropathie préexistante >= grade 2
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, d'angine de poitrine instable ou d'arythmie cardiaque
  • Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité de grade CTCAE> = 3 au paclitaxel ou au Cremophor EL ne sont pas éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Les patients reçoivent du paclitaxel IV et du carboplatine IV les jours 1, 8 et 15. Les patients reçoivent également du panitumumab IV les jours 1 et 15.
Médicament: paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • IMPÔT
Médicament: carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • Paraplat
Procédure: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Étude corrélative
Biologique: le panitumumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • ABX-EGF
  • Vectibix
  • cloner E7.6.3
  • MOAB ABX-EGF
  • anticorps monoclonal ABX-EGF
Procédure: méthode de coloration immunohistochimique
Étude corrélative
Autres noms:
  • immunohistochimie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité antitumorale évaluée par la réponse tumorale objective selon les critères RECIST
Délai: tous les 28 jours pendant au moins 84 jours
Réponse complète ou partielle définie par la réduction de la taille de la tumeur selon les règles RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
tous les 28 jours pendant au moins 84 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: Environ 7 mois
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Environ 7 mois
Survie
Délai: Environ 7 mois
Environ 7 mois
Expression de l'EGFR et d'autres marqueurs protéiques
Délai: ligne de base
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heidi D Klepin, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2009

Première publication (Estimation)

9 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00010510
  • NCI-2009-01257 (Autre identifiant: CTRP)
  • CCCWFU74108 (Autre identifiant: Wake Forest University Health Sciences)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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